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Die Anwendung der Serum-DNA-Methylierung bei Patienten mit HCC

20. März 2023 aktualisiert von: Chiayi Christian Hospital

Die Anwendung der DNA-Methylierung bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom mit normalem Alpha-Fetoprotein im Serum

Das Ziel dieser einarmigen prospektiven Studie ist es, die Anwendung der Serum-DNA-Methylierung bei HCC-Patienten mit normalem Alpha-Fetoprotein zu evaluieren. Die Hauptfrage, die es zu beantworten gilt, ist

. Korreliert die dynamische Veränderung der Serum-DNA-Methylierung mit dem Wiederauftreten oder Ansprechen auf die Behandlung von HCC?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die eingeschriebenen Personen mit HCC und normalem Serum-Alpha-Fetoprotein-Spiegel würden vor ihrer Behandlung einen Serum-DNA-Methylierungstest erhalten (einschließlich aller Arten der empfohlenen HCC-Behandlung). Dann würde regelmäßig ein Serum-DNA-Methylierungstest in der 4. bis 8. Woche, 16. Woche, 32. Woche und 48. Woche durchgeführt. Wenn die eingeschlossenen Patienten in der 48. Woche kein HCC-Rezidiv hatten. Die regelmäßige Überprüfung der Serum-DNA-Methylierung würde entfallen. Die aufgenommenen Patienten würden bis zur 96. Woche beobachtet. Wenn während der 48. bis 96. Woche ein Rezidiv auftritt, wird zum Zeitpunkt des Rezidivs eine einmalige Serum-DNA-Methylierung überprüft. Die Beobachtung und Intervention würde in der 96. Woche abgeschlossen sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Po-Yueh Chen, M.D
  • Telefonnummer: 5275 +886-5-2765041
  • E-Mail: hdilwy7@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Rekrutierung
        • Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
        • Unterermittler:
          • Chi-Yi Chen, MD
        • Unterermittler:
          • Chu-Kuang Chou, MD
        • Hauptermittler:
          • Po-Yueh Chen, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 20 Jahre alt
  • Die Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) gemäß den klinischen Richtlinien der AASLD 2018 oder dem histologischen Bericht
  • Personen mit HCC und normalem Serum-Alpha-Fetorpotein-Spiegel (<20 ng/ml)
  • Personen, die eine Einverständniserklärung unterzeichnen konnten

Ausschlusskriterien:

  • Der histologische Bericht zeigte Nicht-HCC, HCC gemischt mit Cholangiokarzinom oder sarkomatoides HCC
  • Personen mit HCC und anderen gleichzeitig auftretenden malignen Erkrankungen
  • Personen mit chronischer Nierenerkrankung, die kontrastverstärkte dynamische Bilder nicht vertragen
  • Personen, die jemals eine Organtransplantation erhalten haben
  • Personen mit HIV-Infektion
  • Personen, die die Einverständniserklärung nicht verstehen und unterschreiben konnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DNA-Methylierung
Die eingeschriebenen Personen mit HCC würden vor ihrer Behandlung einen Serum-DNA-Methylierungstest erhalten (einschließlich aller Arten der empfohlenen HCC-Behandlung). Dann würde regelmäßig ein Serum-DNA-Methylierungstest in der 4. bis 8. Woche, 16. Woche, 32. Woche und 48. Woche durchgeführt. Wenn die eingeschlossenen Patienten in der 48. Woche kein HCC-Rezidiv hatten. Die regelmäßige Überprüfung der Serum-DNA-Methylierung würde entfallen. Die aufgenommenen Patienten würden bis zur 96. Woche beobachtet. Wenn während der 48. bis 96. Woche ein Rezidiv auftritt, wird zum Zeitpunkt des Rezidivs eine einmalige Serum-DNA-Methylierung überprüft. Die Beobachtung und Intervention würde in der 96. Woche abgeschlossen sein.
Diagnosetest: Serum-DNA-Methylierung
Serum-DNA-Methylierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Korrelation zwischen Serum-DNA-Methylierung und HCC-Rezidiv oder Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 96 Wochen
Die Korrelation zwischen Serum-DNA-Methylierung und HCC-Rezidiv oder Ansprechen auf die Behandlung
96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiayi Christian Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Po-Yueh Chen, M.D, Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

28. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB2022051

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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