Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение метилирования сывороточной ДНК у пациентов с ГЦК

20 марта 2023 г. обновлено: Chiayi Christian Hospital

Применение метилирования ДНК у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой с нормальным альфа-фетопротеином сыворотки

Целью этого одногруппового проспективного исследования является оценка применения метилирования ДНК в сыворотке крови у пациентов с ГЦР с нормальным уровнем альфа-фетопротеина. Главный вопрос, на который она призвана ответить,

. Коррелирует ли динамическое изменение метилирования ДНК в сыворотке с рецидивом или реакцией на лечение ГЦК?

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Зарегистрированные лица с ГЦК и нормальным уровнем альфа-фетопротеина в сыворотке должны пройти тест на метилирование ДНК в сыворотке до начала лечения (включая все виды рекомендуемого лечения ГЦК). Затем регулярно проводят тест на метилирование ДНК в сыворотке на 4–8-й, 16-й, 32-й и 48-й неделе. Если у включенных пациентов не было рецидива ГЦК в течение 48-й недели. Регулярная проверка метилирования ДНК в сыворотке будет отменена. Включенные пациенты будут наблюдаться до 96-й недели. Если есть какой-либо рецидив в течение 48–96-й недели, один раз метилирование сывороточной ДНК будет проверено во время рецидива. Наблюдение и вмешательство будут завершены на 96-й неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Po-Yueh Chen, M.D
  • Номер телефона: 5275 +886-5-2765041
  • Электронная почта: hdilwy7@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chia-Yi Chen, M.D
  • Номер телефона: 8636 +886-5-2765041
  • Электронная почта: cych12497@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Chiayi City, Тайвань, 600
        • Рекрутинг
        • Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
        • Младший исследователь:
          • Chi-Yi Chen, MD
        • Младший исследователь:
          • Chu-Kuang Chou, MD
        • Главный следователь:
          • Po-Yueh Chen, MD
        • Контакт:
          • Po-Yueh Chen, MD
          • Номер телефона: 5275 +8862765041
          • Электронная почта: hdilwy7@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 20 лет
  • Диагноз гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) в соответствии с клиническими рекомендациями AASLD 2018 или гистологическим отчетом
  • Лица с ГЦК и нормальным уровнем альфа-феторпотеина в сыворотке (<20 нг/мл)
  • Лица, которые могли подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Гистологический отчет выявил не-ГЦК, ГЦК, смешанный с холангиокарциномой или саркоматоидной ГЦК.
  • Лица с ГЦК и другими сопутствующими злокачественными новообразованиями
  • Лица с хроническим заболеванием почек, которые не могут переносить динамические изображения с контрастным усилением.
  • Лица, когда-либо получавшие трансплантацию органов
  • Лица с ВИЧ-инфекцией
  • Лица, которые не могли понять и подписать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метилирование ДНК
Зарегистрированные лица с ГЦК должны пройти тест на метилирование ДНК в сыворотке до начала лечения (включая все виды рекомендуемого лечения ГЦК). Затем регулярно проводят тест на метилирование ДНК в сыворотке на 4–8-й, 16-й, 32-й и 48-й неделе. Если у включенных пациентов не было рецидива ГЦК в течение 48-й недели. Регулярная проверка метилирования ДНК в сыворотке будет отменена. Включенные пациенты будут наблюдаться до 96-й недели. Если есть какой-либо рецидив в течение 48–96-й недели, один раз метилирование сывороточной ДНК будет проверено во время рецидива. Наблюдение и вмешательство будут завершены на 96-й неделе.
Диагностический тест: Метилирование сывороточной ДНК
Метилирование сывороточной ДНК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между метилированием ДНК в сыворотке крови и рецидивом ГЦР или ответом на лечение
Временное ограничение: 96 недель
Корреляция между метилированием ДНК в сыворотке крови и рецидивом ГЦР или ответом на лечение
96 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chiayi Christian Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Po-Yueh Chen, M.D, Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

28 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB2022051

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться