Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering Effekten av Melatonin Gel som tilleggsterapi ved kronisk periodontitt

9. mars 2023 oppdatert av: Shaymaa Hussein Rafat Kotb, Al-Azhar University

Evaluering av effekten av topisk påført melatoningel som tilleggsterapi ved kronisk periodontitt; Randomisert kontrollforsøk

Denne studien ble utført for å vurdere fordelen med lokalt levert melatoningel som tillegg til skalering og rotplanlegging (SRP) ved behandling av kronisk periodontitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Førti kronisk periodontitt utvalgte pasienter, delt inn i to grupper. Gruppe I: inkluderte 20 kroniske periodontittpasienter, behandlet med konvensjonell periodontal terapi SRP kombinert med intra-lomme påføring av melatoningel én gang ukentlig i 1 måned, start påføring den andre uken etter første behandling. Gruppe II: inkluderte 20 pasienter med kronisk periodontitt, behandlet med SRP kombinert med injeksjon av placebo, ukentlig i en måned. Periodontale parametere ble registrert ved baseline, 1 uke, 1 og 3 måneder. Gingival crevicular fluid (GCF) prøver ble samlet og en kvantitativ måling av reseptoraktivator nuclear K ligand (RANKL) ble utført ved bruk av Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) kl. baseline, 1 uke, 1 og 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 0000
        • Alazhar university ,faculty of Dental Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

klinisk diagnostisert med kronisk periodontitt, må kunne opprettholde god munnhygiene

Ekskluderingskriterier:

Immunsuppressiv medisin for diabetisk mellitus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gp I (Melatonin gp)
Gruppe I: inkluderte 20 kroniske periodontittpasienter, behandlet med konvensjonell periodontal terapi SRP kombinert med intra-lomme påføring av melatoningel én gang ukentlig i 1 måned, start påføring den andre uken etter første behandling.
Legemiddel: Melatonin 2% gel
Påføring av 2 % melatoningel i lommen
Andre navn:
  • melatoningel i lommen
Placebo komparator: Gp II (placebo gp)
Gruppe II: inkluderte 20 pasienter med kronisk periodontitt, behandlet med SRP kombinert med injeksjon av placebo, ukentlig i en måned
Legemiddel: PLACEBO
placebo-påføring i lommen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av Melatonin gel ved å bestemme endringen på målinger av klinisk parameter i kronisk periodontitt.
Tidsramme: 2 uker
positiv endring i klinisk parameter med millimeter
2 uker
EFFEKTIVITET av Melatonin Gel ved positive endringsmålinger av klinisk parameter "lommedybde, tap av feste"
Tidsramme: 1:3 måneder
positiv endring i klinisk parameter med millimeter
1:3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EFFEKTIVITET av Melatonin Gel ved positiv endring av konsentrasjonsnivået av Reseptoraktivator nukleær K-ligand (RANKL) i Gingival crevicular fluid (GCF)
Tidsramme: 3 måneder
mikrobiologisk analyse av reseptoraktivator kjernefysisk K-ligand (ELISA) ved pikogram
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
preoperative målinger av klinisk parameter ved kronisk periodontitt
Tidsramme: ved begynnelsen av rettssaken
negativt resultat i kliniske parametermålinger med millimeter
ved begynnelsen av rettssaken

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Al-Azhar University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • kotb, shaymaa Hussein Rafat

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AADJ-2111-1091
  • Aadj@azhar.edu.eg (Registeridentifikator: ISSN 2682-2822)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

ja, ikke noe problem å dele studieresultatet

IPD-delingstidsramme

når som helst .Den er allerede publisert

Tilgangskriterier for IPD-deling

DOI: 10.21608/aadj.2022.267325

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere