Trattamento dell'efficacia del supporto sociale afroamericano (ASSET-PPD)
27 febbraio 2025 aggiornato da: Sheehan David Fisher, Northwestern University
Partner di trattamento per l'efficacia del supporto sociale afroamericano che alleviano la depressione perinatale
L'obiettivo di questo studio sul trattamento è sviluppare e testare una terapia di aumento in combinazione con il trattamento psichiatrico materno che mira al sostegno dei padri alla salute mentale delle madri e ai contributi all'ambiente familiare per ridurre lo stress materno.
L'intervento African-American Social Support Effectiveness Treatment-Partners che allevia la depressione perinatale (ASSET-PPD) sarà consegnato ai padri in un contesto individuale per mirare al contesto in cui vive una madre per espandere il suo sostegno oltre la portata diretta del suo professionista del trattamento.
Questo studio fornisce competenze e formazione ai padri che hanno un partner con depressione prenatale.
L'obiettivo è ridurre la depressione materna durante il periodo perinatale e migliorare l'ambiente familiare per il neonato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le madri afroamericane (AA) hanno un rischio più elevato di depressione perinatale rispetto alle donne caucasiche, attribuibile all'aumento dei fattori di stress socio-ambientali.
Inoltre, le donne AA hanno uno scarso utilizzo dell'assistenza sanitaria e una scarsa adesione al trattamento psichiatrico rispetto alle donne caucasiche.
È necessario un intervento per integrare e sostenere gli obiettivi clinici della cura della depressione della madre senza richiedere il coinvolgimento diretto della madre.
I padri sono una risorsa sottoutilizzata per ridurre lo stress ambientale della madre e incoraggiare comportamenti materni sani.
Il protocollo African-American Social Support Effectiveness Treatment- Partners alleviating Perinatal Depression (ASSET-PPD) mirerà al sostegno dei padri al trattamento della salute mentale delle madri e al loro impegno attivo in famiglia per ridurre lo stress materno.
L'intervento ASSET-PPD sarà progettato per avere 4 moduli attivi che affrontano i fattori chiave per ridurre lo stress materno durante il periodo prenatale e 2 sessioni di revisione postpartum.
I moduli saranno sessioni individuali costruite per fornire formazione, informazioni e compiti comportamentali per aumentare i padri: 1) coinvolgimento della famiglia prenatale e postpartum; 2) psicoeducazione alla salute mentale; 3) capacità comunicative e relazionali interparentali; e 4) divisione equilibrata dei compiti familiari.
ASSET-PPD sarà valutato in un RCT pilota con 50 padri conviventi o non conviventi e madri AA che saranno randomizzati nell'intervento ASSET-PPD o nel gruppo di confronto.
Solo i padri parteciperanno all'intervento e madri e padri completeranno le misure della salute mentale e delle esperienze dei genitori.
I sintomi depressivi materni saranno valutati come risultato primario e l'allattamento al seno e le interazioni genitore-bambino saranno valutati come risultati secondari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I genitori avranno almeno 18 anni.
- I genitori sono idonei per lo studio se la donna è nel 2° trimestre, sta ricevendo un trattamento psichiatrico per la depressione con un punteggio di 11 o superiore nell'Inventario dei sintomi depressivi autovalutati (IDS-SR16), che indica sintomi clinicamente significativi , e la madre è afroamericana
- I genitori non devono essere partner romantici per essere idonei. I neonati (0-6 mesi) sono inclusi nello studio per esaminare le interazioni genitore-bambino
Criteri di esclusione:
I genitori saranno esclusi se:
- Sono stati segnalati abusi fisici o sessuali in corso
- Hanno in programma di interrompere la gravidanza
- La donna mostra sintomi di ipomania/mania, psicosi o uso di sostanze negli ultimi 12 mesi
Il padre sarà escluso se:
- Ha sintomi di psicosi negli ultimi 12 mesi
- Ha un'istruzione inferiore al 6 ° grado
- Ha difficoltà a concentrarsi su 1 ora di istruzione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento ASSET-PPD
25 coppie di genitori con una madre che sta ricevendo un trattamento individuale al di fuori dello studio e il padre sta ricevendo la formazione ASSET-PPD
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Questo nuovo intervento proposto prevede quattro moduli prenatali e due sessioni di revisione postpartum che affrontano i principali correlati della depressione perinatale (PND) con le maggiori dimensioni degli effetti prendendo di mira i padri: 1) coinvolgimento della famiglia prenatale e postpartum; 2) psicoeducazione alla salute mentale; 3) capacità di comunicazione e relazione intergenitoriale; e 4) divisione equilibrata dei compiti familiari.
L'intervento si basa sulle teorie della generazione dello stress e del comportamento cognitivo per inquadrare sessioni individuali di didattica, formazione interattiva e obiettivi tracciabili basati sulle abilità.
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Nessun intervento: Nessun gruppo di trattamento aggiuntivo
25 coppie di genitori con una madre che sta ricevendo un trattamento individuale al di fuori dello studio e il padre non sta ricevendo la formazione ASSET-PPD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Depressione materna
Lasso di tempo: Dal secondo trimestre ai sei mesi dopo il parto
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L'Inventario dei sintomi depressivi autovalutati (IDS-SR16) è una misura di autovalutazione di 16 voci dei sintomi depressivi.
Valore minimo: 0, Valore massimo: 3, I punteggi più alti indicano un risultato peggiore
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Dal secondo trimestre ai sei mesi dopo il parto
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Ansia materna
Lasso di tempo: Dal secondo trimestre ai sei mesi dopo il parto
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Il Generalized Anxiety Disorder-7-item (GAD-7) è una misura di self-report di 7 item che valuta la dimensione dell'ansia generalizzata.
Valore minimo: 0, Valore massimo: 3, I punteggi più alti indicano un risultato peggiore
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Dal secondo trimestre ai sei mesi dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Affetto infantile e regolazione dell'umore
Lasso di tempo: Somministrato a 1, 3 e 6 mesi
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L'Infant Behavior Questionnaire- Revised (IBQ-R) è una misura di 36 item riferita dai genitori dei comportamenti infantili (affetto positivo/negativo, regolazione), Valore minimo: 0, Valore massimo: 7, Punteggi più alti indicano un livello maggiore di dimensione del temperamento delle 14 scale
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Somministrato a 1, 3 e 6 mesi
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Qualità dell'interazione genitore-bambino
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi
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Madri e padri parteciperanno a un'osservazione in loco che include un gioco gratuito di 5 minuti con il loro bambino separatamente e un gioco gratuito di 5 minuti insieme come co-genitori.
Le interazioni genitore-bambino saranno videoregistrate da un Noldus Media Recorder a schermo diviso.
La qualità dell'interazione sarà codificata sulla valutazione relazionale precoce genitore-figlio (PCERA).
PCERA è una misura valida e affidabile della qualità dell'affetto e del comportamento nelle interazioni genitore-figlio ed è stata utilizzata negli studi psichiatrici e nelle interazioni triadiche.
Valore minimo: 1, Valore massimo: 5, Punteggi più alti indicano risultati migliori
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A 3 e 6 mesi
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Allattamento al seno
Lasso di tempo: Somministrato a 1, 3 e 6 mesi
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Lo strumento FeedCat (FT) è una valutazione dell'allattamento al seno composta da 9 item che misura il tipo, la quantità e la modalità di alimentazione.
FT è conforme alle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e dei Centri per il controllo delle malattie (CDC).
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Somministrato a 1, 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
9 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R21MD014798-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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