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Correlazione tra parametri e prognosi della chirurgia cervicale a porta aperta singola

28 luglio 2026 aggiornato da: Xijing Hospital

Correlazione tra parametri e prognosi della chirurgia cervicale a singola porta aperta: uno studio clinico retrospettivo multicentrico

Lo scopo dello studio è stato valutare la relazione tra gli indici di valutazione rilevanti della chirurgia a porte aperte del rachide cervicale, la prognosi e il tasso di complicanze e ha fornito le basi teoriche per un programma chirurgico personalizzato attraverso uno studio clinico retrospettivo multicentrico

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shannxi Province
      • Xi'an, Shannxi Province, Cina, 710034
        • Reclutamento
        • Xijing Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi e segni dei pazienti erano tipici. La risonanza magnetica ha mostrato un'ernia centrale singola o multipla dei dischi intervertebrali C3-C7 o stenosi spinale a livelli corrispondenti, che hanno confermato la spondilosi cervicale mieloide cervicale o la stenosi spinale cervicale.
  • Il trattamento conservativo per più di 3 mesi prima dell'intervento chirurgico era inefficace.
  • I pazienti sono stati sottoposti a chirurgia cervicale singola a porta aperta.
  • È stato ottenuto il consenso informato dal paziente e dalla sua famiglia, è stato firmato il consenso informato ed è stato completato un follow-up completo dopo l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Radicolopatia spondilotica cervicale.
  • Cifosi o instabilità cervicale.
  • Spondilosi cervicale causata da trauma, tumore, tubercolosi e malattie metaboliche.
  • È necessaria la chirurgia di revisione o la chirurgia combinata anteriore-posteriore.
  • I pazienti presentavano gravi malattie neurologiche che influivano sulla valutazione dei risultati postoperatori.
  • Psicopatico.
  • RM o TC per controindicazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Preoperatorio
Sperimentale: postoperatorio (3 mesi)
Procedura: chirurgia cervicale singola a porta aperta
I pazienti sono stati operati dalla chirurgia cervicale singola a porta aperta, che è stata utilizzata con la placca in titanio Centerpiece per la fissazione interna.
Sperimentale: postoperatorio (6 mesi)
Procedura: chirurgia cervicale singola a porta aperta
I pazienti sono stati operati dalla chirurgia cervicale singola a porta aperta, che è stata utilizzata con la placca in titanio Centerpiece per la fissazione interna.
Sperimentale: postoperatorio (1 anno)
Procedura: chirurgia cervicale singola a porta aperta
I pazienti sono stati operati dalla chirurgia cervicale singola a porta aperta, che è stata utilizzata con la placca in titanio Centerpiece per la fissazione interna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
angolo aperto della lamina
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
L'angolo di apertura della lamina cervicale unilaterale durante la chirurgia cervicale singola a porta aperta
3 mesi dopo l'intervento
Modifica del punteggio JOA
Lasso di tempo: pre-operatorio, 3 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
Il punteggio della Japanese Orthopaedic Association (JOA) viene utilizzato per valutare la funzione del midollo spinale sotto forma di questionari. Tasso di miglioramento postoperatorio = ((punteggio postoperatorio - punteggio preoperatorio)/(17- punteggio preoperatorio)) X100%. Il tasso di miglioramento può anche corrispondere ai criteri di efficacia comunemente usati: cura quando il tasso di miglioramento è del 100%, efficace quando il tasso di miglioramento è superiore al 60%, efficace quando il 25-60% e inefficace quando inferiore al 25%.
pre-operatorio, 3 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
Modifica del punteggio NDI
Lasso di tempo: pre-operatorio, 3 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
Il punteggio dell'indice di disabilità del collo (NDI) viene utilizzato per valutare il disturbo del midollo spinale sotto forma di questionari. Tasso di miglioramento postoperatorio = (punteggio totale)/ (numeri del programma X5) X100%. Il tasso di miglioramento può anche corrispondere ai criteri di efficacia comunemente usati: il tasso di miglioramento quando 60%-80% significa disfunzione estremamente grave, quando 40%-60% significa disfunzione grave, quando 20-40% significa disfunzione moderata e quando meno di 20 % significa lieve disfunzione.
pre-operatorio, 3 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
Modifica del punteggio VAS
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Una scala analogica visiva (VAS) viene utilizzata per misurare la quantità di dolore che un paziente avverte in un continuum che va da zero a una quantità estrema di dolore. Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione massima della compressione del midollo spinale
Lasso di tempo: pre-operatorio, 3 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
Questo indice è stato misurato mediante risonanza magnetica, che era il rapporto tra il diametro della polpa cervicale nel segmento più compresso e il diametro medio della polpa cervicale nei segmenti superiore e inferiore senza compressione
pre-operatorio, 3 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
Modifica del rapporto di compressione
Lasso di tempo: pre-operatorio, 3 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
Questo indice è stato misurato mediante risonanza magnetica, che significa il diametro sagittale minimo della polpa cervicale nel segmento più compresso diviso per il diametro trasversale massimo
pre-operatorio, 3 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
variazione dell'area trasversale
Lasso di tempo: pre-operatorio, 3 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
Questo indice è stato misurato mediante risonanza magnetica, che indica l'area della sezione trasversale della polpa cervicale al massimo livello di compressione.
pre-operatorio, 3 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
Modifica del diametro del canale sagittale
Lasso di tempo: pre-operatorio, 3 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
Questo indice è stato misurato dalla TC, che era il diametro sagittale del canale spinale al livello più compresso.
pre-operatorio, 3 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Collaboratori

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Tang-Du Hospital
Xi'an Honghui Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20222157-C-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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