Corrélation entre les paramètres et le pronostic de la chirurgie cervicale unique à porte ouverte
28 juillet 2026 mis à jour par: Xijing Hospital
Corrélation entre les paramètres et le pronostic de la chirurgie cervicale unique à porte ouverte : une étude clinique rétrospective multicentrique
Le but de l'étude a été d'évaluer la relation entre les indices d'évaluation pertinents de la chirurgie à porte ouverte du rachis cervical, le pronostic et le taux de complications, et a fourni une base théorique pour un programme chirurgical personnalisé par le biais d'une étude clinique rétrospective multicentrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yanyan Jia
- Numéro de téléphone: +862984771794
- E-mail: xiyyllwyh@163.com
Lieux d'étude
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Shannxi Province
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Xi'an, Shannxi Province, Chine, 710034
- Recrutement
- Xijing Hospital
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Contact:
- Wei Qi, Doctor
- Numéro de téléphone: 15902984776
- E-mail: 14556263@qq.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les symptômes et les signes des patients étaient typiques. L'IRM a montré une hernie centrale unique ou multiple des disques intervertébraux C3-C7 ou une sténose spinale à des niveaux correspondants, ce qui a confirmé une spondylose cervicale myéloïde cervicale ou une sténose spinale cervicale.
- Le traitement conservateur pendant plus de 3 mois avant la chirurgie était inefficace.
- Les patients ont subi une chirurgie cervicale unique à porte ouverte.
- Un consentement éclairé a été obtenu du patient et de sa famille, un consentement éclairé a été signé et un suivi complet a été effectué après la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Radiculopathie spondylotique cervicale.
- Cyphose ou instabilité cervicale.
- Spondylose cervicale causée par un traumatisme, une tumeur, la tuberculose et des maladies métaboliques.
- Une chirurgie de révision ou une chirurgie combinée antéro-postérieure est nécessaire.
- Les patients avaient des pathologies neurologiques sévères affectant l'évaluation des résultats postopératoires.
- Psychopathe.
- IRM ou CT pour les contre-indications.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Préopératoire
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Expérimental: postopératoire (3 mois)
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Les patients ont été opérés par la chirurgie cervicale à porte ouverte unique, qui a été utilisée avec la plaque en titane Centerpiece à fixation interne.
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Expérimental: postopératoire (6 mois)
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Les patients ont été opérés par la chirurgie cervicale à porte ouverte unique, qui a été utilisée avec la plaque en titane Centerpiece à fixation interne.
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Expérimental: postopératoire (1 an)
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Les patients ont été opérés par la chirurgie cervicale à porte ouverte unique, qui a été utilisée avec la plaque en titane Centerpiece à fixation interne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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angle ouvert de la lame
Délai: 3 mois après l'opération
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L'angle d'ouverture de la lame cervicale unilatérale lors d'une chirurgie cervicale à porte ouverte unique
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3 mois après l'opération
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Changement de score JOA
Délai: pré-opératoire, 3 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie
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Le score de la Japanese Orthopaedic Association (JOA) est utilisé pour évaluer la fonction de la moelle épinière sous forme de questionnaires.
Taux d'amélioration postopératoire = ((score postopératoire - score préopératoire)/ (17- score préopératoire)) X100 %.
Le taux d'amélioration peut également correspondre aux critères d'efficacité couramment utilisés : guérison lorsque le taux d'amélioration est de 100 %, efficace lorsque le taux d'amélioration est supérieur à 60 %, efficace lorsqu'il est de 25 à 60 % et inefficace lorsqu'il est inférieur à 25 %.
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pré-opératoire, 3 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie
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Changement de score NDI
Délai: pré-opératoire, 3 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie
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Le score Neck Disability Index (NDI) est utilisé pour évaluer le trouble de la moelle épinière qui se présente sous la forme de questionnaires.
Taux d'amélioration postopératoire = (score total)/(nombre de programmes X5) X100 %.
Le taux d'amélioration peut également correspondre aux critères d'efficacité couramment utilisés : le taux d'amélioration lorsque 60 % à 80 % signifie un dysfonctionnement extrêmement sévère, lorsque 40 % à 60 % signifie un dysfonctionnement sévère, lorsque 20 à 40 % signifie un dysfonctionnement modéré et lorsque moins de 20 % % signifie dysfonctionnement léger.
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pré-opératoire, 3 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie
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Changement de score VAS
Délai: pré-opératoire, 3 mois après la chirurgie
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Une échelle visuelle analogique (EVA) est utilisée pour mesurer la quantité de douleur ressentie par un patient sur un continuum allant de zéro à une douleur extrême.
À l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "sans douleur" et la marque du patient, fournissant une plage de scores de 0 à 100.
Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
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pré-opératoire, 3 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification maximale de la compression de la moelle épinière
Délai: pré-opératoire, 3 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie
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Cet indice a été mesuré par IRM, qui était le rapport du diamètre de la pulpe cervicale au niveau du segment le plus comprimé au diamètre moyen de la pulpe cervicale au niveau des segments supérieur et inférieur sans compression
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pré-opératoire, 3 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie
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Changement du taux de compression
Délai: pré-opératoire, 3 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie
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Cet indice a été mesuré par IRM, c'est-à-dire le diamètre sagittal minimal de la pulpe cervicale dans le segment le plus comprimé divisé par le diamètre transversal maximal
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pré-opératoire, 3 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie
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changement de zone transversale
Délai: pré-opératoire, 3 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie
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Cet indice a été mesuré par IRM, c'est-à-dire la section transversale de la pulpe cervicale au niveau de compression le plus élevé.
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pré-opératoire, 3 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie
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Modification du diamètre du canal sagittal
Délai: pré-opératoire, 3 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie
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Cet indice a été mesuré par CT, qui était le diamètre sagittal du canal rachidien au niveau le plus comprimé.
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pré-opératoire, 3 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hirabayashi K, Miyakawa J, Satomi K, Maruyama T, Wakano K. Operative results and postoperative progression of ossification among patients with ossification of cervical posterior longitudinal ligament. Spine (Phila Pa 1976). 1981 Jul-Aug;6(4):354-64. doi: 10.1097/00007632-198107000-00005.
- Karpova A, Arun R, Davis AM, Kulkarni AV, Massicotte EM, Mikulis DJ, Lubina ZI, Fehlings MG. Predictors of surgical outcome in cervical spondylotic myelopathy. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Mar 1;38(5):392-400. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182715bc3.
- Nouri A, Tetreault L, Zamorano JJ, Dalzell K, Davis AM, Mikulis D, Yee A, Fehlings MG. Role of magnetic resonance imaging in predicting surgical outcome in patients with cervical spondylotic myelopathy. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Feb 1;40(3):171-8. doi: 10.1097/BRS.0000000000000678.
- Torg JS, Pavlov H, Genuario SE, Sennett B, Wisneski RJ, Robie BH, Jahre C. Neurapraxia of the cervical spinal cord with transient quadriplegia. J Bone Joint Surg Am. 1986 Dec;68(9):1354-70.
- Yeh KT, Lee RP, Chen IH, Yu TC, Liu KL, Peng CH, Wang JH, Wu WT. Laminoplasty instead of laminectomy as a decompression method in posterior instrumented fusion for degenerative cervical kyphosis with stenosis. J Orthop Surg Res. 2015 Sep 4;10:138. doi: 10.1186/s13018-015-0280-y.
- Pavlov H, Torg JS, Robie B, Jahre C. Cervical spinal stenosis: determination with vertebral body ratio method. Radiology. 1987 Sep;164(3):771-5. doi: 10.1148/radiology.164.3.3615879.
- Blackley HR, Plank LD, Robertson PA. Determining the sagittal dimensions of the canal of the cervical spine. The reliability of ratios of anatomical measurements. J Bone Joint Surg Br. 1999 Jan;81(1):110-2. doi: 10.1302/0301-620x.81b1.9001.
- Prasad SS, O'Malley M, Caplan M, Shackleford IM, Pydisetty RK. MRI measurements of the cervical spine and their correlation to Pavlov's ratio. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Jun 15;28(12):1263-8. doi: 10.1097/01.BRS.0000065570.20888.AA.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2023
Première publication (Réel)
14 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20222157-C-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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