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アフリカ系アメリカ人の社会的支援効果治療 (ASSET-PPD)

2024年3月13日 更新者:Sheehan David Fisher、Northwestern University

周産期うつ病を軽減するアフリカ系アメリカ人の社会的支援の有効性治療パートナー

この治療研究の目的は、母親の精神的健康に対する父親のサポートと、母親のストレスを軽減するための家族環境への貢献を対象とする、母親の精神医学的治療と組み合わせた増強療法を開発およびテストすることです。 周産期うつ病を軽減するアフリカ系アメリカ人の社会的支援効果治療パートナー(ASSET-PPD)介入は、母親が生活している状況を対象として、治療専門家の直接の範囲を超えて支援を拡大するために、個別の設定で父親に提供されます。 この研究は、産前うつ病のパートナーを持つ父親にスキルとトレーニングを提供します. その目的は、周産期の母親のうつ病を軽減し、乳児の家庭環境を改善することです。

調査の概要

詳細な説明

アフリカ系アメリカ人 (AA) の母親は、社会環境ストレス要因の増加に起因する白人女性よりも周産期うつ病のリスクが高くなります。 さらに、AA の女性は、白人女性と比較して、ヘルスケアの利用率が低く、精神科治療へのコンプライアンスが低い。 介入は、母親の直接的な関与を必要とせずに、母親のうつ病ケアの臨床的目的を補完およびサポートするために必要です。 父親は、母親の環境ストレスを軽減し、健康的な母親の行動を奨励するために十分に活用されていないリソースです. アフリカ系アメリカ人の社会的支援効果治療 - 周産期うつ病を軽減するパートナー (ASSET-PPD) プロトコルは、母親の精神的健康治療に対する父親の支援と、母親のストレスを軽減するための家族への積極的な関与を対象としています。 ASSET-PPD介入は、出産前の期間中の母親のストレスを軽減するための重要な要因に対処する4つのアクティブなモジュールと、2回の産後のレビューセッションを持つように設計されます. モジュールは、トレーニング、情報、および父親の行動課題を提供するために構築された個別のセッションです。 2) メンタルヘルス心理教育; 3) 親同士のコミュニケーションと人間関係のスキル。 4) 家族の仕事をバランスよく分担する。 ASSET-PPD は、50 人の同居または非同居の父親と AA の母親を対象としたパイロット RCT で評価され、ASSET-PPD 介入または比較群に無作為に割り付けられます。 父親のみが介入に参加し、母親と父親はメンタルヘルスと親の経験の測定を完了します. 母体の抑うつ症状は一次結果として評価され、母乳育児と親子の相互作用は二次結果として評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 保護者の方は18歳以上となります。
  • -女性が第2学期にある場合、親は研究の対象となります。彼女はうつ病の精神医学的治療を受けており、臨床的に重要な症状を示すうつ病症状の自己評価(IDS-SR16)のスコアが11以上です。 、そして母親はアフリカ系アメリカ人です
  • 資格を得るために、両親はロマンチックなパートナーである必要はありません。 乳児 (0 ~ 6 か月) は、親と乳児の相互作用を調べるために研究に含まれています

除外基準:

次の場合、保護者は除外されます。

  • 進行中の身体的または性的虐待の報告がある
  • 彼らは妊娠を中絶する計画を持っています
  • 女性は過去12ヶ月間、軽躁病/躁病、精神病、または薬物使用の症状を示している

父親は、次の場合に除外されます。

  • 過去12か月以内に精神病の症状がある
  • 6 年生以下の教育を受けている
  • 1時間の指導に集中するのが難しい

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ASSET-PPD介入グループ
母親が研究外で個別治療を受けており、父親が ASSET-PPD トレーニングを受けている 25 組の親ペア
この提案された新しい介入には、父親を対象とすることで最大の効果量を持つ周産期うつ病(PND)との重要な相関関係に対処する 4 つの出生前モジュールと 2 つの産後レビューセッションが含まれています。 1) 産前および産後の家族の関与。 2)メンタルヘルス心理教育。 3) 親子間のコミュニケーションと人間関係のスキル。 4) 家族の仕事をバランスよく分担すること。 この介入はストレス生成理論と認知行動理論に基づいており、スキルベースの個別セッションの指導、対話型トレーニング、追跡可能な目標を組み立てます。
介入なし:追加治療群なし
母親が研究外で個別治療を受けており、父親が ASSET-PPD トレーニングを受けていない 25 組の親ペア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母親のうつ病
時間枠:妊娠後期から産後6ヶ月まで
抑うつ症状自己評価 (IDS-SR16) のインベントリは、抑うつ症状の 16 項目の自己報告尺度です。 最小値: 0、最大値: 3、スコアが高いほど悪い結果を示す
妊娠後期から産後6ヶ月まで
母性不安
時間枠:妊娠後期から産後6ヶ月まで
全般性不安障害 7 項目 (GAD-7) は、全般性不安の次元を評価する 7 項目の自己報告尺度です。 最小値: 0、最大値: 3、スコアが高いほど悪い結果を示す
妊娠後期から産後6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幼児の感情と気分調節
時間枠:1、3、および6か月で投与
乳児行動アンケート - 改訂版 (IBQ-R) は、36 項目の親レポートによる乳児の行動 (正/負の影響、調整) の測定値です。最小値: 0、最大値: 7、スコアが高いほど、気質次元のレベルが高いことを示します。 14のスケールのうち
1、3、および6か月で投与
親子の交流の質
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
母親と父親は、幼児と別々に 5 分間の自由遊びと、両親として一緒に 5 分間の自由遊びを含むオンサイト観察に参加します。 親と乳児のやり取りは、分割画面の Noldus Media Recorder によってビデオに録画されます。 相互作用の質は、親子早期関係評価 (PCERA) でコード化されます。 PCERA は、親子の相互作用における感情と行動の質の有効で信頼できる尺度であり、精神医学的研究やトライアド相互作用で使用されています。 最小値: 1、最大値: 5、スコアが高いほど結果が良いことを示します
3ヶ月と6ヶ月
母乳育児
時間枠:1、3、6か月ごとに投与
FeedCat ツール (FT) は、授乳の種類、量、モードを測定する 9 項目の自己報告式母乳育児評価です。 FT は世界保健機関 (WHO) および疾病管理センター (CDC) の推奨事項に準拠しています。
1、3、6か月ごとに投与

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月27日

一次修了 (推定)

2024年10月31日

研究の完了 (推定)

2024年10月31日

試験登録日

最初に提出

2023年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月27日

最初の投稿 (実際)

2023年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月13日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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