Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie Werkzaamheid van melatoninegel als aanvullende therapie bij chronische parodontitis

9 maart 2023 bijgewerkt door: Shaymaa Hussein Rafat Kotb, Al-Azhar University

Evaluatie van de werkzaamheid van topisch aangebrachte melatoninegel als aanvullende therapie bij chronische parodontitis; Gerandomiseerde controleproef

Deze studie werd uitgevoerd om het voordeel te beoordelen van lokaal toegediende melatonine-gel als aanvulling op scaling en rootplanning (SRP) bij de behandeling van chronische parodontitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veertig geselecteerde patiënten met chronische parodontitis, verdeeld over twee groepen. Groep I: omvatte 20 patiënten met chronische parodontitis, behandeld met conventionele parodontale therapie SRP gecombineerd met intra-pocket applicatie van melatoninegel eenmaal per week gedurende 1 maand, start applicatie in de tweede week na de initiële therapie. Groep II: omvatte 20 patiënten met chronische parodontitis, behandeld met SRP in combinatie met de injectie van placebo, wekelijks gedurende één maand. De parodontale parameters werden geregistreerd bij baseline, 1 week, 1 en 3 maanden. Gingival creviculaire vloeistof (GCF) monsters werden verzameld en een kwantitatieve meting van receptor activator nucleaire K ligand (RANKL) werd uitgevoerd met behulp van Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) bij basislijn, 1 week, 1 en 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 0000
        • Alazhar university ,faculty of Dental Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

klinisch gediagnosticeerd met chronische parodontitis, moet een goede mondhygiëne kunnen handhaven

Uitsluitingscriteria:

Diabetische mellitus immunosuppressieve medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gp I (Melatonine gp)
Groep I: omvatte 20 patiënten met chronische parodontitis, behandeld met conventionele parodontale therapie SRP gecombineerd met intra-pocket applicatie van melatoninegel eenmaal per week gedurende 1 maand, start applicatie in de tweede week na de initiële therapie.
Geneesmiddel: Melatonine 2% gel
Intra-pocket applicatie van 2% melatoninegel
Andere namen:
  • melatonine-gel in de zak
Placebo-vergelijker: Gp II (placebo gp)
Groep II: omvatte 20 patiënten met chronische parodontitis, behandeld met SRP in combinatie met de injectie van placebo, wekelijks gedurende een maand
Geneesmiddel: PLACEBO
placebo intra-pocket applicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van Melatonine-gel door de verandering van metingen van klinische parameters bij chronische parodontitis te bepalen.
Tijdsspanne: 2 weken
positieve verandering in klinische parameter per millimeter
2 weken
WERKZAAMHEID van melatoninegel door positieve veranderingsmetingen van klinische parameter "zakdiepte, gehechtheidsverlies"
Tijdsspanne: 1: 3 maanden
positieve verandering in klinische parameter per millimeter
1: 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WERKZAAMHEID van melatoninegel door positieve verandering op het concentratieniveau van Receptoractivator nucleair K-ligand (RANKL) in gingivale creviculaire vloeistof (GCF)
Tijdsspanne: 3 maanden
microbiologische analyse door Receptoractivator nucleair K-ligand (ELISA) door picogram
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
preoperatieve metingen van klinische parameters bij chronische parodontitis
Tijdsspanne: aan het begin van de proef
negatief resultaat in klinische parametermetingen per millimeter
aan het begin van de proef

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Al-Azhar University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • kotb, shaymaa Hussein Rafat

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AADJ-2111-1091
  • Aadj@azhar.edu.eg (Register-ID: ISSN 2682-2822)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

ja, geen probleem om studieresultaten te delen

IPD-tijdsbestek voor delen

elk moment. Het is al gepubliceerd

IPD-toegangscriteria voor delen

DOI: 10.21608/aadj.2022.267325

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische parodontitis

Klinische onderzoeken op Melatonine 2% gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren