Evaluación de la eficacia del gel de melatonina como terapia adyuvante en la periodontitis crónica
9 de marzo de 2023 actualizado por: Shaymaa Hussein Rafat Kotb, Al-Azhar University
Evaluación de la eficacia del gel de melatonina de aplicación tópica como terapia adyuvante en la periodontitis crónica; Ensayo de control aleatorio
Este estudio se realizó para evaluar el beneficio del gel de melatonina administrado localmente como complemento del raspado y alisado radicular (SRP) en el tratamiento de la periodontitis crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuarenta pacientes seleccionados con periodontitis crónica, divididos en dos grupos.
Grupo I: incluyó 20 pacientes con periodontitis crónica, tratados con terapia periodontal convencional SRP combinada con la aplicación de gel de melatonina en la bolsa una vez por semana durante 1 mes, comenzando la aplicación en la segunda semana después de la terapia inicial.
Grupo II: incluyó 20 pacientes con periodontitis crónica, tratados con SRP combinado con la inyección de placebo, semanalmente durante un mes.
Los parámetros periodontales se registraron al inicio, 1 semana, 1 y 3 meses. Se recogieron muestras de líquido crevicular gingival (GCF) y se llevó a cabo una medición cuantitativa del ligando K nuclear activador del receptor (RANKL) mediante el uso de un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) en basal, 1 semana, 1 y 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 0000
- Alazhar university ,faculty of Dental Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
clínico diagnosticado con periodontitis crónica, debe ser capaz de mantener una buena higiene bucal
Criterio de exclusión:
Medicamentos inmunosupresores para diabéticos mellitus
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Gp I (Melatonina gp)
Grupo I: incluyó 20 pacientes con periodontitis crónica, tratados con terapia periodontal convencional SRP combinada con la aplicación de gel de melatonina en la bolsa una vez por semana durante 1 mes, comenzando la aplicación en la segunda semana después de la terapia inicial.
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Aplicación intrabolsillo de gel de Melatonina al 2%
Otros nombres:
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Comparador de placebos: GP II (placebo GP)
Grupo II: incluyó 20 pacientes con periodontitis crónica, tratados con SRP combinado con la inyección de placebo, semanalmente durante un mes
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aplicación intrabolsillo de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia del gel de melatonina al determinar el cambio en las mediciones del parámetro clínico en la periodontitis crónica.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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cambio positivo en el parámetro clínico por milímetro
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2 semanas
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EFICACIA de Melatonin Gel mediante mediciones de cambio positivo del parámetro clínico "profundidad de bolsa, pérdida de inserción"
Periodo de tiempo: 1: 3 meses
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cambio positivo en el parámetro clínico por milímetro
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1: 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EFICACIA del gel de melatonina por cambio positivo en el nivel de concentración del ligando K nuclear del activador del receptor (RANKL) en el fluido crevicular gingival (GCF)
Periodo de tiempo: 3 meses
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análisis de microbiología por ligando K nuclear activador del receptor (ELISA) por picogramo
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mediciones preoperatorias de parámetros clínicos en periodontitis crónica
Periodo de tiempo: al comienzo del juicio
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resultado negativo en mediciones de parámetros clínicos por milímetro
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al comienzo del juicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- kotb, shaymaa Hussein Rafat
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AADJ-2111-1091
- Aadj@azhar.edu.eg (Identificador de registro: ISSN 2682-2822)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
sí, no hay problema para compartir el resultado del estudio
Marco de tiempo para compartir IPD
en cualquier momento .ya esta publicado
Criterios de acceso compartido de IPD
DOI: 10.21608/aadj.2022.267325
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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