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Meccanismi degli endofenotipi del diabete di tipo 1 (METYDIA)

28 febbraio 2023 aggiornato da: Pediatric Clinical Research Platform

Meccanismi degli endofenotipi del diabete di tipo 1, mediante analisi cluster

L'obiettivo di questo studio osservazionale consiste nell'eseguire un'analisi dei cluster per decifrare i meccanismi alla base della malattia del diabete di tipo 1 nei bambini e nei giovani adulti.

A tal fine, combineremo set di dati clinici, di laboratorio, genetici, trascrittomici e metabolomici di una coorte ampiamente fenotipizzata di bambini e giovani adulti con diabete di tipo 1. Valuteremo anche il rischio di malattie cardiovascolari in questa coorte di diabete più vulnerabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Reclutamento
        • University Hospital of Geneva
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Valerie VS Schwitzgebel, MD
        • Sub-investigatore:
          • Fanny FL Iafrate Luterbacher, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini, adolescenti e giovani adulti seguiti presso l'unità di diabetologia pediatrica dell'Ospedale Universitario di Ginevra.

Controlli Bambini, adolescenti e giovani adulti che vengono per un prelievo di sangue di routine all'ospedale universitario di Ginevra

Descrizione

Criteri di inclusione (pazienti diabetici di tipo 1):

  • Consenso informato come documentato dalla firma
  • Età del paziente: tra 0 e 25 anni.
  • Bambini, adolescenti e pazienti giovani adulti seguiti in diabetologia.

Criteri di esclusione (pazienti diabetici di tipo 1):

  • Nessun criterio di esclusione

Criteri di inclusione (controlli):

  • Consenso informato come documentato dalla firma
  • Età del paziente: 25 meno di 6 anni e 25 tra 6 e 25 anni.
  • Paziente sano

Criteri di esclusione (controlli):

  • Paziente che riceve un trattamento che influisce sul controllo metabolico (es: corticoidi sistemici, beta-bloccanti, immunoterapia ecc.)
  • Malattie concomitanti che possono influenzare l'analisi dei risultati (es: cancro, malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Caso
100 pazienti seguiti in diabetologia pediatrica presso l'ospedale universitario di Ginevra: una coorte
Genetico: Sequenziamento del genoma

100 pazienti pediatrici e giovani adulti ampiamente fenotipizzati per analisi genotipiche, metabolomiche e lipidomiche. Verranno eseguiti i punteggi di rischio poligenico per il diabete di tipo 1 e le malattie cardiovascolari.

Per i pazienti di età superiore ai 6 anni che accettano di fare una seconda visita (facoltativa), verrà eseguito un test di tolleranza al pasto misto (MMTT: il gold standard per valutare la funzione delle cellule beta) e l'analisi trascrittomica.

Altri nomi:
  • Metabolomica
  • Trascrittomico
  • Lipidomico
  • Test di tolleranza ai pasti misti
Controllo
50 pazienti di controllo
Genetico: Sequenziamento del genoma

100 pazienti pediatrici e giovani adulti ampiamente fenotipizzati per analisi genotipiche, metabolomiche e lipidomiche. Verranno eseguiti i punteggi di rischio poligenico per il diabete di tipo 1 e le malattie cardiovascolari.

Per i pazienti di età superiore ai 6 anni che accettano di fare una seconda visita (facoltativa), verrà eseguito un test di tolleranza al pasto misto (MMTT: il gold standard per valutare la funzione delle cellule beta) e l'analisi trascrittomica.

Altri nomi:
  • Metabolomica
  • Trascrittomico
  • Lipidomico
  • Test di tolleranza ai pasti misti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi cluster per decifrare i meccanismi alla base del diabete di tipo 1
Lasso di tempo: prelievi e analisi del sangue

Combineremo set di dati clinici, di laboratorio, genetici, trascrittomici e metabolomici di una coorte ampiamente fenotipizzata di pazienti con diabete di tipo 1 (bambini e giovani adulti).

Creeremo correlazioni cliniche e genetiche con i seguenti parametri clinici: età all'insorgenza del diabete (anni), durata della malattia (anni), BMI (kg/m2), autoanticorpi del diabete, livello di peptide C (pmol/l) e declino nel tempo , HbA1c (%), dose di insulina (U/kg/d), chetoacidosi all'esordio della malattia (s/n), livelli lipidici (colesterolo totale, trigliceridi, HLD, LDL, lipoproteina(a)), complicanze macro e microvascolari, etnia, storia familiare per diabete, malattie autoimmuni associate (ad es. tiroidite autoimmune o malattia celiaca) e test di tolleranza ai pasti misti.
prelievi e analisi del sangue

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pediatric Clinical Research Platform

Collaboratori

University Hospital, Geneva
University of Geneva, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Valerie VS Schwitzgebel, MD, University Hospital of Geneva / University of Geneva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-02119

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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