Оценка эффективности геля мелатонина в качестве дополнительной терапии при хроническом пародонтите
9 марта 2023 г. обновлено: Shaymaa Hussein Rafat Kotb, Al-Azhar University
Оценка эффективности местного мелатонинового геля в качестве дополнительной терапии при хроническом пародонтите; Рандомизированное контрольное исследование
Это исследование было проведено для оценки пользы локально доставляемого мелатонинового геля в качестве дополнения к скейлингу и планированию корней (SRP) при лечении хронического периодонтита.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Отобрано 40 больных хроническим пародонтитом, разделенных на две группы.
Группа I: 20 пациентов с хроническим пародонтитом, получавших традиционную пародонтальную терапию СРП в сочетании с внутрикарманным введением геля мелатонина один раз в неделю в течение 1 месяца, начало применения на второй неделе после начальной терапии.
II группа: 20 больных хроническим пародонтитом, которых лечили СРП в сочетании с инъекцией плацебо еженедельно в течение одного месяца.
Параметры пародонта регистрировали на исходном уровне, через 1 неделю, 1 и 3 месяца. Были собраны образцы жидкости десневой борозды (GCF) и проведено количественное измерение ядерного лиганда активатора рецептора K (RANKL) с использованием твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) в исходный уровень, 1 неделя, 1 и 3 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 0000
- Alazhar university ,faculty of Dental Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 39 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
с клиническим диагнозом хронический пародонтит, должен быть в состоянии поддерживать хорошую гигиену полости рта
Критерий исключения:
Иммунодепрессанты при сахарном диабете
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гп I (мелатонин гп)
Группа I: 20 пациентов с хроническим пародонтитом, получавших традиционную пародонтальную терапию СРП в сочетании с внутрикарманным введением геля мелатонина один раз в неделю в течение 1 месяца, начало применения на второй неделе после начальной терапии.
|
Внутрикарманная аппликация 2% геля мелатонина
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: ГП II (плацебо ГП)
Группа II: включено 20 больных хроническим пародонтитом, получавших лечение СРП в сочетании с инъекцией плацебо, еженедельно в течение одного месяца.
|
внутрикарманное применение плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность геля мелатонина определяют по изменению показателей клинических параметров при хроническом пародонтите.
Временное ограничение: 2 недели
|
положительное изменение клинического параметра на миллиметр
|
2 недели
|
|
ЭФФЕКТИВНОСТЬ мелатонинового геля по положительному изменению клинического параметра «глубина кармана, потеря прикрепления»
Временное ограничение: 1: 3 месяца
|
положительное изменение клинического параметра на миллиметр
|
1: 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭФФЕКТИВНОСТЬ мелатонинового геля за счет положительного изменения уровня концентрации ядерного лиганда активатора рецепторов К (RANKL) в жидкости десневой борозды (GCF)
Временное ограничение: 3 месяца
|
микробиологический анализ с помощью ядерного лиганда активатора рецептора K (ELISA) с помощью пикограмма
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
предоперационные измерения клинических параметров при хроническом пародонтите
Временное ограничение: в начале судебного разбирательства
|
отрицательный результат при измерении клинических параметров по миллиметру
|
в начале судебного разбирательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- kotb, shaymaa Hussein Rafat
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AADJ-2111-1091
- Aadj@azhar.edu.eg (Идентификатор реестра: ISSN 2682-2822)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
да, нет проблем поделиться результатом исследования
Сроки обмена IPD
в любое время .Он уже опубликован
Критерии совместного доступа к IPD
DOI: 10.21608/aadj.2022.267325
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .