Корреляция между параметрами и прогнозом шейной одиночной открытой хирургии
28 июля 2026 г. обновлено: Xijing Hospital
Корреляция между параметрами и прогнозом цервикальной одиночной открытой операции: многоцентровое ретроспективное клиническое исследование
Целью исследования была оценка взаимосвязи между соответствующими оценочными индексами открытой хирургии шейного отдела позвоночника, прогнозом и частотой осложнений, а также обеспечение теоретической основы для персонализированной хирургической программы посредством многоцентрового ретроспективного клинического исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yanyan Jia
- Номер телефона: +862984771794
- Электронная почта: xiyyllwyh@163.com
Места учебы
-
-
Shannxi Province
-
Xi'an, Shannxi Province, Китай, 710034
- Рекрутинг
- Xijing Hospital
-
Контакт:
- Wei Qi, Doctor
- Номер телефона: 15902984776
- Электронная почта: 14556263@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Симптомы и признаки у пациентов были типичными. МРТ показала одиночную или множественную центральную грыжу межпозвонковых дисков С3-С7 или стеноз позвоночника на соответствующих уровнях, что подтвердило шейный миелоидный шейный спондилез или стеноз шейного отдела позвоночника.
- Консервативное лечение в течение более 3 мес до операции было малоэффективным.
- Пациентам была выполнена операция на шейке матки с одной открытой дверью.
- Было получено информированное согласие пациента и его семьи, подписано информированное согласие и проведено полное динамическое наблюдение после операции.
Критерий исключения:
- Шейная спондилотическая радикулопатия.
- Шейный кифоз или нестабильность.
- Шейный спондилез, вызванный травмой, опухолью, туберкулезом и заболеваниями обмена веществ.
- Требуется ревизионная операция или комбинированная передне-задняя хирургия.
- Пациенты имели тяжелые неврологические заболевания, влияющие на оценку послеоперационных результатов.
- Психопат.
- МРТ или КТ при наличии противопоказаний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Предоперационный
|
|
|
Экспериментальный: послеоперационный (3 месяца)
|
Пациенты были оперированы шейными одинарными открытыми хирургическими вмешательствами, в которых использовалась титановая пластина Centerpiece для внутренней фиксации.
|
|
Экспериментальный: послеоперационный (6 месяцев)
|
Пациенты были оперированы шейными одинарными открытыми хирургическими вмешательствами, в которых использовалась титановая пластина Centerpiece для внутренней фиксации.
|
|
Экспериментальный: послеоперационный (1 год)
|
Пациенты были оперированы шейными одинарными открытыми хирургическими вмешательствами, в которых использовалась титановая пластина Centerpiece для внутренней фиксации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пластинка с открытым углом
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Угол раскрытия шейной односторонней пластинки при цервикальной одиночной открытой операции
|
3 месяца после операции
|
|
Изменение оценки JOA
Временное ограничение: до операции, через 3 мес после операции, через 1 год после операции
|
Шкала Японской ортопедической ассоциации (JOA) используется для оценки функции спинного мозга в форме анкет.
Скорость послеоперационного улучшения = ((послеоперационный балл - дооперационный балл)/(17- предоперационный балл)) X100%.
Степень улучшения также может соответствовать обычно используемым критериям эффективности: излечение при степени улучшения составляет 100 %, эффективность при степени улучшения более 60 %, эффективность при 25–60 % и неэффективность при менее 25 %.
|
до операции, через 3 мес после операции, через 1 год после операции
|
|
Изменение показателя NDI
Временное ограничение: до операции, через 3 мес после операции, через 1 год после операции
|
Индекс инвалидности шеи (NDI) используется для оценки расстройства спинного мозга в форме опросников.
Скорость послеоперационного улучшения = (общий балл)/(количество программ Х5) Х100%.
Степень улучшения также может соответствовать обычно используемым критериям эффективности: степень улучшения, когда 60-80% означает крайне тяжелую дисфункцию, когда 40-60% означает тяжелую дисфункцию, когда 20-40% означает умеренную дисфункцию, и когда менее 20 % означает легкую дисфункцию.
|
до операции, через 3 мес после операции, через 1 год после операции
|
|
Изменение оценки по ВАШ
Временное ограничение: до операции, через 3 месяца после операции
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) используется для измерения интенсивности боли, которую ощущает пациент, в диапазоне от отсутствия боли до сильной боли.
С помощью линейки оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на линии 10 см между якорем «отсутствие боли» и отметкой пациента, что обеспечивает диапазон баллов от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
|
до операции, через 3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное изменение компрессии спинного мозга
Временное ограничение: до операции, через 3 мес после операции, через 1 год после операции
|
Этот показатель измерялся с помощью МРТ и представлял собой отношение диаметра пришеечной пульпы в наиболее сдавленном сегменте к среднему диаметру пришеечной пульпы в верхнем и нижнем сегментах без компрессии.
|
до операции, через 3 мес после операции, через 1 год после операции
|
|
Изменение степени сжатия
Временное ограничение: до операции, через 3 мес после операции, через 1 год после операции
|
Этот показатель измерялся с помощью МРТ, что означает отношение минимального сагиттального диаметра пульпы шейки матки в наиболее сжатом сегменте к максимальному поперечному диаметру.
|
до операции, через 3 мес после операции, через 1 год после операции
|
|
изменение площади поперечного сечения
Временное ограничение: до операции, через 3 мес после операции, через 1 год после операции
|
Этот показатель измеряли с помощью МРТ, что означает площадь поперечного сечения пульпы шейки матки при наибольшей степени компрессии.
|
до операции, через 3 мес после операции, через 1 год после операции
|
|
Изменение диаметра сагиттального канала
Временное ограничение: до операции, через 3 мес после операции, через 1 год после операции
|
Этот показатель измеряли с помощью КТ, который представлял собой сагиттальный диаметр позвоночного канала на уровне наибольшей компрессии.
|
до операции, через 3 мес после операции, через 1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hirabayashi K, Miyakawa J, Satomi K, Maruyama T, Wakano K. Operative results and postoperative progression of ossification among patients with ossification of cervical posterior longitudinal ligament. Spine (Phila Pa 1976). 1981 Jul-Aug;6(4):354-64. doi: 10.1097/00007632-198107000-00005.
- Karpova A, Arun R, Davis AM, Kulkarni AV, Massicotte EM, Mikulis DJ, Lubina ZI, Fehlings MG. Predictors of surgical outcome in cervical spondylotic myelopathy. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Mar 1;38(5):392-400. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182715bc3.
- Nouri A, Tetreault L, Zamorano JJ, Dalzell K, Davis AM, Mikulis D, Yee A, Fehlings MG. Role of magnetic resonance imaging in predicting surgical outcome in patients with cervical spondylotic myelopathy. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Feb 1;40(3):171-8. doi: 10.1097/BRS.0000000000000678.
- Torg JS, Pavlov H, Genuario SE, Sennett B, Wisneski RJ, Robie BH, Jahre C. Neurapraxia of the cervical spinal cord with transient quadriplegia. J Bone Joint Surg Am. 1986 Dec;68(9):1354-70.
- Yeh KT, Lee RP, Chen IH, Yu TC, Liu KL, Peng CH, Wang JH, Wu WT. Laminoplasty instead of laminectomy as a decompression method in posterior instrumented fusion for degenerative cervical kyphosis with stenosis. J Orthop Surg Res. 2015 Sep 4;10:138. doi: 10.1186/s13018-015-0280-y.
- Pavlov H, Torg JS, Robie B, Jahre C. Cervical spinal stenosis: determination with vertebral body ratio method. Radiology. 1987 Sep;164(3):771-5. doi: 10.1148/radiology.164.3.3615879.
- Blackley HR, Plank LD, Robertson PA. Determining the sagittal dimensions of the canal of the cervical spine. The reliability of ratios of anatomical measurements. J Bone Joint Surg Br. 1999 Jan;81(1):110-2. doi: 10.1302/0301-620x.81b1.9001.
- Prasad SS, O'Malley M, Caplan M, Shackleford IM, Pydisetty RK. MRI measurements of the cervical spine and their correlation to Pavlov's ratio. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Jun 15;28(12):1263-8. doi: 10.1097/01.BRS.0000065570.20888.AA.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20222157-C-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .