Afroamerikkalainen sosiaalisen tuen tehokkuushoito (ASSET-PPD)
torstai 27. helmikuuta 2025 päivittänyt: Sheehan David Fisher, Northwestern University
Afroamerikkalaiset sosiaalisen tuen tehokkuushoito-kumppanit lievittävät perinataalista masennusta
Tämän hoitotutkimuksen tavoitteena on kehittää ja testata äitiyspsykiatrisen hoidon yhteydessä augmentaatioterapiaa, joka kohdistuu isien tukemiseen äitien mielenterveydelle ja perheympäristöön äidin stressin vähentämiseksi.
Perinataalista masennusta lievittävä afrikkalais-amerikkalainen sosiaalisen tuen tehokkuushoito-kumppanit (ASSET-PPD) -interventio toimitetaan isille yksilöllisissä olosuhteissa, jotta ne kohdistetaan tilanteeseen, jossa äiti elää ja laajentaa tukeaan hoitoammattilaisensa ulottumattomiin.
Tämä tutkimus tarjoaa taitoja ja koulutusta isille, joilla on synnytystä edeltävä masennus.
Tavoitteena on vähentää äidin perinataalisen masennusta ja parantaa vauvan perheympäristöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Afroamerikkalaisilla (AA) äideillä on suurempi riski perinataaliseen masennukseen kuin valkoihoisilla naisilla, mikä johtuu lisääntyneistä sosio-ympäristöstressistä.
Lisäksi AA-naisilla on huono terveydenhuollon käyttö ja psykiatrisen hoidon noudattaminen valkoihoisiin naisiin verrattuna.
Interventio tarvitaan täydentämään ja tukemaan äidin masennuksen hoidon kliinisiä tavoitteita ilman äidin suoraa osallistumista.
Isät ovat vajaakäyttöinen resurssi, joka vähentää äidin ympäristöstressiä ja kannustaa äitien terveelliseen käyttäytymiseen.
Afroamerikkalainen sosiaalisen tuen tehokkuushoito-kumppanit perinataalista masennusta lievittävä protokolla (ASSET-PPD) keskittyy isien tukemiseen äitien mielenterveyshoitoon ja heidän aktiiviseen osallistumiseensa perheeseen äitien stressin vähentämiseksi.
ASSET-PPD-interventioon suunnitellaan 4 aktiivista moduulia, jotka käsittelevät keskeisiä tekijöitä äidin stressin vähentämiseksi synnytystä edeltävänä aikana ja 2 synnytyksen jälkeistä tarkistusistuntoa.
Moduulit ovat yksittäisiä istuntoja, jotka on suunniteltu tarjoamaan koulutusta, tietoa ja käyttäytymistehtäviä, jotka lisäävät isien: 1) synnytystä ja synnytyksen jälkeistä perheen osallistumista; 2) mielenterveyspsykokasvatus; 3) vanhempien väliset viestintä- ja suhdetaidot; ja 4) perheen tehtävien tasapainoinen jako.
ASSET-PPD arvioidaan pilotti-RCT:ssä, jossa on 50 avo- tai muualla asuvaa isää ja AA-äitiä, jotka satunnaistetaan ASSET-PPD-interventioon tai vertailuryhmään.
Vain isät osallistuvat interventioon, ja äidit ja isät täydentävät mielenterveys- ja vanhempien kokemuksia.
Äidin masennusoireet arvioidaan ensisijaiseksi tulokseksi ja imetys ja vanhemman ja lapsen vuorovaikutus arvioidaan toissijaisina tuloksin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemmat ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Vanhemmat voivat osallistua tutkimukseen, jos nainen on toisella raskauskolmanneksella ja hän saa psykiatrista hoitoa masennukseen, jonka pistemäärä on 11 tai enemmän Inventory of Depressive Symptoms-Self-Rated (IDS-SR16), joka osoittaa kliinisesti merkittäviä oireita. , ja äiti on afroamerikkalainen
- Vanhempien ei tarvitse olla romanttisia kumppaneita ollakseen kelvollisia. Imeväiset (0-6 kuukautta) otetaan mukaan tutkimukseen vanhempien ja vauvan välisten vuorovaikutusten tutkimiseksi
Poissulkemiskriteerit:
Vanhemmat suljetaan pois, jos:
- On raportoitu jatkuvasta fyysisestä tai seksuaalisesta hyväksikäytöstä
- Heillä on suunnitelma raskauden keskeyttämisestä
- Naisella on hypomanian/manian, psykoosin tai päihteiden käytön oireita viimeisen 12 kuukauden aikana
Isä suljetaan pois, jos hän:
- Hänellä on psykoosin oireita viimeisen 12 kuukauden aikana
- Hänellä on alle 6-luokan koulutus
- Hänen on vaikea keskittyä 1 tunnin opetukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASSET-PPD interventioryhmä
25 vanhempaindiadia äidin kanssa, joka saa yksilöllistä hoitoa tutkimuksen ulkopuolella ja isä saa ASSET-PPD -koulutusta
|
Tässä ehdotetussa uudessa interventiossa on neljä synnytystä edeltävää moduulia ja kaksi synnytyksen jälkeistä tarkasteluistuntoa, joissa käsitellään perinataalisen masennuksen (PND) keskeisiä korrelaatioita, joilla on suurin vaikutus, kohdentamalla isien: 1) synnytystä edeltävä ja synnytyksen jälkeinen perheen osallistuminen; 2) mielenterveyspsykokasvatus; 3) vanhempien väliset viestintä- ja suhdetaidot; ja 4) perheen tehtävien tasapainoinen jako.
Interventio perustuu stressin synnyttämiseen ja kognitiiviseen käyttäytymiseen liittyviin teorioihin, jotka kehystävät taitoihin perustuvia yksilöllisiä didaktisia istuntoja, interaktiivista koulutusta ja seurattavia tavoitteita.
|
|
Ei väliintuloa: Ei ylimääräistä hoitoryhmää
25 vanhempaindiadia äidin kanssa, joka saa yksilöllistä hoitoa tutkimuksen ulkopuolella ja isä ei saa ASSET-PPD-koulutusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin masennus
Aikaikkuna: Toinen raskauskolmannes - kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Inventory of Depressive Symptoms-Self-Rated (IDS-SR16) on 16 kohdan itseraportoiva masennusoireiden mitta.
Vähimmäisarvo: 0, enimmäisarvo: 3, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
|
Toinen raskauskolmannes - kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin ahdistus
Aikaikkuna: Toinen raskauskolmannes - kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7-kohde (GAD-7) on 7-kohtainen, itseraportointimitta arvioi yleistyneen ahdistuneisuuden ulottuvuuden.
Vähimmäisarvo: 0, enimmäisarvo: 3, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
|
Toinen raskauskolmannes - kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan vaikutuksen ja mielialan säätely
Aikaikkuna: Annetaan 1, 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Infant Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R) on 36 kohdan vanhempainraportin mittari vauvan käyttäytymisestä (positiivinen/negatiivinen vaikutus, säätely), minimiarvo: 0, enimmäisarvo: 7, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa temperamenttiulottuvuutta. 14 asteikosta
|
Annetaan 1, 3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
Vanhemman ja lapsen vuorovaikutuksen laatu
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Äidit ja isät osallistuvat paikan päällä tehtävään havainnointiin, joka sisältää 5 minuutin ilmaisen leikin lapsensa kanssa erikseen ja 5 minuutin ilmaisen leikin yhdessä apuvanhempana.
Vanhemman ja lapsen vuorovaikutus videoidaan jaetun näytön Noldus Media Recorderilla.
Vuorovaikutuksen laatu koodataan vanhemman ja lapsen varhaisen suhteen arviointiin (PCERA).
PCERA on pätevä, luotettava mittari vaikutuksen ja käyttäytymisen laadulle vanhemman ja lapsen välisessä vuorovaikutuksessa, ja sitä on käytetty psykiatrisissa tutkimuksissa ja triadisissa vuorovaikutuksissa.
Vähimmäisarvo: 1, enimmäisarvo: 5, korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia
|
3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
Imetys
Aikaikkuna: Annetaan 1, 3 ja 6 kuukauden iässä
|
FeedCat Tool (FT) on 9 kohdan itseraportoitu imetysarviointi, joka mittaa ruokinnan tyypin, määrän ja tavan.
FT noudattaa Maailman terveysjärjestön (WHO) ja Centers for Disease Control (CDC) suosituksia
|
Annetaan 1, 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R21MD014798-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .