Hodnocení účinnosti melatoninového gelu jako doplňkové terapie u chronické parodontitidy
9. března 2023 aktualizováno: Shaymaa Hussein Rafat Kotb, Al-Azhar University
Hodnocení účinnosti lokálně aplikovaného melatoninového gelu jako doplňkové terapie u chronické parodontitidy; Randomizovaná kontrolní zkouška
Tato studie byla provedena za účelem vyhodnocení přínosu lokálně dodávaného melatoninového gelu jako doplňku k škálování a kořenovému plánování (SRP) při léčbě chronické parodontitidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Čtyřicet vybraných pacientů s chronickou parodontitidou, rozdělených do dvou skupin.
Skupina I: zahrnovala 20 pacientů s chronickou parodontitidou, léčených konvenční parodontální terapií SRP kombinovanou s intrakapsní aplikací melatoninového gelu jednou týdně po dobu 1 měsíce, zahajuje aplikaci druhý týden po úvodní terapii.
Skupina II: zahrnovala 20 pacientů s chronickou parodontitidou, léčených SRP v kombinaci s injekcí placeba, týdně po dobu jednoho měsíce.
Parodontální parametry byly zaznamenávány na začátku, 1 týden, 1 a 3 měsíce. Byly odebrány vzorky gingivální crevikulární tekutiny (GCF) a kvantitativní měření receptorového aktivátoru nukleárního K ligandu (RANKL) bylo provedeno pomocí testu ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) při výchozí stav, 1 týden, 1 a 3 měsíce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 0000
- Alazhar university ,faculty of Dental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 39 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
klinicky diagnostikován s chronickou parodontitidou, musí být schopen udržovat dobrou ústní hygienu
Kritéria vyloučení:
Imunosupresivní léky na diabetes mellitus
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Gp I (melatonin gp)
Skupina I: zahrnovala 20 pacientů s chronickou parodontitidou, léčených konvenční parodontální terapií SRP kombinovanou s intrakapsní aplikací melatoninového gelu jednou týdně po dobu 1 měsíce, zahajuje aplikaci druhý týden po úvodní terapii.
|
Aplikace 2% melatoninového gelu do kapsy
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Gp II (placebo gp)
Skupina II: zahrnovala 20 pacientů s chronickou parodontitidou, léčených SRP v kombinaci s injekcí placeba, týdně po dobu jednoho měsíce
|
aplikace placeba do kapsy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost melatoninového gelu stanovením změny měření klinických parametrů u chronické parodontitidy.
Časové okno: 2 týdny
|
pozitivní změna klinického parametru o milimetr
|
2 týdny
|
|
ÚČINNOST melatoninového gelu měřením pozitivní změny klinického parametru "hloubka kapsy, ztráta přilnutí"
Časové okno: 1:3 měsíce
|
pozitivní změna klinického parametru o milimetr
|
1:3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ÚČINNOST melatoninového gelu pozitivní změnou hladiny koncentrace receptorového aktivátoru jaderného K ligandu (RANKL) v gingivální štěrbinové tekutině (GCF)
Časové okno: 3 měsíce
|
mikrobiologická analýza aktivátorem receptoru nukleární K ligand (ELISA) pomocí pikogramu
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
předoperační měření klinických parametrů u chronické parodontitidy
Časové okno: na začátku soudu
|
negativní výsledek v měření klinických parametrů po milimetrech
|
na začátku soudu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- kotb, shaymaa Hussein Rafat
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AADJ-2111-1091
- Aadj@azhar.edu.eg (Identifikátor registru: ISSN 2682-2822)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
ano, není problém sdílet výsledky studie
Časový rámec sdílení IPD
kdykoliv .Je již zveřejněn
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
DOI: 10.21608/aadj.2022.267325
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .