Aplikace methylace sérové DNA u pacientů s HCC
20. března 2023 aktualizováno: Chiayi Christian Hospital
Aplikace methylace DNA u pacientů s hepatocelulárním karcinomem s normálním sérovým alfa-fetoproteinem
Cílem této jednoramenné prospektivní studie je zhodnotit aplikaci metylace sérové DNA u pacientů s HCC s normálním alfa-fetoproteinem. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je
. Koreluje dynamická změna metylace sérové DNA s recidivou nebo léčebnou odpovědí HCC?
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zařazení jedinci s HCC a normální hladinou alfa-fetoproteinu v séru by před léčbou podstoupili test metylace DNA v séru (včetně všech druhů doporučené léčby HCC).
Pak by se měl pravidelně provádět metylační test sérové DNA ve 4.–8. týdnu, 16. týdnu, 32. týdnu a 48. týdnu.
Pokud zařazení pacienti neměli recidivu HCC během 48. týdne.
Pravidelná kontrola metylace sérové DNA by byla zrušena.
Zařazení pacienti budou sledováni do 96. týdne.
Pokud dojde k recidivě během 48–96 týdne, bude v době recidivy zkontrolován jeden čas metylace sérové DNA.
Pozorování a intervence by byly dokončeny v 96. týdnu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Po-Yueh Chen, M.D
- Telefonní číslo: 5275 +886-5-2765041
- E-mail: hdilwy7@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chia-Yi Chen, M.D
- Telefonní číslo: 8636 +886-5-2765041
- E-mail: cych12497@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Chiayi City, Tchaj-wan, 600
- Nábor
- Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chi-Yi Chen, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chu-Kuang Chou, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Po-Yueh Chen, MD
-
Kontakt:
- Po-Yueh Chen, MD
- Telefonní číslo: 5275 +8862765041
- E-mail: hdilwy7@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 20 let
- Diagnóza hepatocelulárního karcinomu (HCC) podle klinických doporučení AASLD 2018 nebo histologické zprávy
- Jedinci s HCC a normální hladinou alfa-fetorpoteinu v séru (<20 ng/ml)
- Osoby, které by mohly podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Histologická zpráva odhalila non-HCC, HCC smíšené s cholangiokarcinomem nebo sarkomatoidním HCC
- Jedinci s HCC a jinými souběžnými malignitami
- Jedinci s chronickým onemocněním ledvin, kteří nemohli tolerovat dynamické obrazy se zvýšeným kontrastem
- Jedinci, kteří kdy podstoupili jakoukoli transplantaci orgánů
- Jedinci s infekcí HIV
- Jednotlivci, kteří nebyli schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Methylace DNA
Zařazení jedinci s HCC by před léčbou podstoupili test metylace sérové DNA (včetně všech druhů doporučené léčby HCC).
Pak by se měl pravidelně provádět metylační test sérové DNA ve 4.–8. týdnu, 16. týdnu, 32. týdnu a 48. týdnu.
Pokud zařazení pacienti neměli recidivu HCC během 48. týdne.
Pravidelná kontrola metylace sérové DNA by byla zrušena.
Zařazení pacienti budou sledováni do 96. týdne.
Pokud dojde k recidivě během 48–96 týdne, bude v době recidivy zkontrolován jeden čas metylace sérové DNA.
Pozorování a intervence by byly dokončeny v 96. týdnu.
|
Methylace sérové DNA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi metylací sérové DNA a recidivou HCC nebo léčebnou odpovědí
Časové okno: 96 týdnů
|
Korelace mezi metylací sérové DNA a recidivou HCC nebo léčebnou odpovědí
|
96 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Po-Yueh Chen, M.D, Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
28. března 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
31. března 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
31. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB2022051
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .