- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05762133
Afroamerikansk sosial støtte Effektivitetsbehandling (ASSET-PPD)
13. mars 2024 oppdatert av: Sheehan David Fisher, Northwestern University
Afroamerikansk sosial støtte Effektivitetsbehandling-partnere som lindre perinatal depresjon
Målet med denne behandlingsstudien er å utvikle og teste en forsterkende terapi i forbindelse med psykiatrisk behandling for mødre som retter seg mot fedres støtte til mødres psykiske helse og bidrag til familiemiljøet for å redusere mødres stress.
Den afroamerikanske sosiale støtteeffektivitetsbehandlingspartnere som lindrer perinatal depresjon (ASSET-PPD)-intervensjonen vil bli levert til fedre i en individuell setting for å målrette konteksten en mor lever i for å utvide støtten sin utenfor den direkte rekkevidden til hennes behandler.
Denne studien gir ferdigheter og opplæring til fedre som har en partner med prenatal depresjon.
Målet er å redusere mors depresjon i den perinatale perioden og forbedre familiemiljøet for spedbarnet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Afroamerikanske (AA) mødre har en høyere risiko for perinatal depresjon enn kaukasiske kvinner som kan tilskrives økte sosio-miljømessige stressfaktorer.
I tillegg har AA-kvinner dårlig helseutnyttelse og etterlevelse av psykiatrisk behandling sammenlignet med kaukasiske kvinner.
En intervensjon er nødvendig for å supplere og støtte de kliniske målene for mors depresjonsomsorg uten å kreve mors direkte involvering.
Fedre er en underutnyttet ressurs for å redusere morens miljøstress og oppmuntre til sunn mors atferd.
Den afroamerikanske sosiale støtteeffektivitetsbehandling-partnere som lindre perinatal depresjon (ASSET-PPD)-protokollen vil målrette fedrenes støtte til mødres psykiske helsebehandling og deres aktive engasjement i familien for å redusere mødres stress.
ASSET-PPD-intervensjonen vil bli utformet for å ha 4 aktive moduler som tar for seg nøkkelfaktorer for å redusere mødres stress i løpet av den prenatale perioden og 2 gjennomgangsøkter etter fødsel.
Modulene vil være individuelle økter konstruert for å gi opplæring, informasjon og atferdsoppgaver for å øke fedres: 1) prenatal og postpartum familieengasjement; 2) psykisk helse psykoedukasjon; 3) interparental kommunikasjon og relasjonsferdigheter; og 4) balansert fordeling av familieoppgaver.
ASSET-PPD vil bli evaluert i en pilot-RCT med 50 samboende eller ikke-samboende fedre og AA-mødre som vil bli randomisert inn i ASSET-PPD-intervensjonen eller komparatorgruppen.
Bare fedre vil delta i intervensjonen, og mødre og fedre vil gjennomføre mål på psykisk helse og foreldreopplevelser.
Mors depressive symptomer vil bli vurdert som et primært resultat, og amming og interaksjoner mellom foreldre og spedbarn vil bli vurdert som sekundære utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sheehan D Fisher, PhD
- Telefonnummer: 312-695-8099
- E-post: sheehan.fisher@northwestern.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre vil være 18 år eller eldre.
- Foreldre er kvalifisert for studien hvis kvinnen er i 2. trimester, hun mottar psykiatrisk behandling for depresjon med en score på 11 eller høyere på Inventory of Depressive Symptoms-Self-Rated (IDS-SR16), som indikerer klinisk signifikante symptomer , og moren er afroamerikansk
- Foreldre trenger ikke å være romantiske partnere for å være kvalifisert. Spedbarn (0-6 måneder) er inkludert i studien for å undersøke interaksjoner mellom foreldre og spedbarn
Ekskluderingskriterier:
Foreldrene vil bli ekskludert hvis:
- Det er rapportert om pågående fysiske eller seksuelle overgrep
- De har planer om å avslutte svangerskapet
- Kvinnen har vist symptomer på hypomani/mani, psykose eller rusbruk de siste 12 månedene
Far vil bli ekskludert hvis han:
- Har symptomer på psykose de siste 12 månedene
- Har utdanning under 6. klasse
- Har vansker med å fokusere på 1 time undervisning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ASSET-PPD intervensjonsgruppe
25 foreldredyader med en mor som mottar individuell behandling utenfor studiet og faren mottar ASSET-PPD-opplæringen
|
Denne foreslåtte nye intervensjonen har fire prenatale moduler og to postpartum gjennomgang økter som tar for seg nøkkelkorrelater av perinatal depresjon (PND) med de største effektstørrelsene ved å målrette fedres: 1) prenatal og postpartum familieengasjement; 2) psykisk helse psykoedukasjon; 3) interparental kommunikasjon og relasjonsferdigheter; og 4) balansert fordeling av familieoppgaver.
Intervensjonen er basert på stressgenerering og kognitiv atferdsteorier for å ramme ferdighetsbaserte individuelle økter med didaktikk, interaktiv trening og sporbare mål.
|
Ingen inngripen: Ingen ekstra behandlingsgruppe
25 foreldredyader med en mor som mottar individuell behandling utenfor studiet og faren ikke mottar ASSET-PPD-opplæringen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mors depresjon
Tidsramme: Andre trimester til seks måneder etter fødsel
|
Inventory of Depressive Symptoms-Self-Rated (IDS-SR16) er et 16-elements selvrapporteringsmål for depressive symptomer.
Minimumsverdi: 0, Maksimal verdi: 3, Høyere poengsum indikerer dårligere resultat
|
Andre trimester til seks måneder etter fødsel
|
Mors angst
Tidsramme: Andre trimester til seks måneder etter fødsel
|
Generalisert angstlidelse-7-element (GAD-7) er et 7-element, selvrapporteringsmål som vurderer dimensjonen av generalisert angst.
Minimumsverdi: 0, Maksimal verdi: 3, Høyere poengsum indikerer dårligere resultat
|
Andre trimester til seks måneder etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spedbarnspåvirkning og humørregulering
Tidsramme: Administrert ved 1-, 3- og 6 måneder
|
Spedbarnsatferdsspørreskjemaet-revidert (IBQ-R) er et 36-elements foreldrerapportmål for spedbarnsatferd (positiv/negativ påvirkning, regulering), Minimumsverdi: 0, Maksimalverdi: 7, Høyere poengsum indikerer høyere nivå av temperamentsdimensjon av de 14 skalaene
|
Administrert ved 1-, 3- og 6 måneder
|
Kvaliteten på samspillet mellom foreldre og spedbarn
Tidsramme: Ved 3- og 6-måneder
|
Mødre og fedre vil delta på en observasjon på stedet som inkluderer en 5-minutters fri lek med spedbarnet deres hver for seg og en 5-minutters fri lek sammen som medforeldre.
Interaksjoner mellom foreldre og spedbarn vil bli filmet av en delt skjerm Noldus Media Recorder.
Samhandlingskvalitet vil bli kodet på Parent-Child Early Relational Assessment (PCERA).
PCERA er et gyldig, pålitelig mål på kvaliteten på affekt og atferd i foreldre-barn-interaksjoner og har blitt brukt i psykiatriske studier og triadiske interaksjoner.
Minimumsverdi: 1, Maksimal verdi: 5, Høyere poengsum indikerer bedre resultater
|
Ved 3- og 6-måneder
|
Amming
Tidsramme: Administrert ved 1-, 3- og 6 måneder
|
FeedCat Tool (FT) er en 9-elements selvrapportering av ammevurdering som måler type, mengde og mate av fôring.
FT følger anbefalinger fra Verdens helseorganisasjon (WHO) og Centers for Disease Control (CDC)
|
Administrert ved 1-, 3- og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R21MD014798-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mors perinatal depresjon
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)National Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringMors helse | Maternal Health LiteracyPakistan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullførtMaternal hemodynamisk stabilitetSveits
-
Ain Shams UniversityFullførtMaternal Diabetes Mellites Effekt på fosteretEgypt
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringPerinatal depresjon | Perinatal angstForente stater
-
Fundación IVIRekrutteringPerinatal lidelseSpania, Italia, Storbritannia
-
Massachusetts General HospitalPositive Intelligence Inc.Har ikke rekruttert ennåPerinatal depresjon | Perinatal angst
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringSykelighet; PerinatalForente stater
-
IRCCS Burlo GarofoloRekrutteringPerinatal omsorgItalia
-
Sameera ShafiqHar ikke rekruttert ennåPerinatal depresjon | Perinatal angstPakistan