- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05765526
En ny elektrolysert vannspraybehandling for ubehag eller kløe hos pasienter med hodebunn
En ny elektrolysert vannspray reduserer ubehag eller kløe hos pasienter med ubehag eller kløe i hodebunnen: en klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oppløst ozon eller ozonert vann er mye tryggere enn gassformig ozon fordi få gassformig ozon slapp ut av vannet. Derfor er husholdningsapparater, desinfeksjon og medisinsk utstyr av vann som inneholder oppløst ozon mye tryggere å bruke. Det er viktig at det oppløste ozon i vann genererer hydroksylradikaler som deltar i en mer avansert oksidasjonsprosess (https://www.sciencedirect.com/topics/chemical-engineering/advanced-oxidation-process) som er mer effektivt enn ozon. De tidligere studiene (www.chinahuishikang.com) viste at oppløst ozon eller ozonisert vann i form av den avanserte oksidasjonsprosessen lindrer hudkløe, og reduserer hud- og periodontal betennelsesrelatert rødhet og hevelse.
Nylig ble vannspray som inneholdt en blanding av oppløste hydroksylradikaler, H2, O2, O3 og hydrogenperoksid umiddelbart generert av springvann og en ny elektrolysert vannenhet (https://www.deposon.com.cn; https://www.deposon.com). Kort fortalt bruker forskerne det slitebestandige, varmebestandige ledende diamantmaterialet som belegger nøkkeldelen av elektrolysert vanninnretning for å gjøre springvannet direkte til en vannspray som inneholder en blanding av oppløst hydroksylradikal, H2, O2, O3, hydrogen peroksid, nemlig det avanserte oksiderende vannet. Viktigere er at vannspray som inneholder en blanding av oppløste hydroksylradikaler, H2, O2, O3 og hydrogenperoksid ikke frigjør gassformig ozon <0,1mg/m3 til det umiddelbare miljøet som oppfyller kravet til miljøsikkerhet.
Dette er en åpen, enkelt-arm og før og etter behandling sammenligningsstudie. I denne studien brukes denne nye elektrolyserte vannenheten og vannsprayen til å behandle kløe i hodebunnen. Kort fortalt er 14 pasienter med ubehag eller kløe i hodebunnen, mann 14, kvinne 0, med en gjennomsnittsalder på 42±18 inkludert. Pasienter vil bruke den nye elektrolyserte vannenheten (https://www.deposon.com.cn; https://www.deposon.com) to ganger daglig i 5 dager. Behandlingen er å spraye hodebunnen til en halv flaske (200 ml) med vann er brukt.
Forsøket består av 5 studiebesøk (dag 1-dag 5). Reduksjonen i hodebunnen av ubehag eller kløevurdering og vurdering av bivirkninger vil bli utført ved hvert besøk. Sikkerhetsanalyse vil bli vurdert basert på rapporter om uønskede hendelser under studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Qingdao, Kina
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ubehag i hodebunnen eller kløe
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig ubehag i hodebunnen eller kløe; 80 år eller eldre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hodebunnen av ubehag eller kløe og en behandling
Deltakere med ubehag eller kløe i hodebunnen som vil få én behandling med apparatet og fylle ut spørreskjemaet.
|
Studiepersonell vil bruke den nye elektrolyserte vannsprayenheten og spraye i omtrent 10 minutter på deltakerens hodebunn til en halv flaske (200 ml) med vann er brukt.
Deretter vil hodebunnen deres skylles og tørkes forsiktig med et håndkle.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En skala for ubehag eller kløe laget ved å modifisere en smerteskala (NPRS)
Tidsramme: 5 dager
|
Denne poengsummen er basert på beskrivelser av ubehag eller kløe som pasienter vurderer 0-10 for å vurdere tilstanden til hodebunnen.
En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
0 betyr "ingen ubehag eller kløe" og 10 betyr "mest ubehag eller kløe".
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- jia19961125
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .