Avaliação da eficácia do gel de melatonina como terapia adjuvante na periodontite crônica
9 de março de 2023 atualizado por: Shaymaa Hussein Rafat Kotb, Al-Azhar University
Avaliação da eficácia do gel de melatonina aplicado topicamente como terapia adjuvante na periodontite crônica; Ensaio de controle randomizado
Este estudo foi conduzido para avaliar o benefício do gel de melatonina administrado localmente como adjuvante à raspagem e alisamento radicular (SRP) no tratamento da periodontite crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quarenta pacientes selecionados com periodontite crônica, divididos em dois grupos.
Grupo I: incluiu 20 pacientes com periodontite crônica, tratados com terapia periodontal convencional SRP combinada com aplicação intra-bolsa de gel de melatonina uma vez por semana durante 1 mês, iniciando a aplicação na segunda semana após a terapia inicial.
Grupo II: incluiu 20 pacientes com periodontite crônica, tratados com RAR combinado com injeção de placebo, semanalmente por um mês.
Os parâmetros periodontais foram registrados na linha de base, 1 semana, 1 e 3 meses. Amostras de fluido crevicular gengival (GCF) foram coletadas e uma medição quantitativa do ligante K nuclear ativador do receptor (RANKL) foi realizada usando Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) em linha de base, 1 semana, 1 e 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Assiut, Egito, 0000
- Alazhar university ,faculty of Dental Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
diagnosticado clinicamente com periodontite crónica, deve ser capaz de manter uma boa higiene oral
Critério de exclusão:
Medicação imunossupressora para diabetes mellitus
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Gp I (Melatonina gp)
Grupo I: incluiu 20 pacientes com periodontite crônica, tratados com terapia periodontal convencional SRP combinada com aplicação intra-bolsa de gel de melatonina uma vez por semana durante 1 mês, iniciando a aplicação na segunda semana após a terapia inicial.
|
Aplicação intra-bolso de gel de melatonina a 2%
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: GP II (placebo gp)
Grupo II: incluiu 20 pacientes com periodontite crônica, tratados com RAR combinado com injeção de placebo, semanalmente por um mês
|
aplicação de placebo intra-bolso
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A eficácia do gel de melatonina determina a mudança nas medições do parâmetro clínico na periodontite crônica.
Prazo: 2 semanas
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mudança positiva no parâmetro clínico por milímetro
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2 semanas
|
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EFICÁCIA do gel de melatonina por medições de alteração positiva do parâmetro clínico "profundidade da bolsa, perda de inserção"
Prazo: 1: 3 meses
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mudança positiva no parâmetro clínico por milímetro
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1: 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EFICÁCIA do gel de melatonina por alteração positiva no nível de concentração do ligante K nuclear ativador do receptor (RANKL) no fluido crevicular gengival (GCF)
Prazo: 3 meses
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análise de microbiologia por ligante K nuclear ativador do receptor (ELISA) por picograma
|
3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas pré-operatórias de parâmetros clínicos na periodontite crônica
Prazo: no início do julgamento
|
resultado negativo em medições de parâmetros clínicos por milímetro
|
no início do julgamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- kotb, shaymaa Hussein Rafat
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AADJ-2111-1091
- Aadj@azhar.edu.eg (Identificador de registro: ISSN 2682-2822)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
sim, não há problema em compartilhar o resultado do estudo
Prazo de Compartilhamento de IPD
a qualquer momento. Já está publicado
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
DOI: 10.21608/aadj.2022.267325
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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