Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlige nevrofysiologiske markører for språkvansker

1. mars 2023 oppdatert av: IRCCS Eugenio Medea

Tidlige nevrofysiologiske markører for språkvansker: en longitudinell studie på spedbarn i familiær risiko

Dette prosjektet tar sikte på å identifisere svært tidlige elektrofysiologiske risikomarkører for språkvansker. De langsiktige målene for studien inkluderer karakterisering av læringsutviklingsbaner hos barn med høy risiko for språkvansker. I dette prosjektet blir alle spedbarn i Medea BabyLab-kohorten fulgt opp til skolealder. Siden disse spedbarnene har fullstendig informasjon om tidlige elektrofysiologiske markører, er det endelige målet med prosjektet karakteriseringen av deres læringsutviklingsbaner og konstruksjonen av en multifaktor prognostisk modell som inkluderer de nevrofysiologiske prosessene som ligger til grunn for ferdigheter på grunnleggende nivå som potensielle biomarkører for å forutsi senere lese- og staveferdigheter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Italia, 23842
        • Rekruttering
        • Associazione La Nostra Famiglia - IRCCS Eugenio Medea
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske spedbarn med og uten familiær risiko for språkvansker

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske spedbarn i alderen <24 måneder
  • Spedbarn med og uten familiær risiko for språkvansker (spedbarn tilordnes gruppen med familiær risiko dersom minst én førstegradsslektning hadde en sertifisert (klinisk) diagnose av språkvansker eller lærevansker
  • Begge foreldrene har italiensk som morsmål

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskapsalder < 37 uker og/eller fødselsvekt < 2500 gram
  • APGAR skårer ved fødselen ved 1' og 5' < 7
  • Bayley kognitiv poengsum < 7
  • Tilstedeværelse av sertifisert diagnose av intellektuell mangel, oppmerksomhetsforstyrrelse, sensoriske og nevrologiske lidelser eller autisme hos førstegradsslektninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MEDEA BabyLab Cohort
Annen: Elektrofysiologisk registrering
Undersøkelse av tidlige nevrale markører ved bruk av elektrofysiologi ved 6-12-24 måneder
Atferdsmessig: Atferdsvurdering
Individuell atferdsvurdering ved senere alder (3, 4,5, 6 og 8 år)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekspressivt ordforråd i en alder av 3 år
Tidsramme: Alder 3 år
Standardisert skåre i Språkutviklingsundersøkelsen (Rescorla, 1989; Rescorla et al., 2014). Minimum=5; Maksimum=95 (høyere poengsum betyr et bedre resultat).
Alder 3 år
Fonologisk bevissthet ved 3 års alder
Tidsramme: Alder 3 år
Rå poengsum i en stavelsesblandingsoppgave (opprettet ad hoc). Poeng er prosentandeler av nøyaktighet (høyere poengsum betyr et bedre resultat).
Alder 3 år
Syntaktisk forståelse ved 3 års alder
Tidsramme: Alder 3 år
Standardiserte poengsum i de syntaktiske forståelsesundertestene, hentet fra 'Test for språkevaluering', Cianchetti e Fancello, 1997. Z-score beregnes (høyere poengsum betyr et bedre resultat).
Alder 3 år
Leksikalsk forståelse ved 3 års alder
Tidsramme: Alder 3 år
Rå poengsum i deltesten for leksikalsk forståelse, hentet fra 'Batteri for språkevaluering hos barn 4-12 år', Marini et al., 2015. Poeng er prosentandeler av nøyaktighet (høyere poengsum betyr et bedre resultat).
Alder 3 år
Korttids verbalt minne ved 4,5 års alder
Tidsramme: Alder 4,5 år
Standardiserte skårer i pseudoord-repetisjonsundertesten, hentet fra 'Batteri for språkevaluering hos barn 4-12 år', Marini et al., 2015. Z-score beregnes (høyere poengsum betyr et bedre resultat).
Alder 4,5 år
Fonologisk bevissthet i en alder av 4,5 år
Tidsramme: Alder 4,5 år
Standardiserte skårer i deltestene for fonologisk bevissthet hentet fra "Evaluering av fonologiske bevissthetsferdigheter", Marotta et al., 2008. Gjennomsnitt = 10, standardavvik = 3 (høyere poengsum betyr et bedre resultat).
Alder 4,5 år
Fonologisk bevissthet i en alder av 6 år
Tidsramme: Alder 6 år
Sammensatt poengsum av de standardiserte poengsummene i de fonologiske bevissthetsundertestene (fonemidentifikasjon, fonemisk segmentering), Cornoldi et al., 2009. Z-score beregnes (høyere poengsum betyr et bedre resultat).
Alder 6 år
Brevidentifikasjon, kunnskap og skriving ved fylte 6 år
Tidsramme: Alder 6 år
Råskårer i bokstavidentifikasjon, kunnskap og skriving av deltestene, hentet fra "Preschool Screening", Savelli et al., 2013. Minimum=0, Maksimum=20 (høyere poengsum betyr et bedre resultat).
Alder 6 år
Lesing (nøyaktighet, hastighet og forståelse) i en alder av 8 år
Tidsramme: Alder 8 år
Standardiserte skårer i lesedeltesten, hentet fra «Lese- og forståelsesvurdering», Bonifacci et al., 2014. Z-score beregnes (høyere poengsum betyr et bedre resultat).
Alder 8 år
Stavemåte i en alder av 8 år
Tidsramme: Alder 8 år
Standardiserte skårer i rettskrivningsoppgaven (Marinelli et al., 2016). Z-score beregnes (høyere poengsum betyr et bedre resultat).
Alder 8 år
Fonemisk bevissthet i en alder av 8 år
Tidsramme: Alder 8 år
Rå poengsum i spoonerisms-deltesten hentet fra "Evaluering av fonologiske bevissthetsferdigheter", Marotta et al., 2008. Minimum=0, Maksimum=30 (høyere poengsum betyr et bedre resultat).
Alder 8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leksikal tilgang ved 4,5 års alder
Tidsramme: Alder 4,5 år
Standardisert poengsum i Rapid Automatic Naming. Gjennomsnitt = 10, standardavvik = 3 (høyere poengsum betyr et bedre resultat).
Alder 4,5 år
Navngivning og artikulatorisk nøyaktighet ved 3 års alder
Tidsramme: Alder 3 år
Rå score i testen av navngivning og artikulatorisk nøyaktighet (opprettet ad hoc). Poeng er prosentandeler av nøyaktighet (høyere poengsum betyr et bedre resultat).
Alder 3 år
Nonverbal kognitiv skåre ved 4,5 års alder
Tidsramme: Alder 4,5 år
Standardisert poengsum i blokkdesign-deltesten, hentet fra 'Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, 3rd edition'. Gjennomsnitt = 10, standardavvik = 3 (høyere poengsum betyr et bedre resultat).
Alder 4,5 år
Leksikal tilgang ved fylte 6 år
Tidsramme: Alder 6 år
Standardisert poengsum i Rapid Automatic Naming, hentet fra Urgesi et al., 2011. Z-score beregnes (høyere poengsum betyr et bedre resultat).
Alder 6 år
Visuelt-motorisk integrasjon ved 6 års alder
Tidsramme: Alder 6 år
Standardisert poengsum i 'Developmental Test of Visual-Motor Integration', Preda, 2000. Minimum=5; Maksimum=95 (høyere poengsum betyr et bedre resultat).
Alder 6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 918

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lærevansker

Kliniske studier på Elektrofysiologisk registrering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere