Anvendelsen af serum-DNA-methylering til patienter med HCC
20. marts 2023 opdateret af: Chiayi Christian Hospital
Anvendelse af DNA-methylering til patienter, der havde hepatocellulært karcinom med normalt serum alfa-fetoprotein
Målet med denne enkeltarmede prospektive undersøgelse er at evaluere anvendelsen af serum-DNA-methylering til HCC-patienter med normalt alfa-føtoprotein. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er
. Er den dynamiske ændring af serum-DNA-methylering korreleret til tilbagefald eller behandlingsrespons af HCC
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De tilmeldte personer med HCC og normalt serum alfa-fetoprotein niveau ville modtage serum DNA methyleringstest før deres behandling (inklusive alle former for anbefalet HCC behandling).
Derefter udføres der regelmæssigt serum-DNA-methyleringstest i 4. ~ 8. uge, 16. uge, 32. uge og 48. uge.
Hvis de indskrevne patienter ikke havde HCC-tilbagefald i 48. uge.
Det regelmæssige tjek af serum-DNA-methylering ville blive annulleret.
De indskrevne patienter ville blive observeret indtil uge 96.
Hvis der er nogen gentagelse i løbet af uge 48~96, vil en gang med serum-DNA-methylering blive kontrolleret på tidspunktet for tilbagefald.
Observationen og interventionen ville blive afsluttet i uge 96.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Po-Yueh Chen, M.D
- Telefonnummer: 5275 +886-5-2765041
- E-mail: hdilwy7@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chia-Yi Chen, M.D
- Telefonnummer: 8636 +886-5-2765041
- E-mail: cych12497@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Chiayi City, Taiwan, 600
- Rekruttering
- Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
-
Underforsker:
- Chi-Yi Chen, MD
-
Underforsker:
- Chu-Kuang Chou, MD
-
Ledende efterforsker:
- Po-Yueh Chen, MD
-
Kontakt:
- Po-Yueh Chen, MD
- Telefonnummer: 5275 +8862765041
- E-mail: hdilwy7@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 20 år
- Diagnosen af hepatocellulært karcinom (HCC) i henhold til AASLD 2018 kliniske retningslinjer eller histologisk rapport
- Personer med HCC og normalt serum alfa-fetorpotein niveau (<20 ng/ml)
- Personer, der kunne underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Histologirapporten afslørede ikke-HCC, HCC blandet med cholangiocarcinom eller sarcomatoid HCC
- Personer med HCC og andre samtidige maligne sygdomme
- Personer med kronisk nyresygdom, som ikke kunne tolerere kontrastforstærkede dynamiske billeder
- Personer, der nogensinde får nogen organtransplantation
- Personer med HIV-infektion
- Personer, der ikke kunne forstå og underskrive informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DNA-methylering
De tilmeldte personer med HCC ville modtage en serum-DNA-methyleringstest før deres behandling (inklusive alle former for anbefalet HCC-behandling).
Derefter udføres der regelmæssigt serum-DNA-methyleringstest i 4. ~ 8. uge, 16. uge, 32. uge og 48. uge.
Hvis de indskrevne patienter ikke havde HCC-tilbagefald i 48. uge.
Det regelmæssige tjek af serum-DNA-methylering ville blive annulleret.
De indskrevne patienter ville blive observeret indtil uge 96.
Hvis der er nogen gentagelse i løbet af uge 48~96, vil en gang med serum-DNA-methylering blive kontrolleret på tidspunktet for tilbagefald.
Observationen og interventionen ville blive afsluttet i uge 96.
|
Serum DNA-methylering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelationen mellem serum-DNA-methylering og HCC-tilbagefald eller behandlingsrespons
Tidsramme: 96 uger
|
Korrelationen mellem serum-DNA-methylering og HCC-tilbagefald eller behandlingsrespons
|
96 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Po-Yueh Chen, M.D, Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
28. marts 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. marts 2025
Studieafslutning (Forventet)
31. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
10. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB2022051
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .