Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De toepassing van serum-DNA-methylering voor patiënten met HCC

20 maart 2023 bijgewerkt door: Chiayi Christian Hospital

hij Toepassing van DNA-methylatie voor patiënten met hepatocellulair carcinoom met normaal serum alfa-fetoproteïne

Het doel van deze eenarmige prospectieve studie is het evalueren van de toepassing van serum-DNA-methylatie voor HCC-patiënten met normaal alfa-fetoproteïne. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is

. Is de dynamische verandering van serum-DNA-methylatie gecorreleerd aan herhaling of behandelingsrespons van HCC

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ingeschreven personen met HCC en een normaal serum-alfa-fetoproteïnegehalte zouden vóór hun behandeling een serum-DNA-methylatietest ondergaan (inclusief alle soorten aanbevolen HCC-behandelingen). Vervolgens zou regelmatig de serum-DNA-methylatietest worden uitgevoerd in de 4e ~ 8e week, 16e week, 32e week en 48e week. Als de geregistreerde patiënten geen HCC-recidief hadden tijdens week 48. De reguliere controle van serum-DNA-methylatie zou komen te vervallen. De ingeschreven patiënten zouden tot 96e week worden geobserveerd. Als er een recidief is tijdens de 48-96e week, wordt één keer serum-DNA-methylatie gecontroleerd op het moment van recidief. De observatie en interventie zouden in week 96 voltooid zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Po-Yueh Chen, M.D
  • Telefoonnummer: 5275 +886-5-2765041
  • E-mail: hdilwy7@gmail.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Werving
        • Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Chi-Yi Chen, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Chu-Kuang Chou, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Po-Yueh Chen, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 20 jaar
  • De diagnose van hepatocellulair carcinoom (HCC) volgens AASLD 2018 klinische richtlijnen of histologierapport
  • Personen met HCC en normaal serum alfa-fetorpoteïnegehalte (<20 ng/ml)
  • Personen die geïnformeerde toestemming konden ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Het histologierapport onthulde niet-HCC, HCC gemengd met cholangiocarcinoom of sarcomatoïde HCC
  • Personen met HCC en andere gelijktijdige maligniteiten
  • Personen met een chronische nieraandoening die geen contrastversterkte dynamische beelden konden verdragen
  • Personen die ooit een orgaantransplantatie hebben ondergaan
  • Personen met een hiv-infectie
  • Personen die geïnformeerde toestemming niet konden begrijpen en ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DNA-methylering
De ingeschreven personen met HCC zouden vóór hun behandeling een serum-DNA-methylatietest ondergaan (inclusief alle soorten aanbevolen HCC-behandelingen). Vervolgens zou regelmatig de serum-DNA-methylatietest worden uitgevoerd in de 4e ~ 8e week, 16e week, 32e week en 48e week. Als de geregistreerde patiënten geen HCC-recidief hadden tijdens week 48. De reguliere controle van serum-DNA-methylatie zou komen te vervallen. De ingeschreven patiënten zouden tot 96e week worden geobserveerd. Als er een recidief is tijdens de 48-96e week, wordt één keer serum-DNA-methylatie gecontroleerd op het moment van recidief. De observatie en interventie zouden in week 96 voltooid zijn.
Diagnostische toets: Serum DNA-methylatie
Serum DNA-methylatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De correlatie tussen serum-DNA-methylatie en HCC-recidief of behandelingsrespons
Tijdsspanne: 96 weken
De correlatie tussen serum-DNA-methylatie en HCC-recidief of behandelingsrespons
96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chiayi Christian Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Po-Yueh Chen, M.D, Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

28 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB2022051

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren