Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Afroamerikansk sosial støtte Effektivitetsbehandling (ASSET-PPD)

13. mars 2024 oppdatert av: Sheehan David Fisher, Northwestern University

Afroamerikansk sosial støtte Effektivitetsbehandling-partnere som lindre perinatal depresjon

Målet med denne behandlingsstudien er å utvikle og teste en forsterkende terapi i forbindelse med psykiatrisk behandling for mødre som retter seg mot fedres støtte til mødres psykiske helse og bidrag til familiemiljøet for å redusere mødres stress. Den afroamerikanske sosiale støtteeffektivitetsbehandlingspartnere som lindrer perinatal depresjon (ASSET-PPD)-intervensjonen vil bli levert til fedre i en individuell setting for å målrette konteksten en mor lever i for å utvide støtten sin utenfor den direkte rekkevidden til hennes behandler. Denne studien gir ferdigheter og opplæring til fedre som har en partner med prenatal depresjon. Målet er å redusere mors depresjon i den perinatale perioden og forbedre familiemiljøet for spedbarnet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Afroamerikanske (AA) mødre har en høyere risiko for perinatal depresjon enn kaukasiske kvinner som kan tilskrives økte sosio-miljømessige stressfaktorer. I tillegg har AA-kvinner dårlig helseutnyttelse og etterlevelse av psykiatrisk behandling sammenlignet med kaukasiske kvinner. En intervensjon er nødvendig for å supplere og støtte de kliniske målene for mors depresjonsomsorg uten å kreve mors direkte involvering. Fedre er en underutnyttet ressurs for å redusere morens miljøstress og oppmuntre til sunn mors atferd. Den afroamerikanske sosiale støtteeffektivitetsbehandling-partnere som lindre perinatal depresjon (ASSET-PPD)-protokollen vil målrette fedrenes støtte til mødres psykiske helsebehandling og deres aktive engasjement i familien for å redusere mødres stress. ASSET-PPD-intervensjonen vil bli utformet for å ha 4 aktive moduler som tar for seg nøkkelfaktorer for å redusere mødres stress i løpet av den prenatale perioden og 2 gjennomgangsøkter etter fødsel. Modulene vil være individuelle økter konstruert for å gi opplæring, informasjon og atferdsoppgaver for å øke fedres: 1) prenatal og postpartum familieengasjement; 2) psykisk helse psykoedukasjon; 3) interparental kommunikasjon og relasjonsferdigheter; og 4) balansert fordeling av familieoppgaver. ASSET-PPD vil bli evaluert i en pilot-RCT med 50 samboende eller ikke-samboende fedre og AA-mødre som vil bli randomisert inn i ASSET-PPD-intervensjonen eller komparatorgruppen. Bare fedre vil delta i intervensjonen, og mødre og fedre vil gjennomføre mål på psykisk helse og foreldreopplevelser. Mors depressive symptomer vil bli vurdert som et primært resultat, og amming og interaksjoner mellom foreldre og spedbarn vil bli vurdert som sekundære utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre vil være 18 år eller eldre.
  • Foreldre er kvalifisert for studien hvis kvinnen er i 2. trimester, hun mottar psykiatrisk behandling for depresjon med en score på 11 eller høyere på Inventory of Depressive Symptoms-Self-Rated (IDS-SR16), som indikerer klinisk signifikante symptomer , og moren er afroamerikansk
  • Foreldre trenger ikke å være romantiske partnere for å være kvalifisert. Spedbarn (0-6 måneder) er inkludert i studien for å undersøke interaksjoner mellom foreldre og spedbarn

Ekskluderingskriterier:

Foreldrene vil bli ekskludert hvis:

  • Det er rapportert om pågående fysiske eller seksuelle overgrep
  • De har planer om å avslutte svangerskapet
  • Kvinnen har vist symptomer på hypomani/mani, psykose eller rusbruk de siste 12 månedene

Far vil bli ekskludert hvis han:

  • Har symptomer på psykose de siste 12 månedene
  • Har utdanning under 6. klasse
  • Har vansker med å fokusere på 1 time undervisning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ASSET-PPD intervensjonsgruppe
25 foreldredyader med en mor som mottar individuell behandling utenfor studiet og faren mottar ASSET-PPD-opplæringen
Denne foreslåtte nye intervensjonen har fire prenatale moduler og to postpartum gjennomgang økter som tar for seg nøkkelkorrelater av perinatal depresjon (PND) med de største effektstørrelsene ved å målrette fedres: 1) prenatal og postpartum familieengasjement; 2) psykisk helse psykoedukasjon; 3) interparental kommunikasjon og relasjonsferdigheter; og 4) balansert fordeling av familieoppgaver. Intervensjonen er basert på stressgenerering og kognitiv atferdsteorier for å ramme ferdighetsbaserte individuelle økter med didaktikk, interaktiv trening og sporbare mål.
Ingen inngripen: Ingen ekstra behandlingsgruppe
25 foreldredyader med en mor som mottar individuell behandling utenfor studiet og faren ikke mottar ASSET-PPD-opplæringen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors depresjon
Tidsramme: Andre trimester til seks måneder etter fødsel
Inventory of Depressive Symptoms-Self-Rated (IDS-SR16) er et 16-elements selvrapporteringsmål for depressive symptomer. Minimumsverdi: 0, Maksimal verdi: 3, Høyere poengsum indikerer dårligere resultat
Andre trimester til seks måneder etter fødsel
Mors angst
Tidsramme: Andre trimester til seks måneder etter fødsel
Generalisert angstlidelse-7-element (GAD-7) er et 7-element, selvrapporteringsmål som vurderer dimensjonen av generalisert angst. Minimumsverdi: 0, Maksimal verdi: 3, Høyere poengsum indikerer dårligere resultat
Andre trimester til seks måneder etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarnspåvirkning og humørregulering
Tidsramme: Administrert ved 1-, 3- og 6 måneder
Spedbarnsatferdsspørreskjemaet-revidert (IBQ-R) er et 36-elements foreldrerapportmål for spedbarnsatferd (positiv/negativ påvirkning, regulering), Minimumsverdi: 0, Maksimalverdi: 7, Høyere poengsum indikerer høyere nivå av temperamentsdimensjon av de 14 skalaene
Administrert ved 1-, 3- og 6 måneder
Kvaliteten på samspillet mellom foreldre og spedbarn
Tidsramme: Ved 3- og 6-måneder
Mødre og fedre vil delta på en observasjon på stedet som inkluderer en 5-minutters fri lek med spedbarnet deres hver for seg og en 5-minutters fri lek sammen som medforeldre. Interaksjoner mellom foreldre og spedbarn vil bli filmet av en delt skjerm Noldus Media Recorder. Samhandlingskvalitet vil bli kodet på Parent-Child Early Relational Assessment (PCERA). PCERA er et gyldig, pålitelig mål på kvaliteten på affekt og atferd i foreldre-barn-interaksjoner og har blitt brukt i psykiatriske studier og triadiske interaksjoner. Minimumsverdi: 1, Maksimal verdi: 5, Høyere poengsum indikerer bedre resultater
Ved 3- og 6-måneder
Amming
Tidsramme: Administrert ved 1-, 3- og 6 måneder
FeedCat Tool (FT) er en 9-elements selvrapportering av ammevurdering som måler type, mengde og mate av fôring. FT følger anbefalinger fra Verdens helseorganisasjon (WHO) og Centers for Disease Control (CDC)
Administrert ved 1-, 3- og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mors perinatal depresjon

3
Abonnere