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Marcatori neurofisiologici precoci di disturbi del linguaggio

1 marzo 2023 aggiornato da: IRCCS Eugenio Medea

Marcatori neurofisiologici precoci di disturbi del linguaggio: uno studio longitudinale sui neonati a rischio familiare

Il presente progetto si propone di identificare marcatori di rischio elettrofisiologico molto precoci per disturbi del linguaggio. Gli obiettivi a lungo termine dello studio includono la caratterizzazione delle traiettorie di sviluppo dell'apprendimento nei bambini ad alto rischio di disturbi del linguaggio. In questo progetto, tutti i neonati della coorte Medea BabyLab vengono seguiti fino all'età scolare. Poiché questi bambini hanno informazioni complete sui marcatori elettrofisiologici precoci, l'obiettivo finale del progetto è la caratterizzazione delle loro traiettorie evolutive di apprendimento e la costruzione di un modello prognostico multifattoriale che includa i processi neurofisiologici alla base delle abilità di base come potenziali biomarcatori per la previsione successive capacità di lettura e ortografia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Italia, 23842
        • Reclutamento
        • Associazione La Nostra Famiglia - IRCCS Eugenio Medea
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati sani con e senza rischio familiare di disturbi del linguaggio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati sani di età <24 mesi
  • Neonati con e senza rischio familiare per disturbi del linguaggio (i neonati sono assegnati al gruppo con rischio familiare se almeno un parente di primo grado ha avuto una diagnosi (clinica) certificata di disturbo del linguaggio o difficoltà di apprendimento
  • Entrambi i genitori sono di madrelingua italiana

Criteri di esclusione:

  • Età gestazionale < 37 settimane e/o peso alla nascita < 2500 grammi
  • Punteggi APGAR alla nascita a 1' e 5' <7
  • Punteggio cognitivo Bayley <7
  • Presenza di diagnosi certificata di ritardo mentale, disturbo da deficit dell'attenzione, disturbi sensoriali e neurologici o autismo in un parente di primo grado

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte MEDEA BabyLab
Altro: Registrazione elettrofisiologica
Indagine sui marcatori neurali precoci utilizzando l'elettrofisiologia a 6-12-24 mesi
Comportamentale: Valutazione comportamentale
Valutazione comportamentale individuale in età avanzata (3, 4,5, 6 e 8 anni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vocabolario espressivo all'età di 3 anni
Lasso di tempo: Età 3 anni
Punteggio standardizzato nel Language Development Survey (Rescorla, 1989; Rescorla et al., 2014). Minimo=5; Massimo=95 (punteggi più alti significano un risultato migliore).
Età 3 anni
Consapevolezza fonologica all'età di 3 anni
Lasso di tempo: Età 3 anni
Punteggio grezzo in un compito di fusione sillabica (creato ad hoc). I punteggi sono percentuali di accuratezza (punteggi più alti significano un risultato migliore).
Età 3 anni
Comprensione sintattica all'età di 3 anni
Lasso di tempo: Età 3 anni
Punteggi standardizzati nei subtest di comprensione sintattica, tratti da 'Test per la valutazione del linguaggio', Cianchetti e Fancello, 1997. Vengono calcolati i punteggi Z (punteggi più alti significano un risultato migliore).
Età 3 anni
Comprensione lessicale all'età di 3 anni
Lasso di tempo: Età 3 anni
Punteggio grezzo nel subtest di comprensione lessicale, tratto da 'Battery for language evaluation in children 4-12 years', Marini et al., 2015. I punteggi sono percentuali di accuratezza (punteggi più alti significano un risultato migliore).
Età 3 anni
Memoria verbale a breve termine all'età di 4,5 anni
Lasso di tempo: Età 4,5 anni
Punteggi standardizzati nel sottotest di ripetizione di pseudoparole, tratti da 'Battery for language evaluation in children 4-12 years', Marini et al., 2015. Vengono calcolati i punteggi Z (punteggi più alti significano un risultato migliore).
Età 4,5 anni
Consapevolezza fonologica all'età di 4,5 anni
Lasso di tempo: Età 4,5 anni
Punteggi standardizzati nei sottotest di consapevolezza fonologica tratti da "Valutazione delle abilità di consapevolezza fonologica", Marotta et al., 2008. Media=10, Deviazione standard=3 (punteggi più alti indicano un risultato migliore).
Età 4,5 anni
Consapevolezza fonologica all'età di 6 anni
Lasso di tempo: Età 6 anni
Punteggio composito dei punteggi standardizzati nei sottotest di consapevolezza fonologica (identificazione del fonema, segmentazione fonemica), Cornoldi et al., 2009. Vengono calcolati i punteggi Z (punteggi più alti significano un risultato migliore).
Età 6 anni
Identificazione, conoscenza e scrittura di lettere all'età di 6 anni
Lasso di tempo: Età 6 anni
Punteggi grezzi nei sottotest di identificazione, conoscenza e scrittura delle lettere, tratti da "Preschool Screening", Savelli et al., 2013. Minimo=0, Massimo=20 (punteggi più alti significano un risultato migliore).
Età 6 anni
Lettura (precisione, velocità e comprensione) all'età di 8 anni
Lasso di tempo: Età 8 anni
Punteggi standardizzati nel subtest di lettura, tratti da 'Valutazione della lettura e della comprensione', Bonifacci et al., 2014. Vengono calcolati i punteggi Z (punteggi più alti significano un risultato migliore).
Età 8 anni
Ortografia all'età di 8 anni
Lasso di tempo: Età 8 anni
Punteggi standardizzati nel compito di ortografia (Marinelli et al., 2016). Vengono calcolati i punteggi Z (punteggi più alti significano un risultato migliore).
Età 8 anni
Consapevolezza fonemica all'età di 8 anni
Lasso di tempo: Età 8 anni
Punteggi grezzi nel sottotest di spoonerismi tratti da "Valutazione delle capacità di consapevolezza fonologica", Marotta et al., 2008. Minimo=0, Massimo=30 (punteggi più alti significano un risultato migliore).
Età 8 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accesso lessicale all'età di 4,5 anni
Lasso di tempo: Età 4,5 anni
Punteggio standardizzato nella denominazione automatica rapida. Media=10, Deviazione standard=3 (punteggi più alti indicano un risultato migliore).
Età 4,5 anni
Denominazione e accuratezza articolatoria all'età di 3 anni
Lasso di tempo: Età 3 anni
Punteggi grezzi nel test di denominazione e accuratezza articolatoria (creato ad hoc). I punteggi sono percentuali di accuratezza (punteggi più alti significano un risultato migliore).
Età 3 anni
Punteggio cognitivo non verbale all'età di 4,5 anni
Lasso di tempo: Età 4,5 anni
Punteggio standardizzato nel sottotest di progettazione del blocco, tratto da "Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, 3rd edition". Media=10, Deviazione standard=3 (punteggi più alti indicano un risultato migliore).
Età 4,5 anni
Accesso lessicale all'età di 6 anni
Lasso di tempo: Età 6 anni
Punteggio standardizzato in Rapid Automatic Naming, tratto da Urgesi et al., 2011. Vengono calcolati i punteggi Z (punteggi più alti significano un risultato migliore).
Età 6 anni
Integrazione visuo-motoria all'età di 6 anni
Lasso di tempo: Età 6 anni
Punteggio standardizzato nel 'Developmental Test of Visual-Motor Integration', Preda, 2000. Minimo=5; Massimo=95 (punteggi più alti significano un risultato migliore).
Età 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 918

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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