子宮頸部の単一開扉手術のパラメータと予後との相関
2023年3月1日 更新者:Xijing Hospital
子宮頸部の単一開扉手術のパラメータと予後との相関:多施設レトロスペクティブ臨床研究
研究の目的は、頸椎開放手術の関連する評価指標、予後および合併症率の間の関係を評価し、多施設レトロスペクティブ臨床研究を通じて個別化手術プログラムの理論的基礎を提供することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Yanyan Jia
- 電話番号:+862984771794
- メール:xiyyllwyh@163.com
研究場所
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Shannxi Province
-
Xi'an、Shannxi Province、中国、710034
- 募集
- Xijing Hospital
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コンタクト:
- Wei Qi, Doctor
- 電話番号:15902984776
- メール:14556263@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の症状と徴候は典型的なものでした。 MRIは、C3-C7椎間板の単一または複数の中央ヘルニアまたは対応するレベルでの脊柱管狭窄症を示し、頸部骨髄性頸椎症または頸部脊柱管狭窄症を確認しました。
- 手術前3ヶ月以上の保存的治療は効果がなかった.
- 患者は、子宮頸部の単一の開放ドア手術を受けました。
- 患者とその家族からインフォームド コンセントを得て、インフォームド コンセントに署名し、手術後の完全なフォローアップを完了しました。
除外基準:
- 頸椎症性神経根症。
- 頸椎の後弯症または不安定性。
- 外傷、腫瘍、結核および代謝性疾患によって引き起こされる頸椎症。
- 再手術または前後の複合手術が必要です。
- 患者は、術後結果の評価に影響を与える重篤な神経疾患を患っていた。
- サイコパス。
- 禁忌のためのMRIまたはCT。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:術前
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実験的:術後(3ヶ月)
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患者は、内固定にセンターピース チタン プレートを使用した頸部片開扉手術で手術を受けました。
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実験的:術後(6ヶ月)
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患者は、内固定にセンターピース チタン プレートを使用した頸部片開扉手術で手術を受けました。
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実験的:術後(1年)
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患者は、内固定にセンターピース チタン プレートを使用した頸部片開扉手術で手術を受けました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラミナオープンアングル
時間枠:手術後3ヶ月
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子宮頸部の片側オープンドア手術中の頸部の片側ラミナの開口角度
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手術後3ヶ月
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JOAスコアの変化
時間枠:術前、術後3ヶ月、術後1年
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日本整形外科学会(JOA)スコアは、アンケート形式で脊髄の機能を評価するために使用されます。
術後改善率 = ((術後スコア - 術前スコア)/(17-術前スコア)) X100%。
改善率は、一般的に使用される有効性基準にも対応できます。改善率が 100% の場合は治癒、改善率が 60% を超える場合は有効、25 ~ 60% の場合は有効、25% 未満の場合は無効です。
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術前、術後3ヶ月、術後1年
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NDIスコアの変化
時間枠:術前、術後3ヶ月、術後1年
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頸部障害指数 (NDI) スコアは、アンケート形式で脊髄の障害を評価するために使用されます。
術後改善率 = (合計スコア)/(プログラム数 X5) X100%。
改善率は、一般的に使用される有効性基準にも対応できます。60% ~ 80% は非常に重度の機能障害、40% ~ 60% は重度の機能障害、20% ~ 40% は中等度の機能障害、20% 未満の場合の改善率です。 %は軽度の機能障害を意味します。
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術前、術後3ヶ月、術後1年
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VAS スコアの変更
時間枠:術前、術後3ヶ月
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Visual Analogue Scale (VAS) は、患者が感じる痛みの量を測定するために使用されます。痛みの範囲は、まったくないものから極度の痛みまでさまざまです。
定規を使用して、スコアは、「痛みなし」アンカーと患者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (mm) を測定することによって決定され、0 ~ 100 の範囲のスコアが提供されます。
スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
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術前、術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊髄圧迫の最大変化
時間枠:術前、術後3ヶ月、術後1年
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この指標は MRI によって測定されました。これは、圧縮されていない上部および下部セグメントでの頸髄の平均直径に対する、最も圧縮されたセグメントでの頸髄の直径の比率でした。
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術前、術後3ヶ月、術後1年
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圧縮比変更
時間枠:術前、術後3ヶ月、術後1年
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この指標は MRI によって測定されました。これは、最も圧縮されたセグメントの頸髄の最小矢状径を最大横径で割った値を意味します。
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術前、術後3ヶ月、術後1年
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横面積の変化
時間枠:術前、術後3ヶ月、術後1年
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この指標は MRI によって測定されました。これは、最高レベルの圧縮における頸髄の断面積を意味します。
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術前、術後3ヶ月、術後1年
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矢状管径の変化
時間枠:術前、術後3ヶ月、術後1年
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この指標は、最も圧縮されたレベルでの脊柱管の矢状径である CT によって測定されました。
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術前、術後3ヶ月、術後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hirabayashi K, Miyakawa J, Satomi K, Maruyama T, Wakano K. Operative results and postoperative progression of ossification among patients with ossification of cervical posterior longitudinal ligament. Spine (Phila Pa 1976). 1981 Jul-Aug;6(4):354-64. doi: 10.1097/00007632-198107000-00005.
- Karpova A, Arun R, Davis AM, Kulkarni AV, Massicotte EM, Mikulis DJ, Lubina ZI, Fehlings MG. Predictors of surgical outcome in cervical spondylotic myelopathy. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Mar 1;38(5):392-400. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182715bc3.
- Nouri A, Tetreault L, Zamorano JJ, Dalzell K, Davis AM, Mikulis D, Yee A, Fehlings MG. Role of magnetic resonance imaging in predicting surgical outcome in patients with cervical spondylotic myelopathy. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Feb 1;40(3):171-8. doi: 10.1097/BRS.0000000000000678.
- Torg JS, Pavlov H, Genuario SE, Sennett B, Wisneski RJ, Robie BH, Jahre C. Neurapraxia of the cervical spinal cord with transient quadriplegia. J Bone Joint Surg Am. 1986 Dec;68(9):1354-70.
- Yeh KT, Lee RP, Chen IH, Yu TC, Liu KL, Peng CH, Wang JH, Wu WT. Laminoplasty instead of laminectomy as a decompression method in posterior instrumented fusion for degenerative cervical kyphosis with stenosis. J Orthop Surg Res. 2015 Sep 4;10:138. doi: 10.1186/s13018-015-0280-y.
- Pavlov H, Torg JS, Robie B, Jahre C. Cervical spinal stenosis: determination with vertebral body ratio method. Radiology. 1987 Sep;164(3):771-5. doi: 10.1148/radiology.164.3.3615879.
- Blackley HR, Plank LD, Robertson PA. Determining the sagittal dimensions of the canal of the cervical spine. The reliability of ratios of anatomical measurements. J Bone Joint Surg Br. 1999 Jan;81(1):110-2. doi: 10.1302/0301-620x.81b1.9001.
- Prasad SS, O'Malley M, Caplan M, Shackleford IM, Pydisetty RK. MRI measurements of the cervical spine and their correlation to Pavlov's ratio. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Jun 15;28(12):1263-8. doi: 10.1097/01.BRS.0000065570.20888.AA.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (予想される)
2024年12月31日
研究の完了 (予想される)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月1日
最初の投稿 (実際)
2023年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月1日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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