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Registro della modalità AUTO ECMO V-A

2 luglio 2025 aggiornato da: Abiomed Inc.

Abiomed Impella V-A Modalità ECMO AUTO - Studio osservazionale

Abiomed Impella V-A Modalità ECMO AUTO - Studio osservazionale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio è raccogliere dati durante l'utilizzo di routine di Impella in un ambiente ECpella per analizzare e valutare i potenziali effetti clinici, l'usabilità e la facilità d'uso di una modalità Impella automatizzata da eseguire insieme a un sistema VA ECMO per una valutazione continua e sviluppo degli algoritmi sottostanti in diversi contesti clinici.

L'obiettivo primario è quindi la raccolta di eventi clinici da utilizzare come database per un'analisi post-hoc in silico dell'algoritmo V-A ECMO AUTO Mode per la pompa Impella. Ciò è accompagnato da un obiettivo secondario che valuta l'usabilità, confermando la facilità d'uso e la facilità d'uso raccogliendo l'esperienza dell'utente e approfondimenti attraverso un questionario e dati sugli allarmi e sull'interazione manuale dell'utente con l'AIC dai dati della console operativa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

46

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
      • Marburg, Germania
        • UKGM Universtitätsklinikum Marburg
      • Trier, Germania
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder - Herzzentrum Trier
    • NRW
      • Aachen, NRW, Germania, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Bad Oeynhausen, NRW, Germania, 32545
        • HDZ NRW
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti trattati contemporaneamente con VA ECMO e pompa cardiaca Impella CP® (ECpella) a causa di grave insufficienza cardiaca acuta per qualsiasi causa (ad es. shock cardiogeno nell’infarto miocardico acuto, arresto cardiaco, miocardite).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con terapia con ECpella in corso o pianificata

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Trattamento con una configurazione diversa da VA ECMO
  • Trattamento esclusivamente con pompa cardiaca Impella CP®

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccogliere dati sugli eventi clinici
Lasso di tempo: Fino allo svezzamento definitivo di uno dei dispositivi, in media 5 giorni
Raccolta di eventi clinici da utilizzare come database per un'analisi post-hoc in silico dell'algoritmo V-A ECMO AUTO Mode
Fino allo svezzamento definitivo di uno dei dispositivi, in media 5 giorni
Valutazione dell'usabilità
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Conferma dell'usabilità e della facilità d'uso mediante la raccolta dei dati dell'utente e dei dati della console operativa
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abiomed Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Kersten, MD, Uniklinik RWTH Aachen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-R02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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