Correlación entre parámetros y pronóstico de la cirugía cervical única de puerta abierta
28 de julio de 2026 actualizado por: Xijing Hospital
Correlación entre parámetros y pronóstico de la cirugía cervical única de puerta abierta: un estudio clínico retrospectivo multicéntrico
El objetivo del estudio fue evaluar la relación entre los índices de evaluación relevantes de la cirugía de puerta abierta de la columna cervical, el pronóstico y la tasa de complicaciones, y proporcionó la base teórica para un programa quirúrgico personalizado a través de un estudio clínico retrospectivo multicéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yanyan Jia
- Número de teléfono: +862984771794
- Correo electrónico: xiyyllwyh@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shannxi Province
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Xi'an, Shannxi Province, Porcelana, 710034
- Reclutamiento
- Xijing Hospital
-
Contacto:
- Wei Qi, Doctor
- Número de teléfono: 15902984776
- Correo electrónico: 14556263@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los síntomas y signos de los pacientes fueron típicos. La resonancia magnética mostró una hernia central única o múltiple de los discos intervertebrales C3-C7 o estenosis espinal en los niveles correspondientes, lo que confirmó la espondilosis cervical mieloide cervical o la estenosis espinal cervical.
- El tratamiento conservador durante más de 3 meses antes de la cirugía fue ineficaz.
- Los pacientes fueron sometidos a cirugía cervical única a puerta abierta.
- Se obtuvo el consentimiento informado del paciente y su familia, se firmó el consentimiento informado y se realizó un seguimiento completo después de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Radiculopatía cervical espondilótica.
- Cifosis o inestabilidad cervical.
- Espondilosis cervical causada por trauma, tumor, tuberculosis y enfermedades metabólicas.
- Se requiere cirugía de revisión o cirugía anteroposterior combinada.
- Los pacientes tenían enfermedades neurológicas severas que afectaban la evaluación de los resultados postoperatorios.
- Psicópata.
- MRI o CT para contraindicaciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Preoperatorio
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Experimental: posoperatorio (3 meses)
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Los pacientes fueron operados por la cirugía de puerta abierta única cervical, que se utilizaron con la placa de titanio Centerpiece para la fijación interna.
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Experimental: posoperatorio (6 meses)
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Los pacientes fueron operados por la cirugía de puerta abierta única cervical, que se utilizaron con la placa de titanio Centerpiece para la fijación interna.
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Experimental: posoperatorio (1 año)
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Los pacientes fueron operados por la cirugía de puerta abierta única cervical, que se utilizaron con la placa de titanio Centerpiece para la fijación interna.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ángulo abierto de la lámina
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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El ángulo de apertura de la lámina unilateral cervical durante la cirugía de puerta abierta única cervical
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3 meses después de la cirugía
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Cambio de puntaje JOA
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía
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La puntuación de la Asociación Ortopédica Japonesa (JOA) se utiliza para evaluar la función de la médula espinal en forma de cuestionarios.
Tasa de mejoría postoperatoria = ((puntuación postoperatoria - puntuación preoperatoria)/ (17- puntuación preoperatoria)) X100%.
La tasa de mejora también puede corresponder a los criterios de eficacia comúnmente utilizados: curación cuando la tasa de mejora es del 100 %, eficaz cuando la tasa de mejora es superior al 60 %, eficaz cuando es del 25-60 % e ineficaz cuando es inferior al 25 %.
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preoperatorio, 3 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía
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Cambio de puntaje NDI
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía
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La puntuación del índice de discapacidad del cuello (NDI) se utiliza para evaluar el trastorno de la médula espinal en forma de cuestionarios.
Tasa de mejora posoperatoria = (puntuación total)/ (números del programa X5) X100%.
La tasa de mejora también puede corresponder a los criterios de eficacia comúnmente usados: la tasa de mejora cuando 60%-80% significa disfunción extremadamente severa, cuando 40%-60% significa disfunción severa, cuando 20%-40% significa disfunción moderada y cuando menos de 20 % significa disfunción leve.
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preoperatorio, 3 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía
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Cambio de puntaje VAS
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3 meses después de la cirugía
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Se utiliza una escala analógica visual (VAS) para medir la cantidad de dolor que siente un paciente en un rango continuo desde ninguno hasta una cantidad extrema de dolor.
Con una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
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preoperatorio, 3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio máximo de compresión de la médula espinal
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía
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Este índice se midió por resonancia magnética, que era la relación entre el diámetro de la pulpa cervical en el segmento más comprimido y el diámetro medio de la pulpa cervical en los segmentos superior e inferior sin compresión.
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preoperatorio, 3 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía
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Cambio de relación de compresión
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía
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Este índice fue medido por resonancia magnética, lo que significa el diámetro sagital mínimo de la pulpa cervical en el segmento más comprimido dividido por el diámetro transversal máximo
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preoperatorio, 3 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía
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cambio de área transversal
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía
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Este índice fue medido por resonancia magnética, lo que significa el área transversal de la pulpa cervical en el nivel más alto de compresión.
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preoperatorio, 3 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía
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Cambio de diámetro del canal sagital
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía
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Este índice se midió por TC, que fue el diámetro sagital del canal espinal en el nivel más comprimido.
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preoperatorio, 3 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hirabayashi K, Miyakawa J, Satomi K, Maruyama T, Wakano K. Operative results and postoperative progression of ossification among patients with ossification of cervical posterior longitudinal ligament. Spine (Phila Pa 1976). 1981 Jul-Aug;6(4):354-64. doi: 10.1097/00007632-198107000-00005.
- Karpova A, Arun R, Davis AM, Kulkarni AV, Massicotte EM, Mikulis DJ, Lubina ZI, Fehlings MG. Predictors of surgical outcome in cervical spondylotic myelopathy. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Mar 1;38(5):392-400. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182715bc3.
- Nouri A, Tetreault L, Zamorano JJ, Dalzell K, Davis AM, Mikulis D, Yee A, Fehlings MG. Role of magnetic resonance imaging in predicting surgical outcome in patients with cervical spondylotic myelopathy. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Feb 1;40(3):171-8. doi: 10.1097/BRS.0000000000000678.
- Torg JS, Pavlov H, Genuario SE, Sennett B, Wisneski RJ, Robie BH, Jahre C. Neurapraxia of the cervical spinal cord with transient quadriplegia. J Bone Joint Surg Am. 1986 Dec;68(9):1354-70.
- Yeh KT, Lee RP, Chen IH, Yu TC, Liu KL, Peng CH, Wang JH, Wu WT. Laminoplasty instead of laminectomy as a decompression method in posterior instrumented fusion for degenerative cervical kyphosis with stenosis. J Orthop Surg Res. 2015 Sep 4;10:138. doi: 10.1186/s13018-015-0280-y.
- Pavlov H, Torg JS, Robie B, Jahre C. Cervical spinal stenosis: determination with vertebral body ratio method. Radiology. 1987 Sep;164(3):771-5. doi: 10.1148/radiology.164.3.3615879.
- Blackley HR, Plank LD, Robertson PA. Determining the sagittal dimensions of the canal of the cervical spine. The reliability of ratios of anatomical measurements. J Bone Joint Surg Br. 1999 Jan;81(1):110-2. doi: 10.1302/0301-620x.81b1.9001.
- Prasad SS, O'Malley M, Caplan M, Shackleford IM, Pydisetty RK. MRI measurements of the cervical spine and their correlation to Pavlov's ratio. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Jun 15;28(12):1263-8. doi: 10.1097/01.BRS.0000065570.20888.AA.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20222157-C-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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