Bewertung der Wirksamkeit von Melatonin-Gel als Zusatztherapie bei chronischer Parodontitis
9. März 2023 aktualisiert von: Shaymaa Hussein Rafat Kotb, Al-Azhar University
Bewertung der Wirksamkeit von topisch angewendetem Melatonin-Gel als Zusatztherapie bei chronischer Parodontitis; Randomisierte Kontrollstudie
Diese Studie wurde durchgeführt, um den Nutzen von lokal verabreichtem Melatonin-Gel als Ergänzung zur Skalierung und Wurzelplanung (SRP) bei der Behandlung von chronischer Parodontitis zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vierzig ausgewählte Patienten mit chronischer Parodontitis, aufgeteilt in zwei Gruppen.
Gruppe I: schloss 20 Patienten mit chronischer Parodontitis ein, die mit herkömmlicher Parodontaltherapie behandelt wurden SRP kombiniert mit einmal wöchentlicher Anwendung von Melatoningel in der Tasche für 1 Monat Beginn der Anwendung in der zweiten Woche nach der Anfangstherapie.
Gruppe II: umfasste 20 Patienten mit chronischer Parodontitis, die einen Monat lang wöchentlich mit SRP in Kombination mit der Injektion von Placebo behandelt wurden.
Die parodontalen Parameter wurden zu Studienbeginn, nach 1 Woche, 1 und 3 Monaten aufgezeichnet. Es wurden Proben der Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit (GCF) entnommen und eine quantitative Messung des nuklearen K-Liganden des Rezeptoraktivators (RANKL) unter Verwendung eines Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) durchgeführt Basislinie, 1 Woche, 1 und 3 Monate.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Assiut, Ägypten, 0000
- Alazhar university ,faculty of Dental Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
klinisch mit chronischer Parodontitis diagnostiziert, muss in der Lage sein, eine gute Mundhygiene aufrechtzuerhalten
Ausschlusskriterien:
Immunsuppressivum bei Diabetes mellitus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gp I (Melatonin gp)
Gruppe I: schloss 20 Patienten mit chronischer Parodontitis ein, die mit herkömmlicher Parodontaltherapie behandelt wurden SRP kombiniert mit einmal wöchentlicher Anwendung von Melatoningel in der Tasche für 1 Monat Beginn der Anwendung in der zweiten Woche nach der Anfangstherapie.
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Anwendung von 2% Melatonin-Gel in der Tasche
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Gp II (Placebo-Gp)
Gruppe II: umfasste 20 Patienten mit chronischer Parodontitis, die einen Monat lang wöchentlich mit SRP in Kombination mit der Injektion von Placebo behandelt wurden
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Placebo-Intra-Pocket-Anwendung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit von Melatonin-Gel durch Bestimmung der Veränderung bei Messungen klinischer Parameter bei chronischer Parodontitis.
Zeitfenster: 2 Wochen
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positive Änderung des klinischen Parameters um Millimeter
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2 Wochen
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WIRKSAMKEIT von Melatonin Gel durch positive Veränderungsmessungen des klinischen Parameters „Taschentiefe, Befestigungsverlust“
Zeitfenster: 1: 3 Monate
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positive Änderung des klinischen Parameters um Millimeter
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1: 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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WIRKSAMKEIT von Melatonin-Gel durch positive Veränderung des Konzentrationsniveaus des nuklearen K-Liganden des Rezeptoraktivators (RANKL) in Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit (GCF)
Zeitfenster: 3 Monate
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mikrobiologische Analyse durch Rezeptoraktivator-Kern-K-Ligand (ELISA) durch Pikogramm
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3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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präoperative Messungen klinischer Parameter bei chronischer Parodontitis
Zeitfenster: zu Prozessbeginn
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negatives Ergebnis bei klinischen Parametermessungen im Millimeterbereich
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zu Prozessbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- kotb, shaymaa Hussein Rafat
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AADJ-2111-1091
- Aadj@azhar.edu.eg (Registrierungskennung: ISSN 2682-2822)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Ja, kein Problem, Studienergebnisse zu teilen
IPD-Sharing-Zeitrahmen
jederzeit. Es ist bereits veröffentlicht
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
DOI: 10.21608/aadj.2022.267325
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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