Traitement d'efficacité du soutien social afro-américain (ASSET-PPD)
27 février 2025 mis à jour par: Sheehan David Fisher, Northwestern University
Efficacité du soutien social afro-américain Partenaires de traitement soulageant la dépression périnatale
L'objectif de cette étude de traitement est de développer et de tester une thérapie d'augmentation en conjonction avec un traitement psychiatrique maternel qui cible le soutien des pères à la santé mentale des mères et les contributions à l'environnement familial pour réduire le stress maternel.
L'intervention African-American Social Support Effectiveness Treatment-Partners alleviating Perinatal Depression (ASSET-PPD) sera proposée aux pères dans un cadre individuel pour cibler le contexte dans lequel vit une mère afin d'étendre son soutien au-delà de la portée directe de son professionnel du traitement.
Cette étude fournit des compétences et une formation aux pères qui ont un partenaire souffrant de dépression prénatale.
L'objectif est de réduire la dépression maternelle pendant la période périnatale et d'améliorer l'environnement familial du nourrisson.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les mères afro-américaines (AA) ont un risque plus élevé de dépression périnatale que les femmes de race blanche, ce qui est attribuable à des facteurs de stress socio-environnementaux accrus.
De plus, les femmes AA ont une mauvaise utilisation des soins de santé et une mauvaise observance du traitement psychiatrique par rapport aux femmes de race blanche.
Une intervention est nécessaire pour compléter et soutenir les objectifs cliniques des soins de la dépression de la mère sans nécessiter l'implication directe de la mère.
Les pères sont une ressource sous-utilisée pour réduire le stress environnemental de la mère et encourager des comportements maternels sains.
Le protocole ASSET-PPD (African-American Social Support Effectiveness Treatment- Partners alleviating Perinatal Depression) ciblera le soutien des pères au traitement de santé mentale des mères et leur engagement actif dans la famille pour réduire le stress maternel.
L'intervention ASSET-PPD sera conçue pour avoir 4 modules actifs qui abordent les facteurs clés pour réduire le stress maternel pendant la période prénatale et 2 sessions d'examen post-partum.
Les modules seront des sessions individuelles construites pour fournir une formation, des informations et des devoirs comportementaux pour augmenter les pères : 1) participation familiale prénatale et post-partum ; 2) psychoéducation en santé mentale; 3) communication interparentale et aptitudes relationnelles; et 4) répartition équilibrée des tâches familiales.
ASSET-PPD sera évalué dans un ECR pilote avec 50 pères cohabitants ou non cohabitants et mères AA qui seront randomisés dans l'intervention ASSET-PPD ou le groupe de comparaison.
Seuls les pères participeront à l'intervention, et les mères et les pères compléteront les mesures de la santé mentale et des expériences parentales.
Les symptômes dépressifs maternels seront évalués en tant que résultat principal, et l'allaitement et les interactions parent-enfant seront évalués en tant que résultats secondaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les parents seront âgés de 18 ans ou plus.
- Les parents sont éligibles pour l'étude si la femme est au 2ème trimestre, elle reçoit un traitement psychiatrique pour la dépression avec un score de 11 ou plus sur l'inventaire des symptômes dépressifs auto-évalués (IDS-SR16), ce qui indique des symptômes cliniquement significatifs , et la mère est afro-américaine
- Les parents n'ont pas besoin d'être des partenaires amoureux pour être éligibles. Les nourrissons (0-6 mois) sont inclus dans l'étude pour examiner les interactions parent-nourrisson
Critère d'exclusion:
Les parents seront exclus si :
- Il y a un rapport d'abus physique ou sexuel continu
- Ils ont l'intention d'interrompre la grossesse
- La femme présente des symptômes d'hypomanie/manie, de psychose ou de consommation de substances au cours des 12 derniers mois
Le père sera exclu s'il :
- Présente des symptômes de psychose au cours des 12 derniers mois
- A moins de 6e année d'études
- A du mal à se concentrer sur 1 heure de cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention ATOUT-PPD
25 dyades de parents avec une mère en traitement individuel hors étude et le père en formation ASSET-PPD
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Cette nouvelle intervention proposée comprend quatre modules prénatals et deux séances d'examen post-partum traitant des corrélats clés de la dépression périnatale (PND) avec les plus grandes tailles d'effet en ciblant les pères : 1) l'implication familiale prénatale et post-partum ; 2) psychoéducation en santé mentale ; 3) compétences en matière de communication et de relations interparentales ; et 4) une répartition équilibrée des tâches familiales.
L'intervention est basée sur les théories de la génération de stress et du comportement cognitif pour encadrer des séances individuelles de didactique basées sur les compétences, une formation interactive et des objectifs traçables.
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Aucune intervention: Aucun groupe de traitement supplémentaire
25 dyades de parents avec une mère qui suit un traitement individuel en dehors de l'étude et le père ne reçoit pas la formation ASSET-PPD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépression maternelle
Délai: Du deuxième trimestre au post-partum de six mois
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L'inventaire des symptômes dépressifs auto-évalués (IDS-SR16) est une mesure d'auto-évaluation des symptômes dépressifs en 16 items.
Valeur minimale : 0, valeur maximale : 3, les scores les plus élevés indiquent un résultat moins bon
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Du deuxième trimestre au post-partum de six mois
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Anxiété maternelle
Délai: Du deuxième trimestre au post-partum de six mois
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Le trouble d'anxiété généralisée-7 items (GAD-7) est une mesure d'auto-évaluation en 7 items qui évalue la dimension de l'anxiété généralisée.
Valeur minimale : 0, valeur maximale : 3, les scores les plus élevés indiquent un résultat moins bon
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Du deuxième trimestre au post-partum de six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Régulation de l'affect et de l'humeur du nourrisson
Délai: Administré à 1, 3 et 6 mois
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Le questionnaire sur le comportement du nourrisson - révisé (IBQ-R) est une mesure de 36 items des comportements du nourrisson (affect positif/négatif, régulation), valeur minimale : 0, valeur maximale : 7, des scores plus élevés indiquent un niveau supérieur de dimension de tempérament des 14 gammes
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Administré à 1, 3 et 6 mois
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Qualité de l'interaction parent-enfant
Délai: A 3 et 6 mois
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Les mères et les pères assisteront à une observation sur place qui comprend un jeu libre de 5 minutes avec leur bébé séparément et un jeu libre de 5 minutes ensemble en tant que coparents.
Les interactions parent-enfant seront enregistrées sur vidéo par un Noldus Media Recorder à écran partagé.
La qualité de l'interaction sera codée sur l'évaluation relationnelle précoce parent-enfant (PCERA).
La PCERA est une mesure valide et fiable de la qualité de l'affect et du comportement dans les interactions parent-enfant et a été utilisée dans des études psychiatriques et des interactions triadiques.
Valeur minimale : 1, valeur maximale : 5, des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats
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A 3 et 6 mois
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Allaitement maternel
Délai: Administré à 1, 3 et 6 mois
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Le FeedCat Tool (FT) est une auto-évaluation de l'allaitement en 9 éléments qui mesure le type, la quantité et le mode d'alimentation.
FT est conforme aux recommandations de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et des Centers for Disease Control (CDC)
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Administré à 1, 3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2023
Première publication (Réel)
9 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R21MD014798-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .