- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05765526
Een nieuwe behandeling met geëlektrolyseerde waternevel voor het ongemak of de jeuk van patiënten met hoofdhuid
Een nieuwe geëlektrolyseerde waterspray vermindert ongemak of jeuk Tientallen patiënten met hoofdhuidongemak of jeuk: een klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opgeloste ozon of geozoniseerd water is veel veiliger dan gasvormige ozon omdat er weinig gasvormige ozon uit het water ontsnapt. Zo zijn huishoudelijke apparaten, desinfectie- en medische hulpmiddelen van water dat opgeloste ozon bevat veel veiliger in gebruik. Belangrijk is dat de opgeloste ozon in water hydroxylradicalen genereert die deelnemen aan een meer geavanceerd oxidatieproces (https://www.sciencedirect.com/topics/chemical-engineering/advanced-oxidation-process) wat effectiever is dan ozon. De eerdere onderzoeken (www.chinahuishikang.com) toonde aan dat de opgeloste ozon of geozoneerd water in een vorm van het geavanceerde oxidatieproces de jeuk van de huid verlicht en roodheid en zwelling vermindert die verband houden met huid- en parodontitis.
Onlangs werd waterspray met een mengsel van opgeloste hydroxylradicalen, H2, O2, O3 en waterstofperoxide onmiddellijk gegenereerd door leidingwater en een nieuw apparaat voor geëlektrolyseerd water (https://www.deposon.com.cn; https://www.deposon.com). In het kort, de wetenschappers gebruiken het slijtvaste, hittebestendige geleidende diamantmateriaal dat het belangrijkste onderdeel van het apparaat met geëlektrolyseerd water bedekt, om het kraanwater direct om te zetten in een waternevel die een mengsel bevat van opgeloste hydroxylradicaal, H2, O2, O3, waterstof peroxide, namelijk het geavanceerde oxiderende water. Belangrijk is dat waternevel met een mengsel van opgeloste hydroxylradicalen, H2, O2, O3 en waterstofperoxide geen gasvormige ozon <0,1 mg/m3 afgeeft aan de directe omgeving die voldoet aan de eisen van milieuveiligheid.
Dit is een open-label, eenarmig en vergelijkingsonderzoek voor en na de behandeling. In deze studie worden dit nieuwe apparaat met geëlektrolyseerd water en de waternevel gebruikt om jeuk op de hoofdhuid te behandelen. In het kort zijn 14 patiënten met hoofdhuidongemak of jeuk, man 14, vrouw 0, met een gemiddelde leeftijd van 42 ± 18 opgenomen. Patiënten zullen het nieuwe apparaat voor geëlektrolyseerd water gebruiken (https://www.deposon.com.cn; https://www.deposon.com) tweemaal daags gedurende 5 dagen. De behandeling bestaat uit het besproeien van de hoofdhuid tot een halve fles (200 ml) water is gebruikt.
De proefperiode bestaat uit 5 studiebezoeken (dag 1-dag 5). De evaluatie van de vermindering van de hoofdhuid van ongemak of jeuk en beoordelingen van bijwerkingen zullen bij elk bezoek worden uitgevoerd. De veiligheidsanalyse zal worden beoordeeld op basis van de meldingen van bijwerkingen tijdens het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Qingdao, China
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten met hoofdhuidongemak of jeuk
Uitsluitingscriteria:
- ernstige hoofdhuidongemak of jeuk; 80 jaar of ouder
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De hoofdhuid van ongemak of jeuk en een behandeling
Deelnemers met een onaangenaam gevoel of een jeukende hoofdhuid die één behandeling met het apparaat krijgen en de vragenlijst invullen.
|
Het studiepersoneel zal het nieuwe geëlektrolyseerde watersproeiapparaat gebruiken en ongeveer 10 minuten op de hoofdhuid van de deelnemer spuiten totdat een halve fles (200 ml) water is gebruikt.
Hun hoofdhuid wordt vervolgens gespoeld en voorzichtig gedroogd met een handdoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een ongemak- of jeukschaal gemaakt door een pijnschaal aan te passen (NPRS)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Deze score is gebaseerd op beschrijvingen van het ongemak of de jeuk die patiënten een score van 0-10 geven om de conditie van hun hoofdhuid te beoordelen.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
0 betekent "geen ongemak of jeuk" en 10 betekent "het meeste ongemak of jeuk".
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- jia19961125
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .