- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05765526
Un nouveau traitement par pulvérisation d'eau électrolysée pour l'inconfort ou les démangeaisons des patients souffrant de cuir chevelu
Un nouveau vaporisateur d'eau électrolysée réduit l'inconfort ou les démangeaisons chez les patients souffrant d'inconfort ou de démangeaisons du cuir chevelu : une étude clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ozone dissous ou l'eau ozonée est beaucoup plus sûr que l'ozone gazeux car peu d'ozone gazeux s'est échappé de l'eau. Ainsi, les appareils ménagers, la désinfection et les dispositifs médicaux d'eau contenant de l'ozone dissous sont beaucoup plus sûrs à utiliser. Il est important de noter que l'ozone dissous dans l'eau génère des radicaux hydroxyles qui participent à un processus d'oxydation plus avancé (https://www.sciencedirect.com/topics/chemical-engineering/advanced-oxidation-process) qui est plus efficace que l'ozone. Les études précédentes (www.chinahuishikang.com) ont montré que l'ozone dissous ou l'eau ozonée sous une forme de processus d'oxydation avancé soulage les démangeaisons cutanées et réduit les rougeurs et les gonflements liés à l'inflammation cutanée et parodontale.
Récemment, une pulvérisation d'eau contenant un mélange de radicaux hydroxyles dissous, H2, O2, O3 et de peroxyde d'hydrogène a été instantanément générée par l'eau du robinet et un nouveau dispositif d'eau électrolysée (https://www.deposon.com.cn; https://www.deposon.com). En bref, les scientifiques utilisent le matériau de diamant conducteur résistant à l'abrasion et à la chaleur qui recouvre la partie clé du dispositif d'eau électrolysée pour transformer directement l'eau du robinet en un jet d'eau contenant un mélange de radical hydroxyle dissous, H2, O2, O3, hydrogène peroxyde, à savoir l'eau oxydante avancée. Il est important de noter que l'eau pulvérisée contenant un mélange de radicaux hydroxyles dissous, H2, O2, O3 et de peroxyde d'hydrogène ne libère pas d'ozone gazeux <0,1 mg/m3 dans l'environnement immédiat qui répond aux exigences de sécurité environnementale.
Il s'agit d'une étude comparative ouverte, à un seul bras et avant et après traitement. Dans cette étude, ce nouveau dispositif d'eau électrolysée et le jet d'eau sont utilisés pour traiter les démangeaisons du cuir chevelu. En bref, 14 patients présentant une gêne au cuir chevelu ou des démangeaisons, homme 14, femme 0, avec un âge moyen de 42 ± 18 ans sont inclus. Les patients utiliseront le nouveau dispositif d'eau électrolysée (https://www.deposon.com.cn ; https://www.deposon.com) deux fois par jour pendant 5 jours. Le traitement consiste à vaporiser le cuir chevelu jusqu'à ce qu'une demi-bouteille (200 ml) d'eau soit utilisée.
L'essai consiste en 5 visites d'étude (jour 1-jour 5). L'évaluation de la réduction de l'inconfort ou des démangeaisons du cuir chevelu et les évaluations des événements indésirables seront effectuées à chaque visite. L'analyse de l'innocuité sera évaluée sur la base des rapports d'événements indésirables au cours de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Qingdao, Chine
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients souffrant d'inconfort ou de démangeaisons du cuir chevelu
Critère d'exclusion:
- inconfort grave du cuir chevelu ou démangeaisons; 80 ans ou plus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le cuir chevelu d'inconfort ou de démangeaisons et un seul traitement
Les participants souffrant d'inconfort ou de démangeaisons du cuir chevelu qui recevront un traitement avec l'appareil et rempliront le questionnaire.
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Le personnel de l'étude utilisera le nouveau dispositif de pulvérisation d'eau électrolysée et pulvérisera pendant environ 10 minutes sur le cuir chevelu du participant jusqu'à ce qu'une demi-bouteille (200 ml) d'eau soit utilisée.
Leur cuir chevelu sera ensuite rincé et délicatement séché avec une serviette.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Une échelle d'inconfort ou de démangeaisons réalisée en modifiant une échelle de douleur (NPRS)
Délai: 5 jours
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Ce score est basé sur des descriptions de l'inconfort ou des démangeaisons que les patients évaluent de 0 à 10 pour évaluer l'état de leur cuir chevelu.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
0 signifie "pas d'inconfort ou de démangeaisons" et 10 signifie "le plus d'inconfort ou de démangeaisons".
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- jia19961125
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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