Afro-Amerikaanse behandeling van effectiviteit van sociale ondersteuning (ASSET-PPD)
27 februari 2025 bijgewerkt door: Sheehan David Fisher, Northwestern University
Afro-Amerikaanse effectiviteit van sociale ondersteuning Behandelingspartners die perinatale depressie verlichten
Het doel van deze behandelingsstudie is het ontwikkelen en testen van een augmentatietherapie in combinatie met maternale psychiatrische behandeling die gericht is op de ondersteuning van de vaders voor de geestelijke gezondheid van de moeders en bijdragen aan de gezinsomgeving om maternale stress te verminderen.
De African-American Social Support Effectiveness Treatment-Partners verlichten Perinatal Depression (ASSET-PPD) interventie zal aan vaders worden gegeven in een individuele setting om zich te richten op de context waarin een moeder leeft om haar steun uit te breiden tot buiten het directe bereik van haar behandelaar.
Deze studie biedt vaardigheden en training aan vaders die een partner hebben met prenatale depressie.
Het doel is om de depressie van de moeder tijdens de perinatale periode te verminderen en de gezinsomgeving voor het kind te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Afro-Amerikaanse (AA) moeders hebben een hoger risico op perinatale depressie dan blanke vrouwen, wat te wijten is aan verhoogde sociaal-ecologische stressoren.
Bovendien hebben AA-vrouwen een slecht gebruik van gezondheidszorg en therapietrouw in vergelijking met blanke vrouwen.
Een interventie is nodig ter aanvulling en ondersteuning van de klinische doelstellingen van de depressieve zorg van de moeder zonder dat de moeder daar direct bij betrokken hoeft te zijn.
Vaders zijn een onderbenutte hulpbron om de omgevingsstress van de moeder te verminderen en gezond moederlijk gedrag aan te moedigen.
Het African-American Social Support Effectiveness Treatment-Partners verlichten van perinatale depressie (ASSET-PPD)-protocol zal gericht zijn op de steun van de vaders aan de geestelijke gezondheidszorg van de moeders en hun actieve betrokkenheid bij het gezin om de stress van de moeder te verminderen.
De ASSET-PPD-interventie zal worden ontworpen om 4 actieve modules te hebben die sleutelfactoren behandelen om maternale stress tijdens de prenatale periode te verminderen en 2 postpartum beoordelingssessies.
De modules zullen individuele sessies zijn die zijn opgebouwd om training, informatie en gedragsopdrachten te bieden om vaders te vergroten: 1) prenatale en postpartum gezinsbetrokkenheid; 2) psycho-educatie in de geestelijke gezondheidszorg; 3) interouderlijke communicatie- en relatievaardigheden; en 4) evenwichtige verdeling van gezinstaken.
ASSET-PPD zal worden geëvalueerd in een proef-RCT met 50 samenwonende of niet-samenwonende vaders en AA-moeders die gerandomiseerd zullen worden in de ASSET-PPD-interventie of de vergelijkingsgroep.
Alleen vaders zullen deelnemen aan de interventie, en moeders en vaders zullen metingen van geestelijke gezondheid en ouderlijke ervaringen voltooien.
Depressieve symptomen van de moeder zullen worden beoordeeld als een primaire uitkomstmaat, en borstvoeding en ouder-kind interacties zullen worden beoordeeld als secundaire uitkomstmaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouders zullen 18 jaar of ouder zijn.
- Ouders komen in aanmerking voor het onderzoek als de vrouw in het 2e trimester is en psychiatrisch wordt behandeld voor depressie met een score van 11 of hoger op de Inventory of Depressive Symptomen-Self-Rated (IDS-SR16), wat wijst op klinisch significante symptomen , en de moeder is Afro-Amerikaans
- Ouders hoeven geen romantische partners te zijn om in aanmerking te komen. Zuigelingen (0-6 maanden) worden in het onderzoek opgenomen om de interacties tussen ouder en kind te onderzoeken
Uitsluitingscriteria:
De ouders worden uitgesloten als:
- Er is melding van aanhoudend fysiek of seksueel misbruik
- Ze hebben plannen om de zwangerschap af te breken
- De vrouw vertoont de afgelopen 12 maanden symptomen van hypomanie/manie, psychose of middelengebruik
Vader wordt uitgesloten als hij:
- Heeft in de afgelopen 12 maanden symptomen van een psychose
- Heeft lager onderwijs dan de 6e klas
- Heeft moeite zich te concentreren op 1 uur instructie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ASSET-PPD interventiegroep
25 ouderparen met een moeder die een individuele behandeling krijgt buiten de studie en de vader de ASSET-PPD training volgt
|
Deze voorgestelde nieuwe interventie omvat vier prenatale modules en twee postpartum reviewsessies waarin de belangrijkste correlaten van perinatale depressie (PND) met de grootste effectgroottes worden behandeld door zich te richten op de: 1) prenatale en postpartum gezinsbetrokkenheid; 2) psycho-educatie op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg; 3) vaardigheden op het gebied van interouderlijke communicatie en relaties; en 4) evenwichtige verdeling van gezinstaken.
De interventie is gebaseerd op de theorieën over het genereren van stress en cognitieve gedragstheorieën om op vaardigheden gebaseerde individuele sessies van didactiek, interactieve training en traceerbare doelstellingen te kaderen.
|
|
Geen tussenkomst: Geen aanvullende behandelgroep
25 ouderparen met een moeder die een individuele behandeling krijgt buiten de studie en de vader geen ASSET-PPD training krijgt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale depressie
Tijdsspanne: Tweede trimester tot zes maanden postpartum
|
De Inventory of Depressive Symptomen-Self-Rated (IDS-SR16) is een 16-item zelfrapportagemeting van depressieve symptomen.
Minimumwaarde: 0, Maximumwaarde: 3, Hogere scores duiden op een slechter resultaat
|
Tweede trimester tot zes maanden postpartum
|
|
Moederlijke angst
Tijdsspanne: Tweede trimester tot zes maanden postpartum
|
De gegeneraliseerde angststoornis-7-item (GAD-7) is een zelfrapportagemaatstaf met 7 items die de dimensie van gegeneraliseerde angst beoordeelt.
Minimumwaarde: 0, Maximumwaarde: 3, Hogere scores duiden op een slechter resultaat
|
Tweede trimester tot zes maanden postpartum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infant affect en stemmingsregulatie
Tijdsspanne: Toegediend op 1-, 3- en 6-maanden
|
De Infant Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R) is een 36-item ouderrapportagemaatstaf van het gedrag van baby's (positief/negatief affect, regulatie), Minimumwaarde: 0, Maximumwaarde: 7, Hogere scores duiden op een groter niveau van temperamentdimensie van de 14 schalen
|
Toegediend op 1-, 3- en 6-maanden
|
|
Kwaliteit van interactie tussen ouder en kind
Tijdsspanne: Op 3 en 6 maanden
|
Moeders en vaders zullen een observatie ter plaatse bijwonen, inclusief 5 minuten gratis spelen met hun baby afzonderlijk en 5 minuten gratis spelen samen als co-ouders.
Interacties tussen ouder en kind worden op video opgenomen door een split-screen Noldus Media Recorder.
De kwaliteit van de interactie wordt gecodeerd op de Parent-Child Early Relational Assessment (PCERA).
PCERA is een geldige, betrouwbare maatstaf voor de kwaliteit van affect en gedrag in ouder-kindinteracties en is gebruikt in psychiatrische studies en triadische interacties.
Minimumwaarde: 1, Maximumwaarde: 5, Hogere scores duiden op betere resultaten
|
Op 3 en 6 maanden
|
|
Borstvoeding
Tijdsspanne: Toegediend op 1, 3 en 6 maanden
|
De FeedCat Tool (FT) is een zelfrapportage van 9 items over borstvoeding, die het type, de hoeveelheid en de manier van voeden meet.
FT voldoet aan de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en de Centers for Disease Control (CDC).
|
Toegediend op 1, 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R21MD014798-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .