Afroamerykańska kuracja efektywności wsparcia społecznego (ASSET-PPD)
27 lutego 2025 zaktualizowane przez: Sheehan David Fisher, Northwestern University
Afroamerykanie Efektywność wsparcia społecznego Leczenie-partnerzy Łagodzenie depresji okołoporodowej
Celem tego badania dotyczącego leczenia jest opracowanie i przetestowanie terapii wspomagającej w połączeniu z leczeniem psychiatrycznym matek, która jest ukierunkowana na wsparcie ojców w zakresie zdrowia psychicznego matek i wkład w środowisko rodzinne w celu zmniejszenia stresu matek.
Afroamerykańska interwencja dotycząca skutecznego leczenia wsparcia społecznego dla partnerów łagodzących depresję okołoporodową (ASSET-PPD) zostanie dostarczona ojcom w indywidualnych warunkach, aby dotrzeć do kontekstu, w którym żyje matka, aby rozszerzyć swoje wsparcie poza bezpośredni zasięg jej specjalisty ds. leczenia.
Badanie to zapewnia umiejętności i szkolenie ojcom, których partnerka cierpi na depresję prenatalną.
Celem jest zmniejszenie depresji matki w okresie okołoporodowym i poprawa środowiska rodzinnego dla niemowlęcia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Matki Afroamerykanów (AA) są bardziej narażone na depresję okołoporodową niż kobiety rasy kaukaskiej, co można przypisać zwiększonym stresorom społeczno-środowiskowym.
Ponadto kobiety AA mają słabe wykorzystanie opieki zdrowotnej i przestrzeganie leczenia psychiatrycznego w porównaniu z kobietami rasy kaukaskiej.
Konieczna jest interwencja uzupełniająca i wspierająca kliniczne cele opieki nad matką z depresją bez konieczności bezpośredniego zaangażowania matki.
Ojcowie są niewykorzystanym zasobem, który zmniejsza stres środowiskowy matki i zachęca do zdrowych zachowań macierzyńskich.
Protokół ASSET-PPD (Afrykańsko-Amerykańska Skuteczność Wsparcia Społecznego – Partnerzy łagodzący depresję okołoporodową) będzie ukierunkowany na wsparcie ojców w leczeniu matek w zakresie zdrowia psychicznego i ich aktywne zaangażowanie w rodzinę w celu zmniejszenia stresu matki.
Interwencja ASSET-PPD zostanie zaprojektowana tak, aby obejmowała 4 aktywne moduły, które dotyczą kluczowych czynników zmniejszających stres matki w okresie prenatalnym oraz 2 sesje przeglądowe po porodzie.
Moduły będą indywidualnymi sesjami skonstruowanymi w celu zapewnienia szkoleń, informacji i zadań behawioralnych w celu zwiększenia zaangażowania ojców w: 1) prenatalne i poporodowe zaangażowanie rodziny; 2) psychoedukacja zdrowia psychicznego; 3) umiejętności komunikacji i relacji między rodzicami; oraz 4) zrównoważony podział zadań rodzinnych.
ASSET-PPD zostanie oceniony w pilotażowym RCT z 50 konkubentami lub nie konkubentami ojców i matek AA, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencji ASSET-PPD lub grupy porównawczej.
Tylko ojcowie wezmą udział w interwencji, a matki i ojcowie przeprowadzą pomiary zdrowia psychicznego i doświadczeń rodzicielskich.
Objawy depresji u matki zostaną ocenione jako główny punkt końcowy, a karmienie piersią i interakcje rodzic-niemowlę zostaną ocenione jako drugorzędne wyniki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzice będą mieć ukończone 18 lat.
- Rodzice kwalifikują się do badania, jeśli kobieta jest w II trymestrze ciąży, leczona psychiatrycznie z powodu depresji z wynikiem 11 lub wyższym w Inwentarzu objawów depresyjnych – samoocena (IDS-SR16), co wskazuje na objawy istotne klinicznie , a matka jest Afroamerykanką
- Rodzice nie muszą być romantycznymi partnerami, aby się kwalifikować. Niemowlęta (0-6 miesięcy) są włączone do badania w celu zbadania interakcji rodzic-niemowlę
Kryteria wyłączenia:
Rodzice zostaną wykluczeni, jeśli:
- Istnieją doniesienia o ciągłym wykorzystywaniu fizycznym lub seksualnym
- Mają plany przerwania ciąży
- Kobieta wykazuje objawy hipomanii/manii, psychozy lub używania substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Ojciec zostanie wykluczony, jeśli:
- Ma objawy psychozy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Posiada wykształcenie poniżej 6 klasy
- Ma trudności ze skupieniem się na 1 godzinie zajęć
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna ASSET-PPD
25 diad rodzicielskich z matką, która jest leczona indywidualnie poza badaniem, a ojciec odbywa szkolenie ASSET-PPD
|
Ta proponowana nowatorska interwencja obejmuje cztery moduły prenatalne i dwie sesje przeglądowe poporodowe, dotyczące kluczowych korelatów depresji okołoporodowej (PND) o największej wielkości efektu, poprzez ukierunkowanie na: 1) zaangażowanie rodziny w okresie prenatalnym i poporodowym; 2) psychoedukacja w zakresie zdrowia psychicznego; 3) umiejętności komunikacji międzyrodzicielskiej i relacji; oraz 4) zrównoważony podział zadań rodzinnych.
Interwencja opiera się na teorii generowania stresu i teorii zachowań poznawczo-behawioralnych, aby stworzyć ramy indywidualnych sesji dydaktycznych opartych na umiejętnościach, szkoleń interaktywnych i możliwych do śledzenia celów.
|
|
Brak interwencji: Brak dodatkowej grupy terapeutycznej
25 diad rodzicielskich z matką, która jest leczona indywidualnie poza badaniem, a ojciec nie uczestniczy w szkoleniu ASSET-PPD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja matki
Ramy czasowe: Od drugiego trymestru do sześciu miesięcy po porodzie
|
Inwentarz objawów depresyjnych do samooceny (IDS-SR16) to 16-punktowa samoopisowa miara objawów depresyjnych.
Wartość minimalna: 0, Wartość maksymalna: 3, Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
Od drugiego trymestru do sześciu miesięcy po porodzie
|
|
Niepokój matki
Ramy czasowe: Od drugiego trymestru do sześciu miesięcy po porodzie
|
7-itemowe zaburzenie lękowe uogólnione (GAD-7) to 7-itemowa, samoopisowa miara oceniająca wymiar uogólnionego lęku.
Wartość minimalna: 0, Wartość maksymalna: 3, Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
Od drugiego trymestru do sześciu miesięcy po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regulacja afektu i nastroju niemowlęcia
Ramy czasowe: Podawane w wieku 1, 3 i 6 miesięcy
|
Zrewidowany Kwestionariusz Zachowania Niemowląt (IBQ-R) to 36-itemowy kwestionariusz oceny zachowań niemowląt (pozytywny/negatywny afekt, regulacja), składający się z 36 pozycji, Wartość minimalna: 0, Wartość maksymalna: 7, Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wymiaru temperamentu z 14 skal
|
Podawane w wieku 1, 3 i 6 miesięcy
|
|
Jakość interakcji rodzic-niemowlę
Ramy czasowe: W wieku 3 i 6 miesięcy
|
Matki i ojcowie wezmą udział w obserwacji na miejscu, która obejmuje 5-minutową swobodną zabawę z dzieckiem osobno i 5-minutową swobodną zabawę razem jako współrodzice.
Interakcje rodzic-niemowlę będą nagrywane na wideo za pomocą Noldus Media Recorder z podzielonym ekranem.
Jakość interakcji zostanie zakodowana w ramach Wczesnej Oceny Relacji Rodzic-Dziecko (PCERA).
PCERA jest ważną, wiarygodną miarą jakości afektu i zachowania w interakcjach rodzic-dziecko i była stosowana w badaniach psychiatrycznych i interakcjach triadycznych.
Minimalna wartość: 1, Maksymalna wartość: 5, Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
|
W wieku 3 i 6 miesięcy
|
|
Karmienie piersią
Ramy czasowe: Podawać po 1, 3 i 6 miesiącach
|
Narzędzie FeedCat (FT) to składająca się z 9 elementów samoopisowa ocena karmienia piersią, która mierzy rodzaj, ilość i sposób karmienia.
FT przestrzega zaleceń Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i Centrów Kontroli Chorób (CDC).
|
Podawać po 1, 3 i 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R21MD014798-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .