Zastosowanie metylacji DNA w surowicy u pacjentów z HCC
20 marca 2023 zaktualizowane przez: Chiayi Christian Hospital
on Zastosowanie metylacji DNA u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym z prawidłową alfa-fetoproteiną surowicy
Celem tego jednoramiennego badania prospektywnego jest ocena zastosowania metylacji DNA w surowicy u pacjentów z HCC z prawidłową alfa-fetoproteiną. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi
. Czy dynamiczna zmiana metylacji DNA w surowicy jest skorelowana z nawrotem lub odpowiedzią na leczenie HCC
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakwalifikowane osoby z HCC i prawidłowym poziomem alfa-fetoproteiny w surowicy miałyby przed leczeniem wykonać test metylacji DNA w surowicy (w tym wszystkie rodzaje zalecanego leczenia HCC).
Następnie regularnie przeprowadza się test metylacji DNA w surowicy w 4-8 tygodniu, 16 tygodniu, 32 tygodniu i 48 tygodniu.
Jeśli włączeni pacjenci nie mieli nawrotu HCC w 48. tygodniu.
Regularna kontrola metylacji DNA w surowicy zostałaby anulowana.
Zakwalifikowani pacjenci będą obserwowani do 96. tygodnia.
Jeśli wystąpi jakikolwiek nawrót w 48–96 tygodniu, w momencie nawrotu należy sprawdzić jednorazową metylację DNA w surowicy.
Obserwacja i interwencja zakończą się w 96. tygodniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Po-Yueh Chen, M.D
- Numer telefonu: 5275 +886-5-2765041
- E-mail: hdilwy7@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chia-Yi Chen, M.D
- Numer telefonu: 8636 +886-5-2765041
- E-mail: cych12497@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chiayi City, Tajwan, 600
- Rekrutacyjny
- Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
-
Pod-śledczy:
- Chi-Yi Chen, MD
-
Pod-śledczy:
- Chu-Kuang Chou, MD
-
Główny śledczy:
- Po-Yueh Chen, MD
-
Kontakt:
- Po-Yueh Chen, MD
- Numer telefonu: 5275 +8862765041
- E-mail: hdilwy7@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 20 lat
- Rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego (HCC) zgodnie z wytycznymi klinicznymi AASLD 2018 lub raportem histologicznym
- Osoby z HCC i prawidłowym poziomem alfa-fetorpoteiny w surowicy (<20 ng/ml)
- Osoby, które mogły podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Raport histologiczny wykazał brak HCC, HCC zmieszany z rakiem dróg żółciowych lub sarkomatoidem HCC
- Osoby z HCC i innymi współistniejącymi nowotworami złośliwymi
- Osoby z przewlekłą chorobą nerek, które nie tolerują obrazów dynamicznych ze wzmocnionym kontrastem
- Osoby, które kiedykolwiek otrzymały przeszczep narządu
- Osoby zakażone wirusem HIV
- Osoby, które nie były w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Metylacja DNA
Zakwalifikowane osoby z HCC zostaną poddane badaniu metylacji DNA w surowicy przed leczeniem (w tym wszystkimi rodzajami zalecanego leczenia HCC).
Następnie regularnie przeprowadza się test metylacji DNA w surowicy w 4-8 tygodniu, 16 tygodniu, 32 tygodniu i 48 tygodniu.
Jeśli włączeni pacjenci nie mieli nawrotu HCC w 48. tygodniu.
Regularna kontrola metylacji DNA w surowicy zostałaby anulowana.
Zakwalifikowani pacjenci będą obserwowani do 96. tygodnia.
Jeśli wystąpi jakikolwiek nawrót w 48–96 tygodniu, w momencie nawrotu należy sprawdzić jednorazową metylację DNA w surowicy.
Obserwacja i interwencja zakończą się w 96. tygodniu.
|
Metylacja DNA w surowicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między metylacją DNA w surowicy a nawrotem HCC lub odpowiedzią na leczenie
Ramy czasowe: 96 tygodni
|
Korelacja między metylacją DNA w surowicy a nawrotem HCC lub odpowiedzią na leczenie
|
96 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Po-Yueh Chen, M.D, Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
28 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 marca 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB2022051
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .