Afroamerikanische Behandlung zur Wirksamkeit der sozialen Unterstützung (ASSET-PPD)
27. Februar 2025 aktualisiert von: Sheehan David Fisher, Northwestern University
African-American Social Support Effectiveness Treatment-Partners Linderung von perinataler Depression
Das Ziel dieser Behandlungsstudie ist die Entwicklung und Erprobung einer Augmentationstherapie in Verbindung mit einer mütterlichen psychiatrischen Behandlung, die auf die Unterstützung der Väter für die psychische Gesundheit der Mütter und Beiträge zum familiären Umfeld zur Reduzierung von mütterlichem Stress abzielt.
Die ASSET-PPD-Intervention zur Behandlung der Wirksamkeit von afroamerikanischen Sozialunterstützungspartnern zur Linderung der perinatalen Depression (ASSET-PPD) wird Vätern in einem individuellen Umfeld angeboten, um auf den Kontext abzuzielen, in dem eine Mutter lebt, um ihre Unterstützung über die direkte Reichweite ihres Behandlungsexperten hinaus auszudehnen.
Diese Studie bietet Vätern, die einen Partner mit pränataler Depression haben, Fähigkeiten und Schulungen.
Ziel ist es, mütterliche Depressionen während der Perinatalzeit zu reduzieren und das familiäre Umfeld für das Kind zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Afroamerikanische (AA) Mütter haben ein höheres Risiko für eine perinatale Depression als kaukasische Frauen, was auf erhöhte sozio-ökologische Stressoren zurückzuführen ist.
Darüber hinaus haben AA-Frauen im Vergleich zu kaukasischen Frauen eine schlechte Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und eine schlechte Einhaltung der psychiatrischen Behandlung.
Eine Intervention ist erforderlich, um die klinischen Ziele der Depressionsbehandlung der Mutter zu ergänzen und zu unterstützen, ohne dass die Mutter direkt beteiligt werden muss.
Väter sind eine zu wenig genutzte Ressource, um den Umweltstress der Mutter zu reduzieren und ein gesundes mütterliches Verhalten zu fördern.
Das ASSET-PPD-Protokoll (Afroamerikaner zur Behandlung der Wirksamkeit sozialer Unterstützung – Partner zur Linderung der perinatalen Depression) zielt auf die Unterstützung der Väter für die Behandlung der psychischen Gesundheit der Mütter und ihr aktives Engagement in der Familie ab, um mütterlichen Stress zu reduzieren.
Die ASSET-PPD-Intervention wird so konzipiert, dass sie 4 aktive Module umfasst, die sich mit Schlüsselfaktoren zur Verringerung des mütterlichen Stresses während der pränatalen Phase befassen, und 2 Überprüfungssitzungen nach der Geburt.
Die Module werden Einzelsitzungen sein, die aufgebaut sind, um Schulungen, Informationen und Verhaltensaufgaben bereitzustellen, um Väter zu stärken: 1) pränatale und postpartale Familienbeteiligung; 2) Psychoedukation für psychische Gesundheit; 3) interelterliche Kommunikations- und Beziehungsfähigkeiten; und 4) ausgewogene Aufgabenverteilung in der Familie.
ASSET-PPD wird in einer Pilot-RCT mit 50 zusammenlebenden oder nicht zusammenlebenden Vätern und AA-Müttern evaluiert, die in die ASSET-PPD-Intervention oder die Vergleichsgruppe randomisiert werden.
Nur Väter werden an der Intervention teilnehmen, und Mütter und Väter werden Messungen der psychischen Gesundheit und der elterlichen Erfahrungen durchführen.
Mütterliche depressive Symptome werden als primäres Ergebnis bewertet, und Stillen und Eltern-Kind-Interaktionen werden als sekundäre Ergebnisse bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Eltern müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
- Eltern sind für die Studie geeignet, wenn sich die Frau im 2. Trimenon befindet und eine psychiatrische Behandlung wegen Depression mit einem Wert von 11 oder höher im Inventory of Depressive Symptoms-Self-Rated (IDS-SR16) erhält, was auf klinisch signifikante Symptome hinweist , und die Mutter ist Afroamerikanerin
- Eltern müssen keine romantischen Partner sein, um förderfähig zu sein. Säuglinge (0–6 Monate) werden in die Studie eingeschlossen, um die Eltern-Kind-Interaktionen zu untersuchen
Ausschlusskriterien:
Die Eltern werden ausgeschlossen, wenn:
- Es gibt Berichte über anhaltenden körperlichen oder sexuellen Missbrauch
- Sie haben Pläne, die Schwangerschaft zu beenden
- Die Frau zeigt in den letzten 12 Monaten Symptome von Hypomanie/Manie, Psychose oder Drogenkonsum
Der Vater wird ausgeschlossen, wenn er:
- Hatte in den letzten 12 Monaten Symptome einer Psychose
- Hat eine Ausbildung unter der 6. Klasse
- Hat Schwierigkeiten, sich auf 1 Stunde Unterricht zu konzentrieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ASSET-PPD-Interventionsgruppe
25 Elterndyaden mit einer Mutter, die außerhalb der Studie individuell behandelt wird, und dem Vater, der das ASSET-PPD-Training erhält
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Diese vorgeschlagene neuartige Intervention umfasst vier pränatale Module und zwei postpartale Überprüfungssitzungen, die sich mit den wichtigsten Korrelaten der perinatalen Depression (PND) mit den größten Effektgrößen befassen, indem sie auf Väter abzielen: 1) pränatale und postpartale Familienbeteiligung; 2) Psychoedukation im Bereich der psychischen Gesundheit; 3) interelterliche Kommunikations- und Beziehungsfähigkeiten; und 4) ausgewogene Aufteilung der Familienaufgaben.
Die Intervention basiert auf Stresserzeugungs- und kognitiven Verhaltenstheorien, um fähigkeitsbasierte Einzelsitzungen mit Didaktik, interaktivem Training und nachverfolgbaren Zielen zu gestalten.
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Kein Eingriff: Keine zusätzliche Behandlungsgruppe
25 Elterndyaden mit einer Mutter, die außerhalb der Studie individuell behandelt wird, und der Vater erhält kein ASSET-PPD-Training
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mütterliche Depressionen
Zeitfenster: Zweites Trimester bis sechs Monate nach der Geburt
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Das Inventory of Depressive Symptoms-Self-Rated (IDS-SR16) ist ein 16-Punkte-Selbstberichtsmaß für depressive Symptome.
Minimalwert: 0, Maximalwert: 3, Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
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Zweites Trimester bis sechs Monate nach der Geburt
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Mütterliche Angst
Zeitfenster: Zweites Trimester bis sechs Monate nach der Geburt
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Das Generalized Anxiety Disorder-7-Item (GAD-7) ist ein 7-Item-Selbstberichtsmaß, das die Dimension der generalisierten Angst bewertet.
Minimalwert: 0, Maximalwert: 3, Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
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Zweites Trimester bis sechs Monate nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Säuglingsaffekt und Stimmungsregulation
Zeitfenster: Wird nach 1, 3 und 6 Monaten verabreicht
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Der Infant Behavior Questionnaire – Revised (IBQ-R) ist ein 36-Punkte-Elternbericht zur Messung des Verhaltens von Säuglingen (positive/negative Affekte, Regulierung), Mindestwert: 0, Höchstwert: 7, Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Temperament hin der 14 Skalen
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Wird nach 1, 3 und 6 Monaten verabreicht
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Qualität der Eltern-Kind-Interaktion
Zeitfenster: Mit 3 und 6 Monaten
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Mütter und Väter nehmen an einer Beobachtung vor Ort teil, die ein 5-minütiges Freispiel mit ihrem Kind getrennt und ein 5-minütiges Freispiel zusammen als Co-Eltern umfasst.
Eltern-Kind-Interaktionen werden von einem Noldus Media Recorder mit geteiltem Bildschirm auf Video aufgezeichnet.
Die Interaktionsqualität wird im Parent-Child Early Relational Assessment (PCERA) kodiert.
PCERA ist ein gültiges, zuverlässiges Maß für die Qualität von Affekt und Verhalten in Eltern-Kind-Interaktionen und wurde in psychiatrischen Studien und triadischen Interaktionen verwendet.
Mindestwert: 1, Höchstwert: 5, Höhere Punktzahlen weisen auf bessere Ergebnisse hin
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Mit 3 und 6 Monaten
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Stillen
Zeitfenster: Wird nach 1, 3 und 6 Monaten verabreicht
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Das FeedCat Tool (FT) ist ein 9-Punkte-Selbstbericht zum Stillen, der die Art, Menge und Art des Stillens misst.
FT entspricht den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und des Centers for Disease Control (CDC).
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Wird nach 1, 3 und 6 Monaten verabreicht
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R21MD014798-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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