L'applicazione della metilazione del DNA del siero per i pazienti con HCC
20 marzo 2023 aggiornato da: Chiayi Christian Hospital
Applicazione della metilazione del DNA per pazienti con carcinoma epatocellulare con alfa-fetoproteina sierica normale
L'obiettivo di questo studio prospettico a braccio singolo è valutare l'applicazione della metilazione del DNA sierico per i pazienti con HCC con normale alfa-fetoproteina. La domanda principale a cui intende rispondere è
. Il cambiamento dinamico della metilazione del DNA sierico è correlato alla recidiva o alla risposta al trattamento dell'HCC
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli individui arruolati con HCC e livelli normali di alfa-fetoproteina sierica riceverebbero il test di metilazione del DNA sierico prima del loro trattamento (inclusi tutti i tipi di trattamento raccomandato per l'HCC).
Quindi il test di metilazione del DNA sierico verrebbe eseguito regolarmente alla 4a ~ 8a settimana, 16a settimana, 32a settimana e 48a settimana.
Se i pazienti arruolati non hanno avuto recidiva di HCC durante la 48a settimana.
Il regolare controllo della metilazione del DNA sierico verrebbe annullato.
I pazienti arruolati sarebbero stati osservati fino alla 96a settimana.
Se si verifica una recidiva durante la 48~96a settimana, al momento della recidiva verrà controllata una volta la metilazione del DNA sierico.
L'osservazione e l'intervento sarebbero stati completati alla 96a settimana.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Po-Yueh Chen, M.D
- Numero di telefono: 5275 +886-5-2765041
- Email: hdilwy7@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chia-Yi Chen, M.D
- Numero di telefono: 8636 +886-5-2765041
- Email: cych12497@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Chiayi City, Taiwan, 600
- Reclutamento
- Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
-
Sub-investigatore:
- Chi-Yi Chen, MD
-
Sub-investigatore:
- Chu-Kuang Chou, MD
-
Investigatore principale:
- Po-Yueh Chen, MD
-
Contatto:
- Po-Yueh Chen, MD
- Numero di telefono: 5275 +8862765041
- Email: hdilwy7@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 20 anni
- La diagnosi di carcinoma epatocellulare (HCC) secondo le linee guida cliniche AASLD 2018 o il rapporto istologico
- Individui con HCC e livelli normali di alfa-fetorpoteina sierica (<20 ng/ml)
- Soggetti che potrebbero firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Il rapporto istologico ha rivelato non HCC, HCC misto a colangiocarcinoma o HCC sarcomatoide
- Individui con HCC e altri tumori maligni concomitanti
- Individui con malattia renale cronica che non potevano tollerare immagini dinamiche con contrasto
- Individui che hanno mai ricevuto trapianti di organi
- Individui con infezione da HIV
- Soggetti che non sono in grado di comprendere e firmare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Metilazione del DNA
Gli individui arruolati con HCC riceveranno il test di metilazione del DNA sierico prima del loro trattamento (compresi tutti i tipi di trattamento raccomandato per l'HCC).
Quindi il test di metilazione del DNA sierico verrebbe eseguito regolarmente alla 4a ~ 8a settimana, 16a settimana, 32a settimana e 48a settimana.
Se i pazienti arruolati non hanno avuto recidiva di HCC durante la 48a settimana.
Il regolare controllo della metilazione del DNA sierico verrebbe annullato.
I pazienti arruolati sarebbero stati osservati fino alla 96a settimana.
Se si verifica una recidiva durante la 48~96a settimana, al momento della recidiva verrà controllata una volta la metilazione del DNA sierico.
L'osservazione e l'intervento sarebbero stati completati alla 96a settimana.
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Metilazione del DNA sierico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La correlazione tra la metilazione del DNA sierico e la recidiva dell'HCC o la risposta al trattamento
Lasso di tempo: 96 settimane
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La correlazione tra la metilazione del DNA sierico e la recidiva dell'HCC o la risposta al trattamento
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96 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Po-Yueh Chen, M.D, Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
28 marzo 2023
Completamento primario (Anticipato)
31 marzo 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
31 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB2022051
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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