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Korrelation zwischen Parametern und Prognose der zervikalen Single Open-Door-Chirurgie

28. Juli 2026 aktualisiert von: Xijing Hospital

Korrelation zwischen Parametern und Prognose der zervikalen Single Open-Door-Chirurgie: eine multizentrische retrospektive klinische Studie

Das Ziel der Studie war die Bewertung der Beziehung zwischen den relevanten Bewertungsindizes der Open-Door-Chirurgie an der Halswirbelsäule, der Prognose und der Komplikationsrate und die Bereitstellung der theoretischen Grundlage für ein personalisiertes chirurgisches Programm durch eine multizentrische retrospektive klinische Studie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shannxi Province
      • Xi'an, Shannxi Province, China, 710034
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptome und Anzeichen der Patienten waren typisch. Die MRT zeigte einen einzelnen oder multiplen zentralen Bandscheibenvorfall C3-C7 oder eine Spinalkanalstenose in entsprechenden Höhen, was eine zervikale myeloische zervikale Spondylose oder eine zervikale Spinalkanalstenose bestätigte.
  • Eine konservative Behandlung für mehr als 3 Monate vor der Operation war unwirksam.
  • Die Patienten unterzogen sich einer zervikalen Einzeloperation mit offener Tür.
  • Die Einverständniserklärung des Patienten und seiner Familie wurde eingeholt, die Einverständniserklärung unterschrieben und eine vollständige Nachsorge nach der Operation durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Zervikale spondylotische Radikulopathie.
  • Zervikale Kyphose oder Instabilität.
  • Zervikale Spondylose verursacht durch Trauma, Tumor, Tuberkulose und Stoffwechselerkrankungen.
  • Eine Revisionsoperation oder eine kombinierte anterior-posteriore Operation ist erforderlich.
  • Die Patienten hatten schwere neurologische Erkrankungen, die die Bewertung der postoperativen Ergebnisse beeinträchtigten.
  • Psychopath.
  • MRT oder CT bei Kontraindikationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Präoperativ
Experimental: postoperativ (3 Monate)
Verfahren: zervikale einzelne Operation mit offener Tür
Die Patienten wurden durch die zervikale Einzeloperation mit offener Tür operiert, die mit der Centerpiece-Titanplatte zur internen Fixierung verwendet wurden.
Experimental: postoperativ (6 Monate)
Verfahren: zervikale einzelne Operation mit offener Tür
Die Patienten wurden durch die zervikale Einzeloperation mit offener Tür operiert, die mit der Centerpiece-Titanplatte zur internen Fixierung verwendet wurden.
Experimental: postoperativ (1 Jahr)
Verfahren: zervikale einzelne Operation mit offener Tür
Die Patienten wurden durch die zervikale Einzeloperation mit offener Tür operiert, die mit der Centerpiece-Titanplatte zur internen Fixierung verwendet wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lamina offener Winkel
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Der Öffnungswinkel der zervikalen einseitigen Lamina während der zervikalen Einzeloperation mit offener Tür
3 Monate nach der Operation
JOA-Score-Änderung
Zeitfenster: vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation
Der Score der Japanese Orthopaedic Association (JOA) wird verwendet, um die Funktion des Rückenmarks in Form von Fragebögen zu beurteilen. Postoperative Verbesserungsrate = ((postoperativer Score – präoperativer Score)/ (17 – präoperativer Score)) x 100 %. Die Verbesserungsrate kann auch den allgemein verwendeten Wirksamkeitskriterien entsprechen: Heilung, wenn die Verbesserungsrate 100 % beträgt, wirksam, wenn die Verbesserungsrate größer als 60 % ist, wirksam, wenn sie 25–60 % beträgt, und unwirksam, wenn sie weniger als 25 % beträgt.
vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation
Änderung des NDI-Scores
Zeitfenster: vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation
Der Neck Disability Index (NDI)-Score wird verwendet, um die Störung des Rückenmarks in Form von Fragebögen zu bewerten. Postoperative Verbesserungsrate = (Gesamtpunktzahl)/ (Nummern des Programms X5) X100 %. Die Verbesserungsrate kann auch den allgemein verwendeten Wirksamkeitskriterien entsprechen: die Verbesserungsrate, wenn 60 % bis 80 % eine extrem schwere Funktionsstörung bedeuten, wenn 40 % bis 60 % eine schwere Funktionsstörung bedeuten, wenn 20 - 40 % eine mittelschwere Funktionsstörung bedeuten und wenn sie weniger als 20 beträgt % bedeutet leichte Dysfunktion.
vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation
Änderung des VAS-Scores
Zeitfenster: vor der Operation, 3 Monate nach der Operation
Eine visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um die Schmerzmenge zu messen, die ein Patient über ein Kontinuum von keinen bis zu extremen Schmerzen empfindet. Unter Verwendung eines Lineals wird die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem „Schmerzlos“-Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird, was einen Bereich von Punktzahlen von 0–100 liefert. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.
vor der Operation, 3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Kompressionsänderung des Rückenmarks
Zeitfenster: vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation
Dieser Index wurde durch MRI gemessen, der das Verhältnis des Durchmessers der Zervixpulpa im am stärksten komprimierten Segment zum mittleren Durchmesser der Zervixpulpa im oberen und unteren Segment ohne Kompression war
vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation
Änderung des Kompressionsverhältnisses
Zeitfenster: vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation
Dieser Index wurde durch MRI gemessen, was den minimalen Sagittaldurchmesser der Zervixpulpa im am stärksten komprimierten Segment dividiert durch den maximalen Querdurchmesser bedeutet
vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation
Querbereichsänderung
Zeitfenster: vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation
Dieser Index wurde durch MRI gemessen, was die Querschnittsfläche der Zervixpulpa bei der höchsten Kompressionsstufe bedeutet.
vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation
Änderung des Durchmessers des Sagittalkanals
Zeitfenster: vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation
Dieser Index wurde durch CT gemessen, das war der sagittale Durchmesser des Spinalkanals auf der am stärksten komprimierten Ebene.
vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Mitarbeiter

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Tang-Du Hospital
Xi'an Honghui Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20222157-C-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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