Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne neurofizjologiczne markery zaburzeń językowych

3 lutego 2025 zaktualizowane przez: IRCCS Eugenio Medea

Wczesne neurofizjologiczne markery upośledzeń językowych: badanie podłużne niemowląt z grupy ryzyka rodzinnego

Niniejszy projekt ma na celu identyfikację bardzo wczesnych elektrofizjologicznych markerów ryzyka zaburzeń językowych. Do długoterminowych celów badania należy scharakteryzowanie trajektorii rozwojowych uczenia się dzieci z grupy wysokiego ryzyka zaburzeń językowych. W ramach tego projektu wszystkie niemowlęta z kohorty Medea BabyLab są objęte obserwacją aż do osiągnięcia wieku szkolnego. Ponieważ te niemowlęta mają pełne informacje na temat wczesnych markerów elektrofizjologicznych, ostatecznym celem projektu jest scharakteryzowanie ich trajektorii rozwoju uczenia się i zbudowanie wieloczynnikowego modelu prognostycznego, który obejmuje procesy neurofizjologiczne leżące u podstaw umiejętności na poziomie podstawowym jako potencjalne biomarkery do przewidywania później umiejętności czytania i pisania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Włochy, 23842

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowe niemowlęta z i bez rodzinnego ryzyka zaburzeń językowych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe niemowlęta w wieku <24 miesięcy
  • Niemowlęta z i bez rodzinnego ryzyka zaburzeń językowych (niemowlęta są przydzielane do grupy z rodzinnym ryzykiem, jeśli przynajmniej jeden krewny pierwszego stopnia miał poświadczoną (kliniczną) diagnozę zaburzeń językowych lub trudności w uczeniu się
  • Oboje rodzice są native speakerami języka włoskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek ciążowy < 37 tygodni i/lub masa urodzeniowa < 2500 gramów
  • Wyniki APGAR przy urodzeniu w 1' i 5' < 7
  • Wynik funkcji poznawczych Bayleya < 7
  • Obecność poświadczonej diagnozy upośledzenia umysłowego, zaburzeń uwagi, zaburzeń sensorycznych i neurologicznych lub autyzmu w obrębie krewnych pierwszego stopnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta MEDEA BabyLab
Inny: Zapis elektrofizjologiczny
Badanie wczesnych markerów neuronalnych za pomocą elektrofizjologii w wieku 6-12-24 miesięcy
Behawioralne: Ocena behawioralna
Indywidualna ocena zachowania w późniejszym wieku (3, 4,5, 6 i 8 lat)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresyjne słownictwo w wieku 3 lat
Ramy czasowe: Wiek 3 lata
Standaryzowany wynik w badaniu rozwoju językowego (Rescorla, 1989; Rescorla i in., 2014). Minimum=5; Maksimum=95 (wyższy wynik oznacza lepszy wynik).
Wiek 3 lata
Świadomość fonologiczna w wieku 3 lat
Ramy czasowe: Wiek 3 lata
Surowy wynik w zadaniu mieszania sylab (utworzony ad hoc). Wyniki to procent dokładności (wyższy wynik oznacza lepszy wynik).
Wiek 3 lata
Rozumienie składni w wieku 3 lat
Ramy czasowe: Wiek 3 lata
Standaryzowane wyniki w podtestach rozumienia składni, zaczerpnięte z „Test do oceny języka”, Cianchetti e Fancello, 1997. Obliczane są wyniki Z (wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik).
Wiek 3 lata
Rozumienie leksykalne w wieku 3 lat
Ramy czasowe: Wiek 3 lata
Surowy wynik w podteście rozumienia leksykalnego, zaczerpnięty z „Baterii do oceny językowej dzieci w wieku 4-12 lat”, Marini i in., 2015. Wyniki to procent dokładności (wyższy wynik oznacza lepszy wynik).
Wiek 3 lata
Krótkoterminowa pamięć werbalna w wieku 4,5 roku
Ramy czasowe: Wiek 4,5 roku
Standaryzowane wyniki w podteście powtarzania pseudosłów, zaczerpnięte z „Bateria do oceny języka u dzieci w wieku 4-12 lat”, Marini i in., 2015. Obliczane są wyniki Z (wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik).
Wiek 4,5 roku
Świadomość fonologiczna w wieku 4,5 roku
Ramy czasowe: Wiek 4,5 roku
Standaryzowane wyniki w podtestach świadomości fonologicznej zaczerpnięte z „Oceny umiejętności świadomości fonologicznej”, Marotta i in., 2008. Średnia = 10, odchylenie standardowe = 3 (wyższy wynik oznacza lepszy wynik).
Wiek 4,5 roku
Świadomość fonologiczna w wieku 6 lat
Ramy czasowe: Wiek 6 lat
Złożony wynik standaryzowanych wyników w podtestach świadomości fonologicznej (identyfikacja fonemów, segmentacja fonemiczna), Cornoldi i in., 2009. Obliczane są wyniki Z (wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik).
Wiek 6 lat
Identyfikacja liter, wiedza i pisanie w wieku 6 lat
Ramy czasowe: Wiek 6 lat
Surowe wyniki w podtestach identyfikacji liter, wiedzy i pisania, zaczerpnięte z „Przesiewowych badań przedszkolnych”, Savelli i in., 2013. Minimum=0, Maksimum=20 (wyższy wynik oznacza lepszy wynik).
Wiek 6 lat
Czytanie (dokładność, szybkość i zrozumienie) w wieku 8 lat
Ramy czasowe: Wiek 8 lat
Standaryzowane wyniki w podteście czytania, zaczerpnięte z „Oceny czytania i rozumienia”, Bonifacci i in., 2014. Obliczane są wyniki Z (wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik).
Wiek 8 lat
Ortografia w wieku 8 lat
Ramy czasowe: Wiek 8 lat
Standaryzowane wyniki w zadaniu ortograficznym (Marinelli i in., 2016). Obliczane są wyniki Z (wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik).
Wiek 8 lat
Świadomość fonemiczna w wieku 8 lat
Ramy czasowe: Wiek 8 lat
Surowe wyniki w podteście sponeryzmów zaczerpnięte z „Oceny umiejętności świadomości fonologicznej”, Marotta i in., 2008. Minimum=0, Maksimum=30 (wyższy wynik oznacza lepszy wynik).
Wiek 8 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostęp leksykalny w wieku 4,5 lat
Ramy czasowe: Wiek 4,5 roku
Standaryzowany wynik w Rapid Automatic Naming. Średnia = 10, odchylenie standardowe = 3 (wyższy wynik oznacza lepszy wynik).
Wiek 4,5 roku
Nazewnictwo i poprawność artykulacyjna w wieku 3 lat
Ramy czasowe: Wiek 3 lata
Surowe wyniki w teście nazewnictwa i poprawności artykulacyjnej (utworzone ad hoc). Wyniki to procent dokładności (wyższy wynik oznacza lepszy wynik).
Wiek 3 lata
Niewerbalny wynik poznawczy w wieku 4,5 lat
Ramy czasowe: Wiek 4,5 roku
Standaryzowany wynik w podteście projektowania bloków, zaczerpnięty z „Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, 3rd edition”. Średnia = 10, odchylenie standardowe = 3 (wyższy wynik oznacza lepszy wynik).
Wiek 4,5 roku
Dostęp leksykalny w wieku 6 lat
Ramy czasowe: Wiek 6 lat
Standaryzowany wynik w Rapid Automatic Naming, zaczerpnięty z Urgesi i in., 2011. Obliczane są wyniki Z (wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik).
Wiek 6 lat
Integracja wzrokowo-ruchowa w wieku 6 lat
Ramy czasowe: Wiek 6 lat
Standaryzowany wynik w „Rozwojowym teście integracji wzrokowo-ruchowej”, Preda, 2000. Minimum=5; Maksimum=95 (wyższy wynik oznacza lepszy wynik).
Wiek 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 918

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj