- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05764603
Srovnání mezi MR artrografií, ct artrografií a konvenční MR u osteoachondrálních lézí kolenní osteoartritidy
9. března 2023 aktualizováno: Mahmoud Bakheet, Assiut University
Srovnání konvenční MRI, MR artrografie a MSCT artrografie při detekci a klasifikaci chondrálních lézí osteoartritického kolena
Cílem této studie je porovnat diagnostickou účinnost konvenční MRI, MR artrografie a MDCT artrografie při detekci a gradingu chondrálních lézí osteoartritického kolena s artroskopickou korelací
Přehled studie
Detailní popis
Koleno je diartrodiální kloub tvořený dvěma kloubními povrchy: tibiofemorální a patelofemorální.
Mediální a laterální tibiofemorální kompartment tvoří spolu s patelofemorálním kloubem tři kompartmenty kolena, které jsou kryty hyalinní kloubní chrupavkou.
Hyalinní kloubní chrupavka je druh husté pojivové tkáně skládající se z buněk, vody a matrice.
Normální hyalinní chrupavka je dobře strukturovaná a elastická, s hladkým povrchem a její funkcí chránit subchondrální kost, umožňuje kloubním povrchům klouzat po sobě bez tření a absorbovat nárazy.
Poškození kloubní chrupavky je považováno za charakteristický znak osteoartrózy (OA), i když se na patogenezi onemocnění podílejí další faktory (1).
Osteoartritida kolena (OA) je běžné progresivní multifaktoriální onemocnění kloubů a je charakterizováno chronickou bolestí a funkčním postižením.
OA kolena představuje téměř čtyři pětiny zátěže OA na celém světě a zvyšuje se s obezitou a věkem (2).
Osteoartróza kolena (OA) je často zpočátku hodnocena pomocí prostého rentgenu (AP, LAT), což je její užitečná technika pro časnou diagnostiku OA, ať už je to stále omezený zobrazovací nástroj pro detekci dalších nálezů s progresí onemocnění včetně defektu kloubní chrupavky.
Ultrazvuk je extrémně citlivý pro identifikaci synoviálních cyst, které se někdy tvoří u lidí s osteoartrózou.
Ultrazvuk je vynikající pro hodnocení vazů a šlach kolem kloubu, které mohou být nataženy nebo natrženy kvůli artróze a mezi další výhody ultrazvuku patří jeho snadná dostupnost a multiplanární schopnost, stejně jako ekonomické výhody, ale má řadu nevýhod včetně toho, že není vhodné pro hodnocení progrese OA (3).
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) může poskytnout nejkomplexnější hodnocení OA s výhodami neinvazivního a multiplanárního provedení s vynikajícím kontrastem měkkých tkání.
MRI je však drahá, časově náročná a pro klinické monitorování OA se příliš nepoužívá.
(3) MSCT lze také použít k hodnocení OA, protože může získat izotropní submilimetrové prostorové rozlišení se zlepšeným podélným rozlišením, Doba vyšetření je podstatně zkrácena se sníženým pohybovým artefaktem, Cena je ve většině zemí relativně nižší než MRA(4) , také užitečné při poskytování poradenství pro terapeutický a diagnostický postup, i pacienti s kovovými zařízeními nebo implantáty, kteří jsou špatně indikováni k MRA, mohou podstoupit výkon a můžeme snadno odhadnout lézi v blízkosti kovu bez artefaktů, ale CTA může mají určitá omezení v hodnocení měkkých tkání a ty jsou také invazivní a vyžadují radiační zátěž.(5)
Magnetická rezonanční artrografie (MRA) a multi-slice CT artrografie (MSCTA) kolena jsou považovány za nejúčinnější zobrazovací techniky v diagnostice osteoartritidy kolenního kloubu v prospektivním srovnání s artroskopickými nálezy.
Tyto dva zobrazovací postupy jsou rozhodně lepší než prosté CT nebo MRI kolena z důvodu rozlišení kontrastu v důsledku přítomnosti intraartikulárního zředěného paramagnetického kontrastu, respektive jodovaného činidla a distenze kloubního pouzdra.
Hodnocení místa, typu, stupně a rozsahu onemocnění je spolehlivější.
Tyto dvě techniky poskytují rozdílné informace díky vyšší CT citlivosti pro kalcifikace a poranění kostí a optimálnímu rozlišení kontrastu MR pro abnormality měkkých tkání (3) Kombinované použití jodovaného kontrastního materiálu pro skiaskopické potvrzení kloubní polohy jehly před injekcí cheláty gadolinia pro MR artrografii nabízí jedinečnou příležitost porovnat nálezy CTA a MRA v pečlivě vybraných případech(6) Dimeglumin gadopentetát a jodovaná kontrastní látka lze před MR zobrazením smíchat bez uvolnění volného gadolinia a jsou tedy bezpečné pro potvrzení intraartikulárního umístění kontrastní látka před MR artrografií (6)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mahmoud Bakheet, MASTER
- Telefonní číslo: 01000531195
- E-mail: Mahmoudbakheet@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V této studii bude zahrnuto 50 pacientů potvrzených rentgenem s časnými nebo pokročilými osteoartrotickými změnami, kteří byli doporučeni z ortopedické kliniky
Kritéria vyloučení:
- Kritéria pro vyloučení zahrnují zlomeniny, septické koleno, předchozí artroskopii kolena nebo otevřenou operaci. Všechny kovové (ne titanové) tělesné implantáty, které mohou zahrnovat kardiostimulátory, svorky mozkového aneuryzmatu, kochleární implantáty, cévní stenty, jsou považovány za absolutní kontraindikaci výkonu. Těhotenství (zejména časné těhotenství) je absolutní kontraindikací k provedení MDCT (radiační expozice). Mladí pacienti do 18 let..
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci
|
MR ARTROGRAFIE A CT ARTROGRAFIE U PACIENTA S OSTEOARTROTIDOU KOLENA
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání konvenční MRI, MR artrografie v diagnostice a gradingu chondrálních lézí osteoartritického kolena
Časové okno: dva roky
|
porovnat MRI a MR artrografii v diagnostice a gradaci závažnosti osteochondrálních lézí u kolenní osteoartrózy pomocí I-V stagingového systému
|
dva roky
|
|
Srovnání konvenční MRI, MSCT artrografie v diagnostice a gradingu chondrálních lézí osteoartritického kolena
Časové okno: Dva roky
|
porovnat MRI a MSCT artrografii v diagnostice a gradaci závažnosti osteochondrálních lézí u kolenní osteoartrózy pomocí I-V stagingového systému
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hunter DJ, Bierma-Zeinstra S. Osteoarthritis. Lancet. 2019 Apr 27;393(10182):1745-1759. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30417-9.
- da Cunha Cavalcanti FM, Doca D, Cohen M, Ferretti M. UPDATING ON DIAGNOSIS AND TREATMENT OF CHONDRAL LESION OF THE KNEE. Rev Bras Ortop. 2015 Nov 16;47(1):12-20. doi: 10.1016/S2255-4971(15)30339-6. eCollection 2012 Jan-Feb.
- Li Q, Amano K, Link TM, Ma CB. Advanced Imaging in Osteoarthritis. Sports Health. 2016 Sep;8(5):418-28. doi: 10.1177/1941738116663922. Epub 2016 Aug 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2023
První zveřejněno (Odhad)
10. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04-2023-100016
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .