Tratamento de eficácia do apoio social afro-americano (ASSET-PPD)
27 de fevereiro de 2025 atualizado por: Sheehan David Fisher, Northwestern University
Parceiros de Tratamento de Eficácia do Apoio Social Afro-Americano Aliviando a Depressão Perinatal
O objetivo deste estudo de tratamento é desenvolver e testar uma terapia complementar em conjunto com o tratamento psiquiátrico materno que visa o apoio dos pais à saúde mental das mães e contribuições para o ambiente familiar para reduzir o estresse materno.
A intervenção Afro-Americana Social Support Effectiveness Treatment-Partners aliviando a Depressão Perinatal (ASSET-PPD) será entregue aos pais em um ambiente individual para direcionar o contexto em que a mãe vive para expandir seu apoio além do alcance direto de seu profissional de tratamento.
Este estudo fornece habilidades e treinamento para pais que têm um parceiro com depressão pré-natal.
O objetivo é reduzir a depressão materna durante o período perinatal e melhorar o ambiente familiar para o bebê.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Mães afro-americanas (AA) têm maior risco de depressão perinatal do que mulheres caucasianas, o que pode ser atribuído ao aumento de estressores socioambientais.
Além disso, as mulheres AA têm baixa utilização de cuidados de saúde e adesão ao tratamento psiquiátrico em comparação com as mulheres caucasianas.
É necessária uma intervenção para complementar e apoiar os objetivos clínicos do tratamento da depressão da mãe sem exigir o envolvimento direto da mãe.
Os pais são um recurso subutilizado para reduzir o estresse ambiental da mãe e encorajar comportamentos maternos saudáveis.
O protocolo African-American Social Support Effectiveness Treatment- Partners aliviating Perinatal Depression (ASSET-PPD) terá como alvo o apoio dos pais ao tratamento de saúde mental das mães e seu envolvimento ativo na família para reduzir o estresse materno.
A intervenção ASSET-PPD será projetada para ter 4 módulos ativos que abordam os principais fatores para reduzir o estresse materno durante o período pré-natal e 2 sessões de revisão pós-parto.
Os módulos serão sessões individuais construídas para fornecer treinamento, informações e tarefas comportamentais para aumentar o envolvimento dos pais: 1) pré-natal e pós-parto da família; 2) psicoeducação em saúde mental; 3) habilidades de comunicação e relacionamento interparental; e 4) divisão equilibrada das tarefas familiares.
O ASSET-PPD será avaliado em um RCT piloto com 50 pais coabitantes ou não e mães AA que serão randomizados para a intervenção ASSET-PPD ou o grupo de comparação.
Somente os pais participarão da intervenção, e as mães e os pais completarão medidas de saúde mental e experiências parentais.
Os sintomas depressivos maternos serão avaliados como desfecho primário, e a amamentação e as interações pais-bebê serão avaliadas como desfechos secundários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pais terão 18 anos de idade ou mais.
- Os pais são elegíveis para o estudo se a mulher estiver no 2º trimestre, ela estiver recebendo tratamento psiquiátrico para depressão com uma pontuação de 11 ou mais no Inventário de Sintomas Depressivos Autoavaliados (IDS-SR16), que indica sintomas clinicamente significativos , e a mãe é afro-americana
- Os pais não precisam ser parceiros românticos para serem elegíveis. Bebês (0-6 meses) são incluídos no estudo para examinar as interações pais-bebê
Critério de exclusão:
Os pais serão excluídos se:
- Há relato de abuso físico ou sexual em andamento
- Eles têm planos de interromper a gravidez
- A mulher está apresentando sintomas de hipomania/mania, psicose ou uso de substâncias nos últimos 12 meses
O pai será excluído se ele:
- Tem sintomas de psicose nos últimos 12 meses
- Tem escolaridade abaixo da 6ª série
- Tem dificuldade em se concentrar em 1 hora de instrução
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção ASSET-PPD
25 díades de pais com uma mãe que está recebendo tratamento individual fora do estudo e o pai está recebendo o treinamento ASSET-PPD
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Esta nova intervenção proposta tem quatro módulos pré-natais e duas sessões de revisão pós-parto abordando os principais correlatos da Depressão Perinatal (PND) com os maiores tamanhos de efeito, visando os pais: 1) envolvimento familiar pré-natal e pós-parto; 2) psicoeducação em saúde mental; 3) habilidades de comunicação e relacionamento interparental; e 4) divisão equilibrada das tarefas familiares.
A intervenção é baseada nas teorias de geração de estresse e de comportamento cognitivo para enquadrar sessões individuais de didática baseadas em habilidades, treinamento interativo e objetivos rastreáveis.
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Sem intervenção: Nenhum grupo de tratamento adicional
25 díades de pais com uma mãe que está recebendo tratamento individual fora do estudo e o pai não está recebendo o treinamento ASSET-PPD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão materna
Prazo: Segundo trimestre até seis meses após o parto
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O Inventário de Sintomas Depressivos Autoavaliados (IDS-SR16) é uma medida de autorrelato de 16 itens de sintomas depressivos.
Valor mínimo: 0, Valor máximo: 3, Escores mais altos indicam pior resultado
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Segundo trimestre até seis meses após o parto
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Ansiedade materna
Prazo: Segundo trimestre até seis meses após o parto
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O Transtorno de Ansiedade Generalizada-7-item (GAD-7) é uma medida de autorrelato de 7 itens que avalia a dimensão da ansiedade generalizada.
Valor mínimo: 0, Valor máximo: 3, Escores mais altos indicam pior resultado
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Segundo trimestre até seis meses após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Afeto infantil e regulação do humor
Prazo: Administrado em 1, 3 e 6 meses
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O Questionário de Comportamento Infantil - Revisado (IBQ-R) é uma medida de 36 itens relatada pelos pais de comportamentos infantis (afeto positivo/negativo, regulação), Valor mínimo: 0, Valor máximo: 7, Pontuações mais altas indicam maior nível de dimensão de temperamento das 14 escalas
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Administrado em 1, 3 e 6 meses
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Qualidade da interação pais-bebê
Prazo: Aos 3 e 6 meses
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Mães e pais participarão de uma observação no local que inclui uma brincadeira livre de 5 minutos com seus bebês separadamente e uma brincadeira livre de 5 minutos juntos como pais.
As interações entre pais e filhos serão gravadas em vídeo por um Noldus Media Recorder de tela dividida.
A qualidade da interação será codificada na Avaliação Relacional Inicial Pai-Filho (PCERA).
O PCERA é uma medida válida e confiável da qualidade do afeto e do comportamento nas interações pais-filhos e tem sido usado em estudos psiquiátricos e interações triádicas.
Valor mínimo: 1, Valor máximo: 5, Pontuações mais altas indicam melhores resultados
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Aos 3 e 6 meses
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Amamentação
Prazo: Administrado em 1, 3 e 6 meses
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A ferramenta FeedCat (FT) é uma avaliação de auto-relato da amamentação com 9 itens que mede o tipo, a quantidade e o modo de alimentação.
A FT cumpre as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS) e dos Centros de Controle de Doenças (CDC)
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Administrado em 1, 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R21MD014798-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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