Эффективность лечения афроамериканской социальной поддержки (ASSET-PPD)
27 февраля 2025 г. обновлено: Sheehan David Fisher, Northwestern University
Партнеры по лечению эффективности социальной поддержки афроамериканцев, облегчающие перинатальную депрессию
Целью этого исследования лечения является разработка и тестирование аугментационной терапии в сочетании с психиатрическим лечением матери, направленной на поддержку отцами психического здоровья матерей и вклад в семейную среду для снижения материнского стресса.
Вмешательство афро-американских партнеров по лечению эффективности социальной поддержки, облегчающее перинатальную депрессию (ASSET-PPD), будет проводиться для отцов в индивидуальном порядке, чтобы ориентироваться на контекст, в котором живет мать, чтобы расширить свою поддержку за пределы прямой досягаемости ее лечащего специалиста.
Это исследование предоставляет навыки и обучение отцам, у которых есть партнер с пренатальной депрессией.
Цель состоит в том, чтобы уменьшить материнскую депрессию в перинатальном периоде и улучшить семейную среду для младенца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Матери афроамериканского происхождения (АА) имеют более высокий риск перинатальной депрессии, чем женщины европеоидной расы, что связано с повышенным воздействием социально-экологических стрессоров.
Кроме того, женщины АА плохо обращаются за медицинской помощью и плохо соблюдают психиатрическое лечение по сравнению с женщинами европеоидной расы.
Требуется вмешательство, чтобы дополнить и поддержать клинические цели лечения депрессии у матери, не требуя непосредственного участия матери.
Отцы являются недостаточно используемым ресурсом для снижения экологического стресса матери и поощрения здорового материнского поведения.
Афро-американский протокол лечения эффективности социальной поддержки — партнеры по облегчению перинатальной депрессии (ASSET-PPD) будет нацелен на поддержку отцами лечения психических заболеваний матерей и их активное участие в семье для снижения материнского стресса.
Вмешательство ASSET-PPD будет состоять из 4 активных модулей, посвященных ключевым факторам снижения материнского стресса в пренатальный период, и 2 послеродовых обзорных сессий.
Модули будут представлять собой отдельные занятия, построенные для обеспечения обучения, информации и поведенческих заданий для расширения отцов: 1) участия семьи в дородовой и послеродовой периоды; 2) психологическое образование в области психического здоровья; 3) навыки межродительского общения и взаимоотношений; 4) сбалансированное распределение семейных обязанностей.
ASSET-PPD будет оцениваться в пилотном РКИ с 50 сожительствующими или не сожительствующими отцами и матерями AA, которые будут рандомизированы в группу вмешательства ASSET-PPD или группу сравнения.
Во вмешательстве будут участвовать только отцы, а матери и отцы проведут измерения психического здоровья и родительского опыта.
Депрессивные симптомы у матери будут оцениваться как первичный результат, а грудное вскармливание и взаимодействие между родителями и младенцем будут оцениваться как вторичные результаты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Родители должны быть старше 18 лет.
- Родители имеют право на участие в исследовании, если женщина находится во 2-м триместре, она получает психиатрическое лечение от депрессии с оценкой 11 или выше по шкале самооценки симптомов депрессии (IDS-SR16), что указывает на клинически значимые симптомы. , а мать афроамериканка
- Родители не должны быть романтическими партнерами, чтобы иметь право. Младенцы (0-6 месяцев) включены в исследование для изучения взаимодействия родителей и младенцев.
Критерий исключения:
Родители будут исключены, если:
- Есть сообщения о продолжающемся физическом или сексуальном насилии
- У них есть планы прервать беременность
- У женщины проявляются симптомы гипомании/мании, психоза или употребления психоактивных веществ в течение последних 12 месяцев.
Отец будет исключен, если он:
- Имеет симптомы психоза в течение последних 12 месяцев
- Имеет образование ниже 6 класса
- Трудно сосредоточиться на 1 часе обучения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства ASSET-PPD
25 пар родителей с матерью, которая проходит индивидуальное лечение вне исследования, и отцом, проходящим обучение ASSET-PPD
|
Предлагаемое новое вмешательство состоит из четырех пренатальных модулей и двух послеродовых обзорных сессий, посвященных ключевым коррелятам перинатальной депрессии (ПНД) с наибольшим эффектом, ориентированным на отцов: 1) участие семьи в дородовом и послеродовом периоде; 2) психообразование в области психического здоровья; 3) навыки межродительского общения и взаимоотношений; и 4) сбалансированное разделение семейных задач.
Вмешательство основано на теориях возникновения стресса и когнитивно-поведенческой теории для формирования индивидуальных занятий дидактики, интерактивного обучения и отслеживаемых целей, основанных на навыках.
|
|
Без вмешательства: Без дополнительной лечебной группы
25 пар родителей с матерью, которая проходит индивидуальное лечение вне исследования, а отец не проходит тренинг ASSET-PPD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнская депрессия
Временное ограничение: Второй триместр в течение шести месяцев после родов
|
Опросник депрессивных симптомов с самооценкой (IDS-SR16) представляет собой самооценку депрессивных симптомов, состоящую из 16 пунктов.
Минимальное значение: 0, максимальное значение: 3, более высокие баллы указывают на худший результат
|
Второй триместр в течение шести месяцев после родов
|
|
Материнская тревога
Временное ограничение: Второй триместр в течение шести месяцев после родов
|
Генерализованное тревожное расстройство-7 (GAD-7) представляет собой 7-элементную меру самоотчета, которая оценивает степень генерализованной тревожности.
Минимальное значение: 0, максимальное значение: 3, более высокие баллы указывают на худший результат
|
Второй триместр в течение шести месяцев после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Младенческий аффект и регуляция настроения
Временное ограничение: Вводят в 1, 3 и 6 месяцев
|
Пересмотренный вопросник поведения младенцев (IBQ-R) представляет собой отчет родителей о поведении младенцев, состоящий из 36 пунктов (положительный/отрицательный аффект, регуляция), минимальное значение: 0, максимальное значение: 7, более высокие баллы указывают на более высокий уровень измерения темперамента. из 14 шкал
|
Вводят в 1, 3 и 6 месяцев
|
|
Качество взаимодействия родитель-ребенок
Временное ограничение: В 3 и 6 мес.
|
Матери и отцы будут присутствовать на месте наблюдения, которое включает в себя 5-минутную бесплатную игру со своим младенцем по отдельности и 5-минутную бесплатную игру вместе в качестве родителей.
Взаимодействия между родителями и младенцами будут записываться на видеокамеру Noldus Media Recorder с разделенным экраном.
Качество взаимодействия будет закодировано в Оценке отношений между родителями и детьми в раннем возрасте (PCERA).
PCERA является достоверным и надежным показателем качества аффекта и поведения при взаимодействии родителей и детей и используется в психиатрических исследованиях и триадных взаимодействиях.
Минимальное значение: 1, максимальное значение: 5, более высокие баллы означают лучшие результаты.
|
В 3 и 6 мес.
|
|
Грудное вскармливание
Временное ограничение: Применяется через 1, 3 и 6 месяцев.
|
Инструмент FeedCat (FT) представляет собой самостоятельную оценку грудного вскармливания, состоящую из 9 пунктов, которая измеряет тип, количество и способ кормления.
FT соответствует рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и Центров по контролю заболеваний (CDC).
|
Применяется через 1, 3 и 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R21MD014798-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .