Afro-amerikai szociális támogatás hatékonysági kezelés (ASSET-PPD)
2024. március 13. frissítette: Sheehan David Fisher, Northwestern University
Afro-amerikai szociális támogatás hatékonysága, kezelés – partnerek a perinatális depresszió enyhítésében
Ennek a kezelési tanulmánynak a célja egy olyan augmentációs terápia kifejlesztése és tesztelése az anyai pszichiátriai kezeléssel együtt, amely az apák támogatását célozza meg az anyák mentális egészségének és a családi környezethez való hozzájárulásával az anyai stressz csökkentése érdekében.
Az Afro-amerikai Társadalmi Támogatás Hatékonysági Kezelés Partnerei A perinatális Depresszió enyhítésére (ASSET-PPD) beavatkozást az apák egyéni környezetben adják át, hogy megcélozzák az anya életkörnyezetét, hogy támogatását a kezelő szakember közvetlen elérhetőségein túl is kiterjesszék.
Ez a tanulmány készségeket és képzést nyújt azoknak az apáknak, akiknek partnerük prenatális depresszióban szenved.
A cél az anyai depresszió csökkentése a perinatális időszakban és a csecsemő családi környezetének javítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Az afro-amerikai (AA) anyáknál nagyobb a perinatális depresszió kockázata, mint a kaukázusi nőknél, ami a megnövekedett társadalmi-környezeti stressznek tulajdonítható.
Ezenkívül az AA nők rosszul használják ki az egészségügyi ellátást és a pszichiátriai kezelésben való megfelelést a kaukázusi nőkhöz képest.
Beavatkozásra van szükség az anya depressziós ellátásának klinikai céljainak kiegészítésére és támogatására, anélkül, hogy az anya közvetlen közreműködését megkövetelné.
Az apák alulhasznosított erőforrást jelentenek az anya környezeti stresszének csökkentésében és az egészséges anyai magatartás ösztönzésében.
Az Afro-amerikai Szociális Támogatás Hatékonysági Kezelés – A perinatális depressziót enyhítő partnerek (ASSET-PPD) protokoll az apák támogatását célozza meg az anyák mentális egészségügyi kezelésében, valamint a családban való aktív részvételt az anyai stressz csökkentése érdekében.
Az ASSET-PPD beavatkozást úgy tervezték meg, hogy 4 aktív modulból álljon, amelyek a szülés előtti időszakban az anyai stressz csökkentését célzó kulcsfontosságú tényezőket és 2 szülés utáni felülvizsgálati ülést tartalmaznak.
A modulok egyéni foglalkozások lesznek, amelyek képzést, tájékoztatást és viselkedési feladatokat biztosítanak az apák: 1) szülés előtti és szülés utáni családi részvételének növelése érdekében; 2) mentálhigiénés pszichoedukáció; 3) a szülők közötti kommunikációs és kapcsolati készségek; és 4) a családi feladatok kiegyensúlyozott megosztása.
Az ASSET-PPD-t egy kísérleti RCT-ben értékelik 50 együtt élő vagy nem együtt élő apával és AA anyával, akiket véletlenszerűen besorolnak az ASSET-PPD beavatkozásba vagy az összehasonlító csoportba.
Csak az apák vesznek részt a beavatkozásban, az anyák és apák pedig elvégzik a mentális egészséggel és a szülői tapasztalatokkal kapcsolatos méréseket.
Az anyai depressziós tüneteket elsődleges eredményként, a szoptatást és a szülő-csecsemő interakcióit pedig másodlagos kimenetelként értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szülők 18 éves vagy idősebbek lesznek.
- A szülők akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha a nő a 2. trimeszterben van, és a depresszió miatt pszichiátriai kezelésben részesül 11-es vagy magasabb pontszámmal a Depressziós Tünetegyüttesek Önértékelése (IDS-SR16) szerint, ami klinikailag jelentős tüneteket jelez. , anyja pedig afro-amerikai
- A szülőknek nem kell romantikus partnereknek lenniük ahhoz, hogy jogosultak legyenek. A vizsgálatba 0-6 hónapos csecsemőket vonnak be, hogy megvizsgálják a szülő-csecsemő interakciókat
Kizárási kritériumok:
A szülők kizárásra kerülnek, ha:
- Folyamatos fizikai vagy szexuális bántalmazásról érkezett jelentés
- Terveik szerint megszakítják a terhességet
- A nő hipománia/mánia, pszichózis vagy szerhasználat tüneteit mutatja az elmúlt 12 hónapban
Az apát kizárják, ha:
- Pszichózis tünetei vannak az elmúlt 12 hónapban
- 6 évfolyam alatti végzettsége van
- Nehezen tud az 1 órás oktatásra koncentrálni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ASSET-PPD intervenciós csoport
25 szülő diád olyan anyával, aki a vizsgálaton kívül egyéni kezelésben részesül, és az apa ASSET-PPD képzésben részesül
|
Ez a javasolt újszerű beavatkozás négy prenatális modulból és két szülés utáni áttekintésből áll, amelyek a perinatális depresszió (PND) kulcsfontosságú összefüggéseit vizsgálják a legnagyobb hatásmérettel, az apák megcélzásával: 1) prenatális és szülés utáni családi részvétel; 2) mentálhigiénés pszichoedukáció; 3) a szülők közötti kommunikációs és kapcsolati készségek; és 4) a családi feladatok kiegyensúlyozott megosztása.
A beavatkozás a stressz-generálás és a kognitív viselkedés elméletein alapul, hogy készségalapú egyéni didaktikai foglalkozásokat, interaktív tréningeket és nyomon követhető célokat fogalmazzon meg.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs további kezelési csoport
25 szülő diád olyan anyával, aki a vizsgálaton kívül egyéni kezelésben részesül, és az apa nem részesül ASSET-PPD képzésben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai depresszió
Időkeret: A második trimeszter a szülés utáni hat hónapig
|
Az Inventory of Depressive Symptoms-Self-Rated (IDS-SR16) a depressziós tünetek 16 elemből álló önbeszámoló mérőszáma.
Minimális érték: 0, Maximális érték: 3, A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek
|
A második trimeszter a szülés utáni hat hónapig
|
|
Anyai szorongás
Időkeret: A második trimeszter a szülés utáni hat hónapig
|
A Generalizált szorongásos zavar-7-tétel (GAD-7) egy 7 tételből álló, önbevallásos mérőszám az általános szorongás dimenzióját méri.
Minimális érték: 0, Maximális érték: 3, A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek
|
A második trimeszter a szülés utáni hat hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csecsemőhatás és hangulatszabályozás
Időkeret: 1, 3 és 6 hónapos korban adják be
|
Az Infant Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R) egy 36 elemből álló, szülői jelentésből álló mérőszám a csecsemők viselkedésére vonatkozóan (pozitív/negatív hatás, szabályozás), Minimális érték: 0, Maximum érték: 7, A magasabb pontszámok magasabb szintű temperamentum dimenziót jeleznek. a 14 skálából
|
1, 3 és 6 hónapos korban adják be
|
|
Szülő-csecsemő interakció minősége
Időkeret: 3 és 6 hónaposan
|
Az anyák és az apák helyszíni megfigyelésen vesznek részt, amely magában foglal egy 5 perces ingyenes játékot csecsemőjükkel külön-külön, és egy 5 perces ingyenes játékot együtt, mint társszülők.
A szülő-csecsemő interakcióit egy osztott képernyős Noldus Media Recorder rögzíti.
Az interakció minőségét a Parent-Child Early Relational Assessment (PCERA) kódolja.
A PCERA érvényes, megbízható mérőszáma az érzelmek és a viselkedés minőségének a szülő-gyermek interakciókban, és pszichiátriai vizsgálatokban és triádikus interakciókban alkalmazták.
Minimális érték: 1, Maximális érték: 5, A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek
|
3 és 6 hónaposan
|
|
Szoptatás
Időkeret: 1, 3 és 6 hónapos korban adják be
|
A FeedCat eszköz (FT) egy 9 tételből álló önbeszámoló szoptatási értékelés, amely méri a szoptatás típusát, mennyiségét és módját.
Az FT megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) és a Járványügyi Központok (CDC) ajánlásainak
|
1, 3 és 6 hónapos korban adják be
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R21MD014798-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .