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A aplicação da metilação do DNA sérico para pacientes com HCC

20 de março de 2023 atualizado por: Chiayi Christian Hospital

Aplicação da Metilação do DNA em Pacientes Portadores de Carcinoma Hepatocelular com Alfa-fetoproteína de Soro Normal

O objetivo deste estudo prospectivo de braço único é avaliar a aplicação da metilação do DNA sérico para pacientes com CHC com alfa-fetoproteína normal. A principal questão que pretende responder é

. A mudança dinâmica da metilação do DNA sérico está correlacionada com a recorrência ou resposta ao tratamento do CHC

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos inscritos com CHC e nível sérico de alfa-fetoproteína normal receberiam teste de metilação do DNA sérico antes de seu tratamento (incluindo todos os tipos de tratamento recomendado para CHC). Então, regularmente, o teste de metilação do DNA sérico seria feito na 4ª a 8ª semanas, 16ª semana, 32ª semana e 48ª semana. Se os pacientes inscritos não tiveram recorrência do CHC durante a 48ª semana. A verificação regular da metilação do DNA sérico seria cancelada. Os pacientes inscritos seriam observados até a 96ª semana. Se houver qualquer recorrência durante a semana 48~96, uma vez de metilação do DNA sérico seria verificada no momento da recorrência. A observação e a intervenção seriam concluídas na 96ª semana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Po-Yueh Chen, M.D
  • Número de telefone: 5275 +886-5-2765041
  • E-mail: hdilwy7@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Recrutamento
        • Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
        • Subinvestigador:
          • Chi-Yi Chen, MD
        • Subinvestigador:
          • Chu-Kuang Chou, MD
        • Investigador principal:
          • Po-Yueh Chen, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 20 anos
  • O diagnóstico de carcinoma hepatocelular (CHC) de acordo com as diretrizes clínicas AASLD 2018 ou relatório histológico
  • Indivíduos com CHC e nível sérico normal de alfa-fetorpoteína (<20 ng/ml)
  • Indivíduos que poderiam assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • O laudo histológico revelou não CHC, CHC misto com colangiocarcinoma ou CHC sarcomatoide
  • Indivíduos com CHC e outras malignidades concomitantes
  • Indivíduos com doença renal crônica que não toleram imagens dinâmicas com contraste
  • Indivíduos que já receberam qualquer transplante de órgão
  • Indivíduos com infecção pelo HIV
  • Indivíduos que não conseguiram entender e assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metilação do DNA
Os indivíduos inscritos com CHC receberiam teste de metilação de DNA sérico antes do tratamento (incluindo todos os tipos de tratamento recomendado para CHC). Então, regularmente, o teste de metilação do DNA sérico seria feito na 4ª a 8ª semanas, 16ª semana, 32ª semana e 48ª semana. Se os pacientes inscritos não tiveram recorrência do CHC durante a 48ª semana. A verificação regular da metilação do DNA sérico seria cancelada. Os pacientes inscritos seriam observados até a 96ª semana. Se houver qualquer recorrência durante a semana 48~96, uma vez de metilação do DNA sérico seria verificada no momento da recorrência. A observação e a intervenção seriam concluídas na 96ª semana.
Teste de diagnostico: Metilação do DNA sérico
Metilação do DNA sérico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A correlação entre a metilação do DNA sérico e a recorrência do CHC ou a resposta ao tratamento
Prazo: 96 semanas
A correlação entre a metilação do DNA sérico e a recorrência do CHC ou a resposta ao tratamento
96 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chiayi Christian Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Po-Yueh Chen, M.D, Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

28 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB2022051

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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