Korrelasjon mellom parametere og prognose for cervical single open-door kirurgi
1. mars 2023 oppdatert av: Xijing Hospital
Korrelasjon mellom parametere og prognose for cervical single open-door kirurgi: en multisenter retrospektiv klinisk studie
Målet med studien ble evaluert forholdet mellom de relevante evalueringsindeksene for cervikal ryggradskirurgi med åpen dør, prognose og komplikasjonsfrekvens, og ga teoretisk grunnlag for personlig tilpasset kirurgisk program gjennom multisenter retrospektiv klinisk studie
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yanyan Jia
- Telefonnummer: +862984771794
- E-post: xiyyllwyh@163.com
Studiesteder
-
-
Shannxi Province
-
Xi'an, Shannxi Province, Kina, 710034
- Rekruttering
- Xijing Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wei Qi, Doctor
- Telefonnummer: 15902984776
- E-post: 14556263@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomer og tegn hos pasientene var typiske. MR viste enkelt eller multippel sentral herniering av C3-C7 intervertebrale skiver eller spinal stenose på tilsvarende nivåer, som bekreftet cervikal myeloid cervical spondylose eller cervical spinal stenose.
- Konservativ behandling i mer enn 3 måneder før operasjonen var ineffektiv.
- Pasientene gjennomgikk cervikal en åpen døroperasjon.
- Informert samtykke ble innhentet fra pasienten og hans familie, informert samtykke ble signert, og en fullstendig oppfølging ble fullført etter operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Cervikal spondylotisk radikulopati.
- Cervikal kyfose eller ustabilitet.
- Cervikal spondylose forårsaket av traumer, svulster, tuberkulose og metabolske sykdommer.
- Revisjonskirurgi eller kombinert anterior-posterior kirurgi er nødvendig.
- Pasientene hadde alvorlige nevrologiske sykdommer som påvirket evalueringen av postoperative resultater.
- Psykopat.
- MR eller CT for kontraindikasjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Preoperativt
|
|
|
Eksperimentell: postoperativt (3 måneder)
|
Pasientene ble operert ved den cervikale enkeltåpen døroperasjonen, som ble brukt med Centerpiece titanplate til intern fiksering.
|
|
Eksperimentell: postoperativt (6 måneder)
|
Pasientene ble operert ved den cervikale enkeltåpen døroperasjonen, som ble brukt med Centerpiece titanplate til intern fiksering.
|
|
Eksperimentell: postoperativt (1 år)
|
Pasientene ble operert ved den cervikale enkeltåpen døroperasjonen, som ble brukt med Centerpiece titanplate til intern fiksering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lamina åpen vinkel
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Åpningsvinkelen av den cervical unilaterale lamina mens cervical single open-door kirurgi
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
JOA-poengsendring
Tidsramme: før operasjon, 3 måneder etter operasjon, 1 år etter operasjon
|
Japanese Orthopedic Association (JOA) score brukes til å vurdere funksjonen til ryggmargen som er i form av spørreskjemaer.
Postoperativ forbedringsrate = ((postoperativ score - preoperativ score)/ (17- preoperativ score)) X100%.
Forbedringsgraden kan også samsvare med de vanligste effektivitetskriteriene: helbredelse når forbedringsraten er 100 %, effektiv når forbedringsraten er større enn 60 %, effektiv når 25-60 % og ineffektiv når mindre enn 25 %.
|
før operasjon, 3 måneder etter operasjon, 1 år etter operasjon
|
|
NDI-poengsendring
Tidsramme: før operasjon, 3 måneder etter operasjon, 1 år etter operasjon
|
Neck Disability Index (NDI) score brukes til å vurdere lidelsen i ryggmargen som er i form av spørreskjemaer.
Postoperativ forbedringsrate = (total poengsum)/ (tall på program X5) X100%.
Forbedringsraten kan også samsvare med de vanligste effektivitetskriteriene: forbedringsraten når 60%-80% betyr ekstremt alvorlig dysfunksjon, når 40%-60% betyr alvorlig dysfunksjon, når 20-40% betyr moderat dysfunksjon, og når mindre enn 20 % betyr mild funksjonssvikt.
|
før operasjon, 3 måneder etter operasjon, 1 år etter operasjon
|
|
VAS-poengsendring
Tidsramme: før operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
|
En Visual Analogue Scale (VAS) brukes til å måle mengden smerte som en pasient føler varierer over et kontinuum fra ingen til en ekstrem mengde smerte.
Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10 cm-linjen mellom "ingen smerte"-ankeret og pasientens merke, og gir en rekke poengskår fra 0-100.
En høyere score indikerer større smerteintensitet.
|
før operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal ryggmargskompresjonsendring
Tidsramme: før operasjon, 3 måneder etter operasjon, 1 år etter operasjon
|
Denne indeksen ble målt ved MR, som var forholdet mellom diameteren til livmorhalspulpa ved det mest komprimerte segmentet og gjennomsnittlig diameter av livmorhalspulpa ved øvre og nedre segment uten kompresjon
|
før operasjon, 3 måneder etter operasjon, 1 år etter operasjon
|
|
Endring av kompresjonsforhold
Tidsramme: før operasjon, 3 måneder etter operasjon, 1 år etter operasjon
|
Denne indeksen ble målt ved MR, som betyr minimum sagittal diameter av cervical pulpa i det mest komprimerte segmentet delt på maksimal tverrdiameter
|
før operasjon, 3 måneder etter operasjon, 1 år etter operasjon
|
|
tverrarealendring
Tidsramme: før operasjon, 3 måneder etter operasjon, 1 år etter operasjon
|
Denne indeksen ble målt ved MR, som betyr tverrsnittsarealet av cervical pulpa på det høyeste nivået av kompresjon.
|
før operasjon, 3 måneder etter operasjon, 1 år etter operasjon
|
|
Sagittal kanal Diameter endring
Tidsramme: før operasjon, 3 måneder etter operasjon, 1 år etter operasjon
|
Denne indeksen ble målt ved CT, som var sagittal diameter av ryggmargskanalen på det mest komprimerte nivået.
|
før operasjon, 3 måneder etter operasjon, 1 år etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hirabayashi K, Miyakawa J, Satomi K, Maruyama T, Wakano K. Operative results and postoperative progression of ossification among patients with ossification of cervical posterior longitudinal ligament. Spine (Phila Pa 1976). 1981 Jul-Aug;6(4):354-64. doi: 10.1097/00007632-198107000-00005.
- Karpova A, Arun R, Davis AM, Kulkarni AV, Massicotte EM, Mikulis DJ, Lubina ZI, Fehlings MG. Predictors of surgical outcome in cervical spondylotic myelopathy. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Mar 1;38(5):392-400. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182715bc3.
- Nouri A, Tetreault L, Zamorano JJ, Dalzell K, Davis AM, Mikulis D, Yee A, Fehlings MG. Role of magnetic resonance imaging in predicting surgical outcome in patients with cervical spondylotic myelopathy. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Feb 1;40(3):171-8. doi: 10.1097/BRS.0000000000000678.
- Torg JS, Pavlov H, Genuario SE, Sennett B, Wisneski RJ, Robie BH, Jahre C. Neurapraxia of the cervical spinal cord with transient quadriplegia. J Bone Joint Surg Am. 1986 Dec;68(9):1354-70.
- Yeh KT, Lee RP, Chen IH, Yu TC, Liu KL, Peng CH, Wang JH, Wu WT. Laminoplasty instead of laminectomy as a decompression method in posterior instrumented fusion for degenerative cervical kyphosis with stenosis. J Orthop Surg Res. 2015 Sep 4;10:138. doi: 10.1186/s13018-015-0280-y.
- Pavlov H, Torg JS, Robie B, Jahre C. Cervical spinal stenosis: determination with vertebral body ratio method. Radiology. 1987 Sep;164(3):771-5. doi: 10.1148/radiology.164.3.3615879.
- Blackley HR, Plank LD, Robertson PA. Determining the sagittal dimensions of the canal of the cervical spine. The reliability of ratios of anatomical measurements. J Bone Joint Surg Br. 1999 Jan;81(1):110-2. doi: 10.1302/0301-620x.81b1.9001.
- Prasad SS, O'Malley M, Caplan M, Shackleford IM, Pydisetty RK. MRI measurements of the cervical spine and their correlation to Pavlov's ratio. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Jun 15;28(12):1263-8. doi: 10.1097/01.BRS.0000065570.20888.AA.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20222157-C-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cervikal spinal stenose
-
BiobankRekruttering
-
Vanderbilt University Medical CenterFullførtSpinal Fusjon | Cervical Spine Degenerative SykdomForente stater
-
Wang YuchengUkjentCervical Spondylose av Cervical TypeKina
-
Technical University of MunichCharite University, Berlin, Germany; University Hospital, Geneva; Ludwig-Maximilians... og andre samarbeidspartnereUkjentCervical disc herniation | Degenerativ cervical spinal stenose | Mistanke om ustabilitet i cervical ryggradenTyskland
-
Dr. Christopher BaileyFullførtMyelopati Cervical | Radikulopati, livmorhals | Spinal stenose Cervical | Posterior cervical spinal kirurgi | Spondylose, livmorhalsCanada
-
Medicrea InternationalAktiv, ikke rekrutterendeCervical disc sykdom | Cervical Discopathy | C-KURVE , Cervical Interbody CageFrankrike, Belgia
-
Encore Medical, L.P.Medical Metrics Diagnostics, IncRekrutteringDegenerasjon av cervical intervertebral discForente stater
-
Assiut UniversityUkjentCervical disc sykdom | Cervical disc herniation | Cervical Disc Degenerasjon
-
Synthes USA HQ, Inc.Avsluttet
-
Peking University People's HospitalUkjent
Kliniske studier på livmorhalskirurgi med én åpen dør
-
PfizerFullført