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Frühe neurophysiologische Marker für Sprachstörungen

3. Februar 2025 aktualisiert von: IRCCS Eugenio Medea

Frühe neurophysiologische Marker für Sprachstörungen: eine Längsschnittstudie zu Säuglingen mit familiärem Risiko

Das vorliegende Projekt zielt darauf ab, sehr frühe elektrophysiologische Risikomarker für Sprachstörungen zu identifizieren. Zu den langfristigen Zielen der Studie gehört die Charakterisierung von Lernentwicklungsverläufen bei Kindern mit hohem Risiko für Sprachstörungen. In diesem Projekt werden alle Säuglinge der Medea BabyLab-Kohorte bis zum Schulalter nachbeobachtet. Da diese Säuglinge über vollständige Informationen zu frühen elektrophysiologischen Markern verfügen, ist das Endziel des Projekts die Charakterisierung ihrer Lernentwicklungsverläufe und die Konstruktion eines Multifaktor-Prognosemodells, das die neurophysiologischen Prozesse, die grundlegenden Fähigkeiten zugrunde liegen, als potenzielle Biomarker für die Vorhersage einbezieht spätere Lese- und Rechtschreibfähigkeiten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Italien, 23842

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Säuglinge mit und ohne familiäres Risiko für Sprachstörungen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Säuglinge im Alter von <24 Monaten
  • Säuglinge mit und ohne familiärem Risiko für Sprachstörungen (Kleinkinder werden der Gruppe mit familiärem Risiko zugeordnet, wenn bei mindestens einem Verwandten ersten Grades eine gesicherte (klinische) Diagnose einer Sprach- oder Lernbehinderung vorliegt
  • Beide Eltern sind italienische Muttersprachler

Ausschlusskriterien:

  • Gestationsalter < 37 Wochen und/oder Geburtsgewicht < 2500 Gramm
  • APGAR-Scores bei der Geburt bei 1' und 5' < 7
  • Kognitiver Bayley-Score < 7
  • Vorhandensein einer zertifizierten Diagnose von intellektueller Beeinträchtigung, Aufmerksamkeitsdefizitstörung, sensorischen und neurologischen Störungen oder Autismus bei einem Verwandten ersten Grades

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MEDEA BabyLab Kohorte
Sonstiges: Elektrophysiologische Aufzeichnung
Untersuchung früher neuronaler Marker mittels Elektrophysiologie im Alter von 6-12-24 Monaten
Verhalten: Verhaltensbeurteilung
Individuelle Verhaltensbeurteilung im späteren Alter (3, 4,5, 6 und 8 Jahre)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausdrucksvoller Wortschatz im Alter von 3 Jahren
Zeitfenster: Alter 3 Jahre
Standardisierte Punktzahl im Language Development Survey (Rescorla, 1989; Rescorla et al., 2014). Minimum=5; Maximum = 95 (höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis).
Alter 3 Jahre
Phonologisches Bewusstsein im Alter von 3 Jahren
Zeitfenster: Alter 3 Jahre
Rohpartitur in einer Silbenmischungsaufgabe (ad hoc erstellt). Scores sind Prozentsätze der Genauigkeit (höhere Scores bedeuten ein besseres Ergebnis).
Alter 3 Jahre
Syntaktisches Verständnis im Alter von 3 Jahren
Zeitfenster: Alter 3 Jahre
Standardisierte Ergebnisse in den Untertests zum syntaktischen Verständnis, entnommen aus 'Test for language evaluation', Cianchetti e Fancello, 1997. Z-Scores werden berechnet (höhere Scores bedeuten ein besseres Ergebnis).
Alter 3 Jahre
Lexikalisches Verständnis im Alter von 3 Jahren
Zeitfenster: Alter 3 Jahre
Rohwert im Untertest zum lexikalischen Verständnis, entnommen aus „Batterie zur Sprachbewertung bei Kindern von 4 bis 12 Jahren“, Marini et al., 2015. Scores sind Prozentsätze der Genauigkeit (höhere Scores bedeuten ein besseres Ergebnis).
Alter 3 Jahre
Kurzfristiges verbales Gedächtnis im Alter von 4,5 Jahren
Zeitfenster: Alter 4,5 Jahre
Standardisierte Ergebnisse im Pseudo-Wortwiederholungs-Subtest, entnommen aus 'Batterie zur Sprachbewertung bei Kindern 4-12 Jahre', Marini et al., 2015. Z-Scores werden berechnet (höhere Scores bedeuten ein besseres Ergebnis).
Alter 4,5 Jahre
Phonologisches Bewusstsein im Alter von 4,5 Jahren
Zeitfenster: Alter 4,5 Jahre
Standardisierte Ergebnisse in den Untertests zur phonologischen Bewusstheit, entnommen aus „Evaluation of phonological awareness skills“, Marotta et al., 2008. Mittelwert = 10, Standardabweichung = 3 (höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis).
Alter 4,5 Jahre
Phonologisches Bewusstsein im Alter von 6 Jahren
Zeitfenster: Alter 6 Jahre
Zusammengesetzter Score der standardisierten Scores in den Untertests zur phonologischen Bewusstheit (Phonemidentifikation, phonemische Segmentierung), Cornoldi et al., 2009. Z-Scores werden berechnet (höhere Scores bedeuten ein besseres Ergebnis).
Alter 6 Jahre
Buchstabenidentifikation, Wissen und Schreiben im Alter von 6 Jahren
Zeitfenster: Alter 6 Jahre
Rohwerte in den Untertests Buchstabenerkennung, Wissen und Schreiben, entnommen aus „Preschool Screening“, Savelli et al., 2013. Minimum=0, Maximum=20 (höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis).
Alter 6 Jahre
Lesen (Genauigkeit, Schnelligkeit und Verständnis) im Alter von 8 Jahren
Zeitfenster: Alter 8 Jahre
Standardisierte Ergebnisse im Lese-Subtest, entnommen aus „Reading and comprehension assessment“, Bonifacci et al., 2014. Z-Scores werden berechnet (höhere Scores bedeuten ein besseres Ergebnis).
Alter 8 Jahre
Rechtschreibung ab 8 Jahren
Zeitfenster: Alter 8 Jahre
Standardisierte Ergebnisse in der Rechtschreibaufgabe (Marinelli et al., 2016). Z-Scores werden berechnet (höhere Scores bedeuten ein besseres Ergebnis).
Alter 8 Jahre
Phonembewusstsein im Alter von 8 Jahren
Zeitfenster: Alter 8 Jahre
Rohwerte im Spoonerisms-Untertest aus „Evaluation of phonological awareness skills“, Marotta et al., 2008. Minimum=0, Maximum=30 (höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis).
Alter 8 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lexikalischer Zugang im Alter von 4,5 Jahren
Zeitfenster: Alter 4,5 Jahre
Standardisierte Punktzahl in Rapid Automatic Naming. Mittelwert = 10, Standardabweichung = 3 (höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis).
Alter 4,5 Jahre
Benennung und artikulatorische Genauigkeit im Alter von 3 Jahren
Zeitfenster: Alter 3 Jahre
Rohwerte im Test der Benennungs- und Artikulationsgenauigkeit (ad hoc erstellt). Scores sind Prozentsätze der Genauigkeit (höhere Scores bedeuten ein besseres Ergebnis).
Alter 3 Jahre
Nonverbaler kognitiver Score im Alter von 4,5 Jahren
Zeitfenster: Alter 4,5 Jahre
Standardisierte Punktzahl im Subtest Blockdesign, entnommen aus „Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, 3rd edition“. Mittelwert = 10, Standardabweichung = 3 (höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis).
Alter 4,5 Jahre
Lexikalischer Zugang im Alter von 6 Jahren
Zeitfenster: Alter 6 Jahre
Standardisierte Punktzahl in Rapid Automatic Naming, entnommen aus Urgesi et al., 2011. Z-Scores werden berechnet (höhere Scores bedeuten ein besseres Ergebnis).
Alter 6 Jahre
Visuell-motorische Integration im Alter von 6 Jahren
Zeitfenster: Alter 6 Jahre
Standardisierte Punktzahl im 'Developmental Test of Visual-Motor Integration', Preda, 2000. Minimum=5; Maximum = 95 (höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis).
Alter 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 918

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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