Marcadores Neurofisiológicos Precoces de Distúrbios de Linguagem
3 de fevereiro de 2025 atualizado por: IRCCS Eugenio Medea
Marcadores Neurofisiológicos Precoces de Distúrbios de Linguagem: um Estudo Longitudinal em Bebês em Risco Familiar
O presente projeto visa identificar precocemente marcadores eletrofisiológicos de risco para alterações de linguagem.
Os objetivos de longo prazo do estudo incluem a caracterização de trajetórias de desenvolvimento de aprendizagem em crianças com alto risco para distúrbios de linguagem.
Neste projeto, todas as crianças da coorte Medea BabyLab são acompanhadas até a idade escolar.
Uma vez que estes lactentes possuem informações completas sobre marcadores eletrofisiológicos precoces, o objetivo final do projeto é a caracterização de suas trajetórias de desenvolvimento de aprendizagem e a construção de um modelo prognóstico multifatorial que inclua os processos neurofisiológicos subjacentes às habilidades de nível básico como potenciais biomarcadores para prever habilidades posteriores de leitura e ortografia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chiara Cantiani, PhD
- Número de telefone: +39031877924
- E-mail: chiara.cantiani@lanostrafamiglia.it
Locais de estudo
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LC
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Bosisio Parini, LC, Itália, 23842
- Recrutamento
- Associazione La Nostra Famiglia - IRCCS Eugenio Medea
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Contato:
- Chiara Cantiani, PhD
- Número de telefone: +39031877924
- E-mail: chiara.cantiani@lanostrafamiglia.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Lactentes saudáveis com e sem risco familiar para distúrbios de linguagem
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes saudáveis <24 meses
- Bebês com e sem risco familiar para distúrbios de linguagem (bebês são designados para o grupo com risco familiar se pelo menos um parente de primeiro grau tiver um diagnóstico (clínico) certificado de distúrbio de linguagem ou dificuldade de aprendizagem
- Ambos os pais são falantes nativos de italiano
Critério de exclusão:
- Idade gestacional < 37 semanas e/ou peso ao nascer < 2.500 gramas
- Pontuações de APGAR ao nascimento em 1' e 5' < 7
- Pontuação Cognitiva de Bayley < 7
- Presença de diagnóstico certificado de deficiência intelectual, transtorno de déficit de atenção, distúrbios sensoriais e neurológicos ou autismo em parente de primeiro grau
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo MEDEA BabyLab
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Investigação de marcadores neurais precoces usando eletrofisiologia aos 6-12-24 meses
Avaliação comportamental individual em idades posteriores (3, 4,5, 6 e 8 anos)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vocabulário expressivo aos 3 anos
Prazo: Idade 3 anos
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Pontuação padronizada na Pesquisa de Desenvolvimento da Linguagem (Rescorla, 1989; Rescorla et al., 2014).
Mínimo=5; Máximo=95 (pontuações mais altas significam um melhor resultado).
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Idade 3 anos
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Consciência fonológica aos 3 anos de idade
Prazo: Idade 3 anos
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Pontuação bruta em uma tarefa de combinação silábica (criada ad hoc).
As pontuações são porcentagens de precisão (pontuações mais altas significam um resultado melhor).
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Idade 3 anos
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Compreensão sintática aos 3 anos de idade
Prazo: Idade 3 anos
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Pontuações padronizadas nos subtestes de compreensão sintática, retiradas do 'Teste para avaliação de linguagem', Cianchetti e Fancello, 1997.
Os escores Z são calculados (pontuações mais altas significam um resultado melhor).
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Idade 3 anos
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Compreensão lexical aos 3 anos de idade
Prazo: Idade 3 anos
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Pontuação bruta no subteste de compreensão lexical, retirada da 'Bateria para avaliação de linguagem em crianças de 4 a 12 anos', Marini et al., 2015.
As pontuações são porcentagens de precisão (pontuações mais altas significam um resultado melhor).
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Idade 3 anos
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Memória verbal de curto prazo aos 4,5 anos de idade
Prazo: Idade 4,5 anos
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Pontuações padronizadas no subteste de repetição de pseudopalavras, retiradas da 'Bateria para avaliação de linguagem em crianças de 4 a 12 anos', Marini et al., 2015.
Os escores Z são calculados (pontuações mais altas significam um resultado melhor).
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Idade 4,5 anos
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Consciência fonológica aos 4,5 anos
Prazo: Idade 4,5 anos
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Escores padronizados nos subtestes de consciência fonológica retirados de 'Avaliação de habilidades de consciência fonológica', Marotta et al., 2008.
Média=10, Desvio Padrão=3 (pontuações mais altas significam um melhor resultado).
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Idade 4,5 anos
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Consciência fonológica aos 6 anos
Prazo: Idade 6 anos
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Escore composto dos escores padronizados nos subtestes de consciência fonológica (identificação de fonema, segmentação fonêmica), Cornoldi et al., 2009.
Os escores Z são calculados (pontuações mais altas significam um resultado melhor).
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Idade 6 anos
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Identificação de letras, conhecimento e escrita aos 6 anos de idade
Prazo: Idade 6 anos
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Pontuações brutas nos subtestes de identificação, conhecimento e escrita de letras, retiradas de "Triagem pré-escolar", Savelli et al., 2013.
Mínimo=0, Máximo=20 (pontuações mais altas significam um melhor resultado).
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Idade 6 anos
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Leitura (precisão, velocidade e compreensão) aos 8 anos
Prazo: Idade 8 anos
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Pontuações padronizadas no subteste de leitura, retiradas de 'Avaliação de leitura e compreensão', Bonifacci et al., 2014.
Os escores Z são calculados (pontuações mais altas significam um resultado melhor).
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Idade 8 anos
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Ortografia aos 8 anos
Prazo: Idade 8 anos
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Pontuações padronizadas na tarefa de ortografia (Marinelli et al., 2016).
Os escores Z são calculados (pontuações mais altas significam um resultado melhor).
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Idade 8 anos
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Consciência fonêmica aos 8 anos
Prazo: Idade 8 anos
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Pontuações brutas no subteste de spoonerismos retirados de 'Avaliação de habilidades de consciência fonológica', Marotta et al., 2008.
Mínimo=0, Máximo=30 (pontuações mais altas significam um melhor resultado).
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Idade 8 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acesso lexical aos 4,5 anos
Prazo: Idade 4,5 anos
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Pontuação padronizada na Nomenclatura Automática Rápida.
Média=10, Desvio Padrão=3 (pontuações mais altas significam um melhor resultado).
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Idade 4,5 anos
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Nomeação e precisão articulatória aos 3 anos de idade
Prazo: Idade 3 anos
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Pontuações brutas no teste de nomeação e precisão articulatória (criado ad hoc).
As pontuações são porcentagens de precisão (pontuações mais altas significam um resultado melhor).
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Idade 3 anos
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Pontuação cognitiva não verbal aos 4,5 anos de idade
Prazo: Idade 4,5 anos
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Pontuação padronizada no subteste de design de blocos, retirada da 'Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, 3ª edição'.
Média=10, Desvio Padrão=3 (pontuações mais altas significam um melhor resultado).
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Idade 4,5 anos
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Acesso lexical aos 6 anos
Prazo: Idade 6 anos
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Pontuação padronizada em Rapid Automatic Naming, retirada de Urgesi et al., 2011.
Os escores Z são calculados (pontuações mais altas significam um resultado melhor).
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Idade 6 anos
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Integração visuomotora aos 6 anos
Prazo: Idade 6 anos
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Pontuação padronizada no 'Teste de Desenvolvimento de Integração Visual-Motora', Preda, 2000.
Mínimo=5; Máximo=95 (pontuações mais altas significam um melhor resultado).
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Idade 6 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 918
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .