- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05764603
Vergelijking tussen MR-artrografie, ct-artrografie en conventionele MR bij osteo-achondrale laesies van artrose van de knie
9 maart 2023 bijgewerkt door: Mahmoud Bakheet, Assiut University
Vergelijking van conventionele MRI, MR-artrografie en MSCT-artrografie bij de detectie en beoordeling van chondrale laesies van de artroseknie met osteoartritis
Het doel van deze studie is om de diagnostische effectiviteit van conventionele MRI, MR-artrografie en MDCT-artrografie bij de detectie en gradatie van chondrale laesies van de osteoartritische knie te vergelijken met arthroscopische correlatie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De knie is een diarthrodiaal gewricht dat wordt gevormd door twee gewrichtsvlakken: de tibiofemorale en patellofemorale vlakken.
De mediale en laterale tibiofemorale compartimenten vormen samen met het patellofemorale gewricht de drie compartimenten van de knie en deze worden bedekt door hyalien gewrichtskraakbeen.
Hyalien gewrichtskraakbeen is een soort dicht bindweefsel dat bestaat uit cellen, water en matrix.
Het normale hyaliene kraakbeen is goed gestructureerd en elastisch, met een glad oppervlak en zijn functies om het subchondrale bot te beschermen, ervoor te zorgen dat de gewrichtsoppervlakken zonder wrijving over elkaar glijden en schokken absorberen.
Beschadiging van het gewrichtskraakbeen wordt beschouwd als het kenmerk van artrose (OA), zelfs als andere factoren een rol spelen bij de pathogenese van de ziekte (1).
Artrose van de knie (OA) is een veel voorkomende progressieve multifactoriële gewrichtsaandoening en wordt gekenmerkt door chronische pijn en functionele beperkingen.
Knieartrose is verantwoordelijk voor bijna vier vijfde van de last van artrose wereldwijd en neemt toe met obesitas en leeftijd (2).
Artrose van de knie (OA) wordt vaak in eerste instantie geëvalueerd door middel van gewone röntgenfoto's (AP, LAT), wat een nuttige techniek is voor een vroege diagnose van artrose, wie het ook is, nog steeds een beperkt beeldvormingsinstrument voor de detectie van meer bevindingen naarmate de ziekte vordert, inclusief gewrichtskraakbeendefect.
Echografie is uiterst gevoelig voor het identificeren van synoviale cysten die zich soms vormen bij mensen met artrose.
Echografie is uitstekend geschikt voor het evalueren van de ligamenten en pezen rond het gewricht, die kunnen worden uitgerekt of gescheurd vanwege artrose. geschikt voor evaluatie van de progressie van artrose (3).
Magnetic Resonance Imaging (MRI) kan de meest uitgebreide beoordeling van artrose bieden met de voordelen dat het niet-invasief en multiplanair is met een uitstekend zacht weefselcontrast.
MRI is echter duur, tijdrovend en wordt niet veel gebruikt voor het klinisch monitoren van artrose.
(3) MSCT kan ook worden gebruikt om artrose te evalueren, omdat het een isotrope ruimtelijke resolutie van minder dan een millimeter kan verkrijgen met verbeterde longitudinale resolutie. De onderzoekstijd wordt aanzienlijk verkort met minder bewegingsartefacten. De kosten zijn in de meeste landen relatief lager dan bij MRA(4) , ook nuttig bij het bieden van begeleiding voor therapeutische en diagnostische procedures, zelfs patiënten met metalen apparaten of implantaten, die slecht geïndiceerd zijn voor MRA, kunnen de procedure ondergaan, en we kunnen de laesie in de buurt van metaal gemakkelijk schatten zonder artefacten, maar CTA kan hebben enkele beperkingen bij de evaluatie van zachte weefsels en deze zijn ook invasief en vereisen blootstelling aan straling.(5)
Magnetische resonantie artrografie (MRA) en multi-slice CT artrografie (MSCTA) van de knie worden beschouwd als de best presterende beeldvormende technieken bij het diagnosticeren van osteoartritis bij de knie, indien prospectief vergeleken met artroscopische bevindingen.
Deze twee beeldvormingsprocedures zijn absoluut beter dan gewone CT of MRI van de knie vanwege de contrastresolutie als gevolg van respectievelijk de aanwezigheid van intra-articulaire verdund paramagnetisch contrast of jodiumhoudend middel en de uitzetting van het gewrichtskapsel.
De evaluatie van plaats, type, graad en omvang van de ziekte is betrouwbaarder.
De twee technieken geven verschillende informatie vanwege een hogere CT-gevoeligheid voor calcificaties en botletsels en een optimale MR-contrastresolutie voor afwijkingen in zacht weefsel (3) Het gecombineerde gebruik van gejodeerd contrastmateriaal voor fluoroscopische bevestiging van de articulaire positie van de naald vóór injectie van gadoliniumchelaten voor MR-artrografie bieden de unieke mogelijkheid om CTA- en MRA-bevindingen te vergelijken in zorgvuldig geselecteerde gevallen(6) Gadopentetaat dimeglumine en jodiumhoudend contrastmateriaal kunnen vóór MR-beeldvorming worden gemengd zonder dat vrij gadolinium vrijkomt en zijn daarom veilig voor het bevestigen van de intra-articulaire plaatsing van contrastmateriaal voor MR-artrografie (6)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mahmoud Bakheet, MASTER
- Telefoonnummer: 01000531195
- E-mail: Mahmoudbakheet@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In deze studie zullen 50 patiënten worden opgenomen waarvan op röntgenfoto's is bevestigd dat ze vroege of gevorderde osteoartritische veranderingen hebben die door de orthopedische kliniek zijn verwezen.
Uitsluitingscriteria:
- De uitsluitingscriteria omvatten fracturen, septische knie, eerdere artroscopie van de knie of open operatie. Alle metalen (niet-titanium) lichaamsimplantaten, waaronder mogelijk pacemakers, clips voor hersenaneurysma's, cochleaire implantaten en vasculaire stents, worden beschouwd als een absolute contra-indicatie voor de uitvoering van de procedure. Zwangerschap (vooral vroege zwangerschap) is een absolute contra-indicatie voor de uitvoering van MDCT (blootstelling aan straling). Jonge patiënten onder de 18 jaar..
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers
|
MR ARTROGRAFIE EN CT ARTROGRAFIE BIJ PATIËNT MET KNIESTEOARTHRITIS
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van conventionele MRI, MR-artrografie bij diagnose en beoordeling van chondrale laesies van de osteoartritische knie
Tijdsspanne: twee jaar
|
vergelijk de MRI- en MR-artrografie bij de diagnose en beoordeling van de ernst van osteochondrale laesies bij knieartrose met behulp van het IV-stadiëringssysteem
|
twee jaar
|
|
Vergelijking van conventionele MRI, MSCT-artrografie bij diagnose en beoordeling van chondrale laesies van de osteoartritische knie
Tijdsspanne: Twee jaar
|
vergelijk de MRI- en MSCT-artrografie bij de diagnose en beoordeling van de ernst van osteochondrale laesies bij knieartrose met behulp van het IV-stadiëringssysteem
|
Twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hunter DJ, Bierma-Zeinstra S. Osteoarthritis. Lancet. 2019 Apr 27;393(10182):1745-1759. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30417-9.
- da Cunha Cavalcanti FM, Doca D, Cohen M, Ferretti M. UPDATING ON DIAGNOSIS AND TREATMENT OF CHONDRAL LESION OF THE KNEE. Rev Bras Ortop. 2015 Nov 16;47(1):12-20. doi: 10.1016/S2255-4971(15)30339-6. eCollection 2012 Jan-Feb.
- Li Q, Amano K, Link TM, Ma CB. Advanced Imaging in Osteoarthritis. Sports Health. 2016 Sep;8(5):418-28. doi: 10.1177/1941738116663922. Epub 2016 Aug 10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2023
Eerst geplaatst (Schatting)
10 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 04-2023-100016
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .