Mechanismy endofenotypů diabetu 1. typu (METYDIA)
Mechanismy endofenotypů diabetu 1. typu pomocí shlukové analýzy
Cílem této observační studie je provedení shlukové analýzy za účelem dešifrování základních mechanismů onemocnění diabetu 1. typu u dětí a mladých dospělých.
Za tímto účelem zkombinujeme klinické, laboratorní, genetické, transkriptomické a metabolomické soubory dat extenzivně fenotypované kohorty dětí a mladých dospělých s diabetem 1. typu. Budeme také posuzovat riziko kardiovaskulárních onemocnění v této nejzranitelnější diabetologické kohortě.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Valerie VS Schwitzgebel, MD
- Telefonní číslo: +41 22 372 45 90
- E-mail: valerie.schwitzgebel@unige.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fanny FL Iafrate-Luterbacher, MD
- Telefonní číslo: +41 78 603 06 92
- E-mail: fanny.luterbacher@hcuge.ch
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1205
- Nábor
- University Hospital of Geneva
-
Kontakt:
- Valerie VS Schwitzgebel, MD
- Telefonní číslo: +41 22 372 45 90
- E-mail: valerie.schwitzgebel@unige.ch
-
Kontakt:
- Fanny FL Iafrate Luterbacher, MD
- Telefonní číslo: +41 78 603 06 92
- E-mail: fanny.luterbacher@hcuge.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Valerie VS Schwitzgebel, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fanny FL Iafrate Luterbacher, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Na oddělení dětské diabetologie Fakultní nemocnice v Ženevě následovali děti, dospívající a mladí dospělí.
Kontroly Děti, dospívající a mladí dospělí přicházející na rutinní odběr krve do Univerzitní nemocnice v Ženevě
Popis
Kritéria pro zařazení (pacienti s diabetem 1. typu):
- Informovaný souhlas doložený podpisem
- Věk pacienta: mezi 0 a 25 lety.
- V diabetologii byli sledováni děti, dorost a mladí dospělí pacienti.
Kritéria vyloučení (pacienti s diabetem 1. typu):
- Žádná vylučovací kritéria
Kritéria zahrnutí (kontroly):
- Informovaný souhlas doložený podpisem
- Věk pacienta: 25, méně než 6 let a 25 mezi 6 a 25 lety.
- Zdravý pacient
Kritéria vyloučení (kontroly):
- Pacient podstupující léčbu ovlivňující metabolickou kontrolu (např. systémové kortikoidy, betablokátory, imunoterapie atd.)
- Souběžné onemocnění, které může ovlivnit analýzu výsledků (např.: rakovina, aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pouzdro
100 pacientů sledovaných na dětské diabetologii ve fakultní nemocnici v Ženevě: kohorta
|
100 rozsáhle fenotypovaných dětských a mladých dospělých pacientů pro genotypizaci, metabolomické a lipidomické analýzy. Bude provedeno skóre polygenního rizika pro diabetes 1. typu a kardiovaskulární onemocnění. U pacientů starších 6 let, kteří souhlasí s druhou návštěvou (volitelné), bude proveden test tolerance smíšeného jídla (MMTT: zlatý standard pro hodnocení funkce beta buněk) a také transkriptomická analýza.
Ostatní jména:
|
|
Řízení
50 kontrolních pacientů
|
100 rozsáhle fenotypovaných dětských a mladých dospělých pacientů pro genotypizaci, metabolomické a lipidomické analýzy. Bude provedeno skóre polygenního rizika pro diabetes 1. typu a kardiovaskulární onemocnění. U pacientů starších 6 let, kteří souhlasí s druhou návštěvou (volitelné), bude proveden test tolerance smíšeného jídla (MMTT: zlatý standard pro hodnocení funkce beta buněk) a také transkriptomická analýza.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shluková analýza k dešifrování základních mechanismů diabetu 1. typu
Časové okno: odběry krve a rozbory
|
Budeme kombinovat klinické, laboratorní, genetické, transkriptomické a metabolomické soubory dat extenzivně fenotypované kohorty pacientů s diabetem 1. typu (děti a mladí dospělí). Vytvoříme klinické a genetické koreláty s následujícími klinickými parametry: Věk při vzniku diabetu (roky), trvání onemocnění (roky), BMI (kg/m2), diabetes autoprotilátky, hladina C-peptidu (pmol/l) a pokles v čase , HbA1c (%), dávka inzulínu (U/kg/d), ketoacidóza na počátku onemocnění (ano/n), hladiny lipidů (celkový cholesterol, triglyceridy, HLD, LDL, lipoprotein(a)), makro- a mikrovaskulární komplikace, etnicita, rodinná anamnéza diabetu, související autoimunitní onemocnění (např. autoimunitní tyreoiditida nebo celiakie) a test tolerance smíšeného jídla. |
odběry krve a rozbory
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valerie VS Schwitzgebel, MD, University Hospital of Geneva / University of Geneva
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-02119
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .