La aplicación de la metilación del ADN sérico para pacientes con HCC
20 de marzo de 2023 actualizado por: Chiayi Christian Hospital
Aplicación de la metilación del ADN en pacientes con carcinoma hepatocelular con alfafetoproteína sérica normal
El objetivo de este estudio prospectivo de un solo brazo es evaluar la aplicación de la metilación del ADN en suero para pacientes con CHC con alfafetoproteína normal. La pregunta principal que pretende responder es
. ¿El cambio dinámico de la metilación del ADN sérico está correlacionado con la recurrencia o la respuesta al tratamiento del CHC?
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas inscritas con HCC y un nivel normal de alfafetoproteína en suero recibirían una prueba de metilación del ADN en suero antes de su tratamiento (incluidos todos los tipos de tratamiento de HCC recomendado).
Luego, la prueba de metilación del ADN sérico se realizaría regularmente en las semanas 4 a 8, semana 16, semana 32 y semana 48.
Si los pacientes inscritos no tuvieron recurrencia de HCC durante la semana 48.
Se cancelaría el control regular de la metilación del ADN sérico.
Los pacientes inscritos serían observados hasta la semana 96.
Si hay alguna recurrencia durante la semana 48~96, se verificará una vez la metilación del ADN sérico en el momento de la recurrencia.
La observación e intervención se completaría en la semana 96.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Po-Yueh Chen, M.D
- Número de teléfono: 5275 +886-5-2765041
- Correo electrónico: hdilwy7@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chia-Yi Chen, M.D
- Número de teléfono: 8636 +886-5-2765041
- Correo electrónico: cych12497@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chiayi City, Taiwán, 600
- Reclutamiento
- Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
-
Sub-Investigador:
- Chi-Yi Chen, MD
-
Sub-Investigador:
- Chu-Kuang Chou, MD
-
Investigador principal:
- Po-Yueh Chen, MD
-
Contacto:
- Po-Yueh Chen, MD
- Número de teléfono: 5275 +8862765041
- Correo electrónico: hdilwy7@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 20 años
- El diagnóstico de carcinoma hepatocelular (CHC) según las guías clínicas o el informe histológico de la AASLD 2018
- Individuos con HCC y nivel normal de alfa-fetorpoteína sérica (<20 ng/ml)
- Individuos que podrían firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El informe histológico reveló CHC no CHC, CHC mixto con colangiocarcinoma o CHC sarcomatoide
- Individuos con HCC y otras neoplasias malignas concurrentes
- Individuos con enfermedad renal crónica que no podían tolerar imágenes dinámicas mejoradas con contraste
- Individuos que han recibido algún trasplante de órgano
- Individuos con infección por VIH
- Individuos que no pudieron comprender y firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Metilación del ADN
Las personas inscritas con HCC recibirían una prueba de metilación del ADN en suero antes de su tratamiento (incluidos todos los tipos de tratamiento de HCC recomendado).
Luego, la prueba de metilación del ADN sérico se realizaría regularmente en las semanas 4 a 8, semana 16, semana 32 y semana 48.
Si los pacientes inscritos no tuvieron recurrencia de HCC durante la semana 48.
Se cancelaría el control regular de la metilación del ADN sérico.
Los pacientes inscritos serían observados hasta la semana 96.
Si hay alguna recurrencia durante la semana 48~96, se verificará una vez la metilación del ADN sérico en el momento de la recurrencia.
La observación e intervención se completaría en la semana 96.
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Metilación del ADN sérico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La correlación entre la metilación del ADN sérico y la recurrencia del CHC o la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 96 semanas
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La correlación entre la metilación del ADN sérico y la recurrencia del CHC o la respuesta al tratamiento
|
96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Po-Yueh Chen, M.D, Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
28 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB2022051
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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