- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05765526
Nová léčba elektrolyzovanou vodou ve spreji pro nepohodlí nebo svědění pacientů s pokožkou hlavy
Nový elektrolyzovaný vodní sprej snižuje skóre nepohodlí nebo svědění u pacientů s nepohodlím nebo svěděním pokožky hlavy: Klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rozpuštěný ozón nebo ozonizovaná voda je mnohem bezpečnější než plynný ozón, protože z vody uniklo jen málo plynného ozonu. Použití domácích spotřebičů, dezinfekce a lékařských zařízení s vodou obsahující rozpuštěný ozón je tedy mnohem bezpečnější. Důležité je, že rozpuštěný ozón ve vodě vytváří hydroxylové radikály, které se účastní pokročilejšího oxidačního procesu (https://www.sciencedirect.com/topics/chemical-engineering/advanced-oxidation-process) který je účinnější než ozón. Předchozí studie (www.chinahuishikang.com) ukázal, že rozpuštěný ozón nebo ozonizovaná voda ve formě pokročilého oxidačního procesu zmírňuje svědění kůže a snižuje zarudnutí a otoky kůže a zánětu parodontu.
Nedávno byla voda z kohoutku a nové zařízení na elektrolyzovanou vodu okamžitě generováno vodní sprška obsahující směs rozpuštěných hydroxylových radikálů, H2, O2, O3 a peroxidu vodíku (https://www.deposon.com.cn; https://www.deposon.com). Stručně řečeno, vědci používají otěruvzdorný, tepelně odolný vodivý diamantový materiál, který pokrývá klíčovou část elektrolyzovaného vodního zařízení, aby přímo z kohoutkové vody udělal vodní sprej obsahující směs rozpuštěných hydroxylových radikálů, H2, O2, O3, vodíku. peroxid, konkrétně pokročilá oxidační voda. Důležité je, že vodní sprcha obsahující směs rozpuštěných hydroxylových radikálů, H2, O2, O3 a peroxidu vodíku neuvolňuje do bezprostředního okolí plynný ozón <0,1 mg/m3, který splňuje požadavek ekologické bezpečnosti.
Jedná se o otevřenou, jednoramennou srovnávací studii před a po léčbě. V této studii se tento nový elektrolyzovaný vodní přístroj a vodní sprej používají k léčbě svědění pokožky hlavy. Stručně řečeno, je zahrnuto 14 pacientů s diskomfortem nebo svěděním pokožky hlavy, muži 14, ženy 0, s průměrným věkem 42±18 let. Pacienti budou používat nové zařízení na elektrolyzovanou vodu (https://www.deposon.com.cn; https://www.deposon.com) dvakrát denně po dobu 5 dnů. Léčba spočívá v stříkání pokožky hlavy, dokud nespotřebujete polovinu láhve (200 ml) vody.
Studie sestává z 5 studijních návštěv (den 1-den 5). Při každé návštěvě bude provedeno hodnocení redukce diskomfortu nebo svědění na pokožce hlavy a hodnocení nežádoucích účinků. Analýza bezpečnosti bude hodnocena na základě zpráv o nežádoucích účincích během studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Qingdao, Čína
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nepohodlím nebo svěděním pokožky hlavy
Kritéria vyloučení:
- silné nepohodlí nebo svědění pokožky hlavy; 80 let nebo starší
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pokožka hlavy, nepříjemné pocity nebo svědění a jedno ošetření
Účastníci s nepohodlím nebo svěděním pokožky hlavy, kteří absolvují jedno ošetření přístrojem a vyplní dotazník.
|
Zaměstnanci studie použijí nové zařízení na rozprašování elektrolyzované vody a stříkají po dobu přibližně 10 minut na pokožku hlavy účastníka, dokud nespotřebuje polovinu láhve (200 ml) vody.
Jejich pokožka hlavy se poté opláchne a jemně osuší ručníkem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála nepohodlí nebo svědění vzniklá úpravou škály bolesti (NPRS)
Časové okno: 5 dní
|
Toto skóre je založeno na popisech nepohodlí nebo svědění, které pacienti hodnotí 0-10, aby zhodnotili stav pokožky hlavy.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
0 znamená „žádné nepohodlí nebo svědění“ a 10 znamená „nejvíce nepohodlí nebo svědění“.
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- jia19961125
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .