Korrelation mellem parametre og prognose for cervikal enkeltåbendørskirurgi
28. juli 2026 opdateret af: Xijing Hospital
Korrelation mellem parametre og prognose for cervikal enkelt åben-dørs kirurgi: en multicenter retrospektiv klinisk undersøgelse
Formålet med undersøgelsen blev evalueret forholdet mellem de relevante evalueringsindekser for cervikal rygsøjle med åben dør-kirurgi, prognose og komplikationsfrekvens og gav teoretisk grundlag for personligt kirurgisk program gennem multicenter retrospektiv klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
500
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yanyan Jia
- Telefonnummer: +862984771794
- E-mail: xiyyllwyh@163.com
Studiesteder
-
-
Shannxi Province
-
Xi'an, Shannxi Province, Kina, 710034
- Rekruttering
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Wei Qi, Doctor
- Telefonnummer: 15902984776
- E-mail: 14556263@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomer og tegn hos patienterne var typiske. MR viste enkelt eller multipel central herniation af C3-C7 intervertebrale diske eller spinal stenose på tilsvarende niveauer, hvilket bekræftede cervikal myeloid cervikal spondylose eller cervikal spinal stenose.
- Konservativ behandling i mere end 3 måneder før operationen var ineffektiv.
- Patienterne gennemgik cervikal enkelt åben-dørs operation.
- Informeret samtykke blev indhentet fra patienten og hans familie, informeret samtykke blev underskrevet, og en fuldstændig opfølgning blev gennemført efter operationen
Ekskluderingskriterier:
- Cervikal spondylotisk radikulopati.
- Cervikal kyfose eller ustabilitet.
- Cervikal spondylose forårsaget af traumer, tumor, tuberkulose og stofskiftesygdomme.
- Revisionskirurgi eller kombineret anterior-posterior kirurgi er påkrævet.
- Patienterne havde alvorlige neurologiske sygdomme, der påvirkede evalueringen af postoperative resultater.
- Psykopat.
- MR eller CT for kontraindikationer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Præoperativ
|
|
|
Eksperimentel: postoperativt (3 måneder)
|
Patienterne blev opereret ved den cervikale enkelt-åbendørskirurgi, som blev brugt med Centerpiece-titaniumpladen til intern fiksering.
|
|
Eksperimentel: postoperativt (6 måneder)
|
Patienterne blev opereret ved den cervikale enkelt-åbendørskirurgi, som blev brugt med Centerpiece-titaniumpladen til intern fiksering.
|
|
Eksperimentel: postoperativt (1 år)
|
Patienterne blev opereret ved den cervikale enkelt-åbendørskirurgi, som blev brugt med Centerpiece-titaniumpladen til intern fiksering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lamina åben vinkel
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Åbningsvinklen af den cervikale unilaterale lamina, mens cervikal enkelt åben-dørs kirurgi
|
3 måneder efter operationen
|
|
JOA-scoreændring
Tidsramme: før operation, 3 måneder efter operationen, 1 år efter operationen
|
Japanese Orthopedic Association (JOA) score bruges til at vurdere funktionen af rygmarven som er i form af spørgeskemaer.
Postoperativ forbedringsrate = ((postoperativ score - præoperativ score)/ (17- præoperativ score)) X100%.
Forbedringsraten kan også svare til de almindeligt anvendte effektivitetskriterier: helbredelse, når forbedringsraten er 100 %, effektiv, når forbedringsraten er større end 60 %, effektiv, når 25-60 %, og ineffektiv, når mindre end 25 %.
|
før operation, 3 måneder efter operationen, 1 år efter operationen
|
|
Ændring af NDI-score
Tidsramme: før operation, 3 måneder efter operationen, 1 år efter operationen
|
Neck Disability Index (NDI) score bruges til at vurdere lidelsen i rygmarven, som er i form af spørgeskemaer.
Postoperativ forbedringsrate = (total score)/ (antal af program X5) X100%.
Forbedringsraten kan også svare til de almindeligt anvendte effektivitetskriterier: forbedringsraten, når 60%-80% betyder ekstremt alvorlig dysfunktion, når 40%-60% betyder alvorlig dysfunktion, når 20-40% betyder moderat dysfunktion, og når mindre end 20 % betyder mild dysfunktion.
|
før operation, 3 måneder efter operationen, 1 år efter operationen
|
|
Ændring af VAS-score
Tidsramme: før operation, 3 måneder efter operationen
|
En Visual Analogue Scale (VAS) bruges til at måle mængden af smerte, som en patient føler, spænder over et kontinuum fra ingen til en ekstrem smerte.
Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100.
En højere score indikerer større smerteintensitet.
|
før operation, 3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal ændring af rygmarvskompression
Tidsramme: før operation, 3 måneder efter operationen, 1 år efter operationen
|
Dette indeks blev målt ved MRI, som var forholdet mellem diameteren af cervikalpulpa ved det mest komprimerede segment og middeldiameter af cervikalpulpa ved øvre og nedre segmenter uden kompression
|
før operation, 3 måneder efter operationen, 1 år efter operationen
|
|
Ændring af kompressionsforhold
Tidsramme: før operation, 3 måneder efter operationen, 1 år efter operationen
|
Dette indeks blev målt ved MRI, hvilket betyder den mindste sagittale diameter af cervikalpulpa i det mest komprimerede segment divideret med maksimal tværgående diameter
|
før operation, 3 måneder efter operationen, 1 år efter operationen
|
|
tværgående arealændring
Tidsramme: før operation, 3 måneder efter operationen, 1 år efter operationen
|
Dette indeks blev målt ved MRI, hvilket betyder, at tværsnitsarealet af cervikal pulpa ved det højeste kompressionsniveau.
|
før operation, 3 måneder efter operationen, 1 år efter operationen
|
|
Sagittal kanal Diameterændring
Tidsramme: før operation, 3 måneder efter operationen, 1 år efter operationen
|
Dette indeks blev målt ved CT, som var sagittal diameter af rygmarvskanalen på det mest komprimerede niveau.
|
før operation, 3 måneder efter operationen, 1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hirabayashi K, Miyakawa J, Satomi K, Maruyama T, Wakano K. Operative results and postoperative progression of ossification among patients with ossification of cervical posterior longitudinal ligament. Spine (Phila Pa 1976). 1981 Jul-Aug;6(4):354-64. doi: 10.1097/00007632-198107000-00005.
- Karpova A, Arun R, Davis AM, Kulkarni AV, Massicotte EM, Mikulis DJ, Lubina ZI, Fehlings MG. Predictors of surgical outcome in cervical spondylotic myelopathy. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Mar 1;38(5):392-400. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182715bc3.
- Nouri A, Tetreault L, Zamorano JJ, Dalzell K, Davis AM, Mikulis D, Yee A, Fehlings MG. Role of magnetic resonance imaging in predicting surgical outcome in patients with cervical spondylotic myelopathy. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Feb 1;40(3):171-8. doi: 10.1097/BRS.0000000000000678.
- Torg JS, Pavlov H, Genuario SE, Sennett B, Wisneski RJ, Robie BH, Jahre C. Neurapraxia of the cervical spinal cord with transient quadriplegia. J Bone Joint Surg Am. 1986 Dec;68(9):1354-70.
- Yeh KT, Lee RP, Chen IH, Yu TC, Liu KL, Peng CH, Wang JH, Wu WT. Laminoplasty instead of laminectomy as a decompression method in posterior instrumented fusion for degenerative cervical kyphosis with stenosis. J Orthop Surg Res. 2015 Sep 4;10:138. doi: 10.1186/s13018-015-0280-y.
- Pavlov H, Torg JS, Robie B, Jahre C. Cervical spinal stenosis: determination with vertebral body ratio method. Radiology. 1987 Sep;164(3):771-5. doi: 10.1148/radiology.164.3.3615879.
- Blackley HR, Plank LD, Robertson PA. Determining the sagittal dimensions of the canal of the cervical spine. The reliability of ratios of anatomical measurements. J Bone Joint Surg Br. 1999 Jan;81(1):110-2. doi: 10.1302/0301-620x.81b1.9001.
- Prasad SS, O'Malley M, Caplan M, Shackleford IM, Pydisetty RK. MRI measurements of the cervical spine and their correlation to Pavlov's ratio. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Jun 15;28(12):1263-8. doi: 10.1097/01.BRS.0000065570.20888.AA.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
14. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20222157-C-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .