Tratamiento de la eficacia del apoyo social afroamericano (ASSET-PPD)
27 de febrero de 2025 actualizado por: Sheehan David Fisher, Northwestern University
Socios de tratamiento para la eficacia del apoyo social afroamericano que alivian la depresión perinatal
El objetivo de este estudio de tratamiento es desarrollar y probar una terapia de aumento junto con el tratamiento psiquiátrico materno que se enfoca en el apoyo de los padres a la salud mental de las madres y las contribuciones al entorno familiar para reducir el estrés materno.
La intervención African-American Social Support Effectness Treatment-Partners aliviating Perinatal Depression (ASSET-PPD) se entregará a los padres en un entorno individual para enfocarse en el contexto en el que vive una madre para expandir su apoyo más allá del alcance directo de su profesional de tratamiento.
Este estudio brinda habilidades y capacitación a los padres que tienen una pareja con depresión prenatal.
El objetivo es reducir la depresión materna durante el período perinatal y mejorar el entorno familiar para el lactante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las madres afroamericanas (AA) tienen un mayor riesgo de depresión perinatal que las mujeres caucásicas, lo que se atribuye al aumento de los factores de estrés socioambientales.
Además, las mujeres AA tienen una utilización de la atención médica y un cumplimiento del tratamiento psiquiátrico deficientes en comparación con las mujeres caucásicas.
Se requiere una intervención para complementar y apoyar los objetivos clínicos del cuidado de la depresión de la madre sin requerir la participación directa de la madre.
Los padres son un recurso subutilizado para reducir el estrés ambiental de la madre y fomentar comportamientos maternos saludables.
El tratamiento de la eficacia del apoyo social afroamericano: socios para aliviar la depresión perinatal (ASSET-PPD) se centrará en el apoyo de los padres al tratamiento de salud mental de las madres y su participación activa en la familia para reducir el estrés materno.
La intervención ASSET-PPD estará diseñada para tener 4 módulos activos que aborden factores clave para reducir el estrés materno durante el período prenatal y 2 sesiones de revisión posparto.
Los módulos serán sesiones individuales construidas para brindar capacitación, información y asignaciones de comportamiento para aumentar los padres: 1) la participación familiar prenatal y posparto; 2) psicoeducación en salud mental; 3) habilidades de comunicación y relación interparental; y 4) división equilibrada de las tareas familiares.
ASSET-PPD se evaluará en un ECA piloto con 50 padres cohabitantes o no cohabitantes y madres AA que se asignarán aleatoriamente a la intervención ASSET-PPD o al grupo de comparación.
Solo los padres participarán en la intervención, y las madres y los padres completarán medidas de salud mental y experiencias parentales.
Los síntomas depresivos maternos se evaluarán como un resultado primario y la lactancia materna y las interacciones entre padres e hijos se evaluarán como resultados secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los padres tendrán 18 años de edad o más.
- Los padres son elegibles para el estudio si la mujer está en el segundo trimestre, está recibiendo tratamiento psiquiátrico para la depresión con una puntuación de 11 o más en el Inventario de síntomas depresivos autoevaluados (IDS-SR16), que indica síntomas clínicamente significativos. , y la madre es afroamericana
- Los padres no necesitan ser parejas románticas para ser elegibles. Los bebés (0-6 meses) se incluyen en el estudio para examinar las interacciones entre padres e hijos.
Criterio de exclusión:
Los padres serán excluidos si:
- Hay un informe de abuso físico o sexual en curso.
- Tienen planes de interrumpir el embarazo.
- La mujer muestra síntomas de hipomanía/manía, psicosis o consumo de sustancias en los últimos 12 meses
El padre será excluido si él:
- Tiene síntomas de psicosis en los últimos 12 meses.
- Tiene educación por debajo del sexto grado
- Tiene dificultad para concentrarse en 1 hora de instrucción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención ASSET-PPD
25 díadas de padres con una madre que está recibiendo tratamiento individual fuera del estudio y el padre está recibiendo la capacitación ASSET-PPD
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Esta novedosa intervención propuesta tiene cuatro módulos prenatales y dos sesiones de revisión posparto que abordan los correlatos clave de la depresión perinatal (PND) con los tamaños de efecto más grandes al centrarse en los padres: 1) participación familiar prenatal y posparto; 2) psicoeducación en salud mental; 3) habilidades de comunicación y relación interparentales; y 4) división equilibrada de las tareas familiares.
La intervención se basa en las teorías de generación de estrés y cognitivo-conductual para enmarcar sesiones individuales de didáctica basadas en habilidades, entrenamiento interactivo y objetivos rastreables.
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Sin intervención: Sin grupo de tratamiento adicional
25 díadas de padres con una madre que está recibiendo tratamiento individual fuera del estudio y el padre no está recibiendo la capacitación ASSET-PPD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresión materna
Periodo de tiempo: Segundo trimestre hasta seis meses después del parto
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El Inventario de síntomas depresivos autoevaluados (IDS-SR16) es una medida de autoinforme de 16 ítems de síntomas depresivos.
Valor mínimo: 0, Valor máximo: 3, Las puntuaciones más altas indican un peor resultado
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Segundo trimestre hasta seis meses después del parto
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Ansiedad materna
Periodo de tiempo: Segundo trimestre hasta seis meses después del parto
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El trastorno de ansiedad generalizada de 7 ítems (GAD-7) es una medida de autoinforme de 7 ítems que evalúa la dimensión de la ansiedad generalizada.
Valor mínimo: 0, Valor máximo: 3, Las puntuaciones más altas indican un peor resultado
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Segundo trimestre hasta seis meses después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Afecto infantil y regulación del estado de ánimo.
Periodo de tiempo: Administrado a los 1, 3 y 6 meses
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El Cuestionario de Comportamiento Infantil - Revisado (IBQ-R) es una medida de 36 ítems informada por los padres sobre los comportamientos infantiles (afecto positivo/negativo, regulación), Valor mínimo: 0, Valor máximo: 7, Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de la dimensión del temperamento de las 14 escalas
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Administrado a los 1, 3 y 6 meses
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Calidad de la interacción entre padres e hijos
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses
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Las madres y los padres asistirán a una observación en el lugar que incluye un juego libre de 5 minutos con su bebé por separado y un juego libre de 5 minutos juntos como co-padres.
Las interacciones entre padres e hijos se grabarán en video con una grabadora multimedia Noldus de pantalla dividida.
La calidad de la interacción se codificará en la Evaluación relacional temprana entre padres e hijos (PCERA).
PCERA es una medida válida y confiable de la calidad del afecto y el comportamiento en las interacciones entre padres e hijos y se ha utilizado en estudios psiquiátricos e interacciones triádicas.
Valor mínimo: 1, Valor máximo: 5, Las puntuaciones más altas indican mejores resultados
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A los 3 y 6 meses
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Amamantamiento
Periodo de tiempo: Administrado a los 1, 3 y 6 meses.
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La herramienta FeedCat (FT) es una evaluación de la lactancia materna de autoinforme de 9 ítems que mide el tipo, la cantidad y el modo de alimentación.
FT cumple con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y los Centros para el Control de Enfermedades (CDC)
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Administrado a los 1, 3 y 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R21MD014798-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .